Insufflation-Exsufflation Mécanique chez les Patients Gravement Malades (DELMI-E)

Contexte : L'insufflation-exsufflation mécanique (MI-E) est une méthode non invasive qui dégage les voies respiratoires en améliorant la toux en délivrant une pression positive pour initier le flux d'air, puis en appliquant rapidement une pression négative pour l'expiration. La MI-E permet de mobiliser et d'éliminer les sécrétions bronchiques en générant des débits expiratoires élevés tout en réduisant le risque de rétention des sécrétions dans les poumons.

La MI-E est bien établie chez les patients atteints de maladies neuromusculaires et de troubles respiratoires chroniques, où la faiblesse de la toux et la dysfonction du dégagement des voies respiratoires sont les principaux facteurs de morbidité respiratoire. Néanmoins, l'utilisation de cette technique chez les patients gravement malades, en particulier ceux admis en unité de soins intensifs (USI), reste variée et insuffisamment standardisée. La ventilation invasive et non invasive, la sédation, les troubles de la conscience, les voies respiratoires artificielles et la dysfonction des muscles respiratoires modifient considérablement la physiologie de la toux chez les patients de l'USI, augmentant le risque de rétention des sécrétions, d'atélectasie, d'échec d'extubation et de réintubation.

La recherche sur les applications de la MI-E pour les patients de l'USI est devenue plus courante, mais les pratiques cliniques actuelles montrent des normes différentes pour la sélection des patients, la détermination des temps de traitement, l'établissement des réglages de l'appareil, la réalisation des contrôles de sécurité, la gestion des conditions de traitement restreintes et l'intégration de l'utilisation de la MI-E avec d'autres modalités de ventilation. Quelques études disponibles sont limitées par de petites tailles d'échantillon, des populations mixtes et des définitions variables des résultats, de sorte qu'aucune recommandation claire ne peut être formulée. Les préoccupations concernant la sécurité, telles que le risque de barotraumatisme et de lésion des voies respiratoires, les changements dans la pratique clinique, et les exigences en matière de compétences et de formation du personnel sont parmi les facteurs qui entraînent des incertitudes et des incohérences dans l'utilisation de la MI-E chez les patients gravement malades.

Dans les situations où il existe peu d'essais randomisés de haute qualité fournissant des preuves, le consensus d'experts est désormais généralement considéré comme une méthodologie appropriée et efficace pour déterminer les meilleures pratiques cliniques. La méthode Delphi avec l'ajout de la logique floue est un moyen de collecter et de combiner systématiquement les opinions des experts, et elle contrecarre également l'influence des participants les plus influents et permet d'identifier les recommandations qui doivent être prioritaires, tant du point de vue de leur pertinence clinique que de leur faisabilité.

Par conséquent, il est nécessaire de mener une étude de consensus Delphi mondiale et multidisciplinaire afin d'identifier les meilleures pratiques et de convenir de lignes directrices consensuelles pour la mise en œuvre de la thérapie MI-E chez les patients de soins intensifs.

Objectifs de l'étude : Obtenir un consensus international d'experts sur l'utilisation clinique de la MI-E chez les patients gravement malades grâce à la méthodologie Fuzzy Delphi, et développer des recommandations basées sur le consensus applicables à la pratique des soins intensifs.

• Identifier et hiérarchiser les indications cliniques, les contre-indications et les critères de sélection des patients pour l'utilisation de la MI-E chez les patients gravement malades.
• Définir des recommandations consensuelles concernant le moment d'application, les réglages de l'appareil, les stratégies de titrage et l'intégration avec la ventilation mécanique en cours.
• Établir un accord d'experts sur les considérations de sécurité, y compris les exigences de surveillance et les risques potentiels associés à l'utilisation de la MI-E en USI.
• Explorer les obstacles organisationnels, éducatifs et pratiques affectant l'adoption de la MI-E dans les contextes de soins intensifs.
• Évaluer la faisabilité perçue et la pertinence clinique des pratiques de MI-E dans différents contextes d'USI.
• Identifier les lacunes de connaissances et les priorités de recherche futures liées à l'utilisation de la MI-E chez les patients gravement malades.

Taille de l'échantillon : Comme cette étude est une étude de consensus d'experts utilisant les méthodologies Delphi et Fuzzy Delphi, la taille de l'échantillon fait référence au nombre d'experts participants plutôt qu'à l'inclusion de patients. Un panel international et multidisciplinaire de 20 à 25 experts ayant une expérience reconnue en soins intensifs et/ou en insufflation-exsufflation mécanique (MI-E) sera inclus dans l'étude. Pour tenir compte de l'attrition potentielle au cours des tours Delphi, environ 30 experts seront initialement invités, avec l'objectif de conserver au moins 20 experts jusqu'au tour de consensus final. Cette taille de panel est considérée comme suffisante pour atteindre un consensus stable et fiable tout en maintenant la faisabilité et la diversité des perspectives d'experts.

Approbation éthique et consentement éclairé : L'approbation éthique sera obtenue auprès du comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique approprié avant le début de l'étude.

Tous les experts participants recevront des informations écrites détaillées concernant les objectifs de l'étude, la méthodologie, les procédures de gestion des données et leurs droits en tant que participants. Un consentement éclairé électronique sera obtenu de tous les experts avant de participer au premier tour Delphi.

