Insufflación-Exsufflación Mecánica en Pacientes Críticamente Enfermos (DELMI-E)

Antecedentes: La insuflación-exsulfación mecánica (MI-E) funciona como un método no invasivo que limpia las vías respiratorias mediante su capacidad para mejorar el rendimiento de la tos al administrar presión positiva para iniciar el flujo de aire y luego aplicar rápidamente presión negativa para la exhalación.
La MI-E permite que las secreciones bronquiales se muevan y eliminen gracias a su capacidad para producir altos flujos espiratorios mientras reduce las posibilidades de que las secreciones se retengan en los pulmones.

La MI-E está bien establecida en pacientes con enfermedades neuromusculares y trastornos respiratorios crónicos, en los que la tos débil y la disfunción del aclaramiento de las vías respiratorias son los principales contribuyentes a la morbilidad respiratoria.
Sin embargo, el uso de esta técnica en pacientes críticamente enfermos, particularmente aquellos ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI), sigue siendo diverso e insuficientemente estandarizado.
La ventilación invasiva y no invasiva, la sedación, la alteración de la conciencia, las vías respiratorias artificiales y la disfunción de los músculos respiratorios alteran sustancialmente la fisiología de la tos en los pacientes de la UCI, aumentando el riesgo de retención de secreciones, atelectasia, fracaso de la extubación y reintubación.

La investigación sobre las aplicaciones de la MI-E para pacientes de la UCI se ha vuelto más popular, pero las prácticas clínicas actuales muestran diferentes estándares para seleccionar pacientes, determinar los tiempos de tratamiento, establecer la configuración del dispositivo, realizar controles de seguridad, manejar condiciones de tratamiento restringidas e integrar el uso de la MI-E con otras modalidades de ventilación.
Los pocos estudios disponibles están limitados por tamaños de muestra pequeños, poblaciones mixtas y definiciones de resultados variables, por lo que no se pueden hacer recomendaciones claras.
Las preocupaciones sobre seguridad, como el riesgo de barotrauma y daño a las vías respiratorias, los cambios en la práctica clínica y la necesidad de habilidades y capacitación del personal son algunos de los factores que causan incertidumbre e inconsistencia en el uso de la MI-E en pacientes críticamente enfermos.

En situaciones donde hay pocos ensayos aleatorizados de alta calidad que proporcionen evidencia, el consenso de expertos ahora se considera generalmente una metodología adecuada y efectiva para determinar la mejor práctica clínica.
El método Delphi con la adición de lógica difusa es una forma de recopilar y combinar sistemáticamente las opiniones de los expertos, y también contrarresta la influencia de los participantes más fuertes y permite identificar las recomendaciones que deben priorizarse, tanto desde el punto de vista de su relevancia clínica como de su viabilidad.

Por lo tanto, es necesario llevar a cabo un estudio global y multidisciplinario de consenso Delphi para identificar las mejores prácticas y acordar pautas basadas en consenso para implementar la terapia MI-E en pacientes de cuidados críticos.

Objetivos del estudio: Lograr un consenso de expertos internacional sobre el uso clínico de la MI-E en pacientes críticamente enfermos mediante la metodología Fuzzy Delphi, y desarrollar recomendaciones basadas en consenso aplicables a la práctica de cuidados intensivos.

• Identificar y priorizar las indicaciones clínicas, contraindicaciones y criterios de selección de pacientes para el uso de la MI-E en pacientes críticamente enfermos.
• Definir recomendaciones basadas en consenso sobre el momento de aplicación, la configuración del dispositivo, las estrategias de titulación y la integración con la ventilación mecánica en curso.
• Establecer un acuerdo de expertos sobre consideraciones de seguridad, incluidos los requisitos de monitoreo y los riesgos potenciales asociados con el uso de la MI-E en la UCI.
• Explorar las barreras organizativas, educativas y prácticas que afectan la adopción de la MI-E en entornos de cuidados críticos.
• Evaluar la viabilidad percibida y la relevancia clínica de las prácticas de MI-E en diferentes contextos de UCI.
• Identificar lagunas de conocimiento y prioridades de investigación futura relacionadas con el uso de la MI-E en pacientes críticamente enfermos.

Tamaño de la muestra: Dado que este estudio es un estudio de consenso de expertos que utiliza la metodología Delphi y Fuzzy Delphi, el tamaño de la muestra se refiere al número de expertos participantes en lugar del reclutamiento de pacientes.
Se incluirá en el estudio un panel internacional y multidisciplinario de 20 a 25 expertos con experiencia reconocida en cuidados críticos y/o insuflación-exsulfación mecánica (MI-E).
Para tener en cuenta la posible deserción a lo largo de las rondas Delphi, se invitará inicialmente a aproximadamente 30 expertos, con el objetivo de retener al menos 20 expertos hasta la ronda final de consenso.
Este tamaño de panel se considera suficiente para lograr un consenso estable y confiable mientras se mantiene la viabilidad y diversidad de perspectivas de expertos.

Aprobación ética y consentimiento informado: Se obtendrá la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional (JRI) / Comité de Ética correspondiente antes del inicio del estudio.

A todos los expertos participantes se les proporcionará información escrita detallada sobre los objetivos del estudio, la metodología, los procedimientos de gestión de datos y sus derechos como participantes.
Se obtendrá el consentimiento informado electrónico de todos los expertos antes de participar en la primera ronda Delphi.

La participación será voluntaria y los expertos podrán retirarse del estudio en cualquier etapa sin necesidad de justificación.
Las respuestas de los expertos se recopilarán de forma anónima utilizando plataformas de encuestas electrónicas seguras.
Los identificadores personales (como nombre y dirección de correo electrónico) se almacenarán por separado de los datos de la encuesta y solo serán accesibles para el equipo de coordinación del estudio.
Todos los datos se manejarán de manera confidencial y de acuerdo con las regulaciones de protección de datos aplicables.

Resultado de consenso primario: Desarrollo de un conjunto central de declaraciones de consenso internacional sobre el uso clínico de la MI-E en pacientes críticamente enfermos, finalizado a través de criterios de consenso Fuzzy Delphi predefinidos (nivel de acuerdo, valor umbral y puntaje desdifusificado).

Resultados secundarios: Identificación y priorización basadas en consenso de los dominios clínicos clave relacionados con el uso de la MI-E en cuidados críticos, que incluyen:

• Indicaciones y contraindicaciones
• Criterios de selección de pacientes
• Momento de aplicación
• Configuración del dispositivo y estrategias de titulación
• Monitoreo de seguridad y consideraciones de riesgo
• Integración con la ventilación mecánica en curso y los flujos de trabajo de la UCI Clasificación de las declaraciones de consenso según su importancia clínica y viabilidad práctica utilizando métodos de ponderación Fuzzy Delphi.

Identificación de áreas de fuerte acuerdo y desacuerdo persistente entre expertos con respecto a las prácticas de MI-E en pacientes críticamente enfermos.

Descripción derivada del consenso de las barreras organizativas, educativas y prácticas para la implementación de la MI-E en unidades de cuidados intensivos.

Definición de áreas prioritarias para futuras investigaciones basadas en ítems que no logran alcanzar consenso o que se consideran clínicamente importantes pero insuficientemente respaldados por evidencia existente.

Duración del estudio: La duración total del estudio está planificada para ser de 12