La participation sera volontaire, et les experts pourront se retirer de l'étude à tout moment sans justification. Les réponses des experts seront collectées de manière anonyme à l'aide de plateformes d'enquête électroniques sécurisées. Les identifiants personnels (tels que le nom et l'adresse e-mail) seront stockés séparément des données de l'enquête et ne seront accessibles que par l'équipe de coordination de l'étude. Toutes les données seront traitées confidentiellement et conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données.

Résultat de consensus principal : Développement d'un ensemble central de déclarations de consensus international sur l'utilisation clinique de la MI-E chez les patients gravement malades, finalisé grâce à des critères de consensus Fuzzy Delphi prédéfinis (niveau d'accord, valeur seuil et score défuzzifié).

Résultats secondaires : Identification et hiérarchisation consensuelles des domaines cliniques clés liés à l'utilisation de la MI-E en soins intensifs, y compris :

• Indications et contre-indications
• Critères de sélection des patients
• Moment d'application
• Réglages de l'appareil et stratégies de titrage
• Surveillance de la sécurité et considérations de risque
• Intégration avec la ventilation mécanique en cours et les flux de travail de l'USI Classement des déclarations de consensus selon leur importance clinique et leur faisabilité pratique à l'aide des méthodes de pondération Fuzzy Delphi.

Identification des domaines de fort accord et de désaccord persistant parmi les experts concernant les pratiques de MI-E chez les patients gravement malades.

Description consensuelle des obstacles organisationnels, éducatifs et pratiques à la mise en œuvre de la MI-E dans les unités de soins intensifs.

Définition des domaines prioritaires pour la recherche future basée sur les éléments qui ne parviennent pas à atteindre un consensus ou qui sont considérés comme cliniquement importants mais insuffisamment soutenus par les preuves existantes.

Durée de l'étude : La durée totale de l'étude est prévue pour être de 12 mois, incluant le recrutement des experts, l'exécution de tous les tours Delphi et Fuzzy Delphi, l'analyse des données et la finalisation des déclarations de consensus.

Collecte et anonymisation des données : Les données seront collectées à l'aide de plateformes d'enquête électroniques sécurisées et basées sur le web, spécialement conçues pour les études Delphi. Chaque expert participant se verra attribuer un code d'identification anonyme unique pour garantir la confidentialité et permettre le suivi des réponses au cours des tours Delphi sans révéler l'identité personnelle. Tous les tours Delphi seront conduits électroniquement. Les experts rempliront des questionnaires structurés, incluant des questions ouvertes lors du tour initial et des échelles d'évaluation structurées lors des tours Fuzzy Delphi suivants. Aucune donnée au niveau des patients ou information personnelle sensible ne sera collectée.

Les identifiants personnels (tels que le nom, l'affiliation institutionnelle et l'adresse e-mail) seront stockés séparément des réponses aux enquêtes dans un fichier protégé par mot de passe accessible uniquement à l'équipe de coordination de l'étude. Les données de l'enquête seront anonymisées avant analyse et seront utilisées exclusivement à des fins de recherche. Les ensembles de données anonymisés seront exportés pour l'analyse statistique et Fuzzy Delphi. Les résultats seront rapportés sous forme agrégée, garantissant que les experts individuels ne puissent être identifiés. Les procédures de stockage, de manipulation et de partage des données seront conformes aux réglementations applicables en matière de protection des données et aux politiques institutionnelles.

Analyse qualitative (Tour Delphi 1) :

Les réponses du premier tour Delphi ouvert seront analysées à l'aide d'une analyse de contenu thématique. Deux membres de l'équipe de recherche examineront et coderont indépendamment les réponses pour identifier les thèmes, concepts et recommandations récurrents liés à l'utilisation clinique de la MI-E chez les patients gravement malades. Les divergences dans le codage seront résolues par discussion et consensus. Les thèmes résultants seront utilisés pour générer une liste affinée de déclarations pour les tours Delphi suivants.

Analyse Fuzzy Delphi (Tours 2 et 3) :

Dans les tours Delphi structurés, les experts évalueront chaque déclaration de consensus à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points basée sur des dimensions prédéfinies (par exemple, importance clinique et faisabilité). Les réponses sur l'échelle de Likert seront transformées en nombres flous triangulaires (TFN).

Pour chaque déclaration :

• Les TFN individuels seront agrégés pour obtenir des valeurs floues de groupe.
• Une valeur seuil (d) sera calculée pour évaluer le degré d'accord entre les experts.
• La défuzzification sera effectuée à l'aide de la méthode du centroïde pour obtenir un score net pour chaque déclaration.

Le consensus sera défini selon des critères prédéfinis :

• Valeur seuil (d) ≤ 0,20
• Niveau d'accord ≥ 75 %
• Score défuzzifié ≥ 0,50 Les déclarations répondant à tous les critères seront acceptées comme éléments de consensus. Les déclarations ne répondant pas aux critères de consensus seront révisées et réévaluées dans un tour Delphi ultérieur ou exclues sur la base des retours des experts.

Analyse statistique :

Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques des experts et les distributions des réponses. Les variables catégorielles seront rapportées en fréquences et pourcentages. Les variables continues dérivées des scores défuzzifiés seront présentées sous forme de moyennes et d'écarts-types ou de médianes avec des intervalles interquartiles, selon le cas. L'analyse sera réalisée à l'aide d'IBM SPSS Statistics 26 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) et de jamovi v.2.6 (The jamovi project, Sydney, Australia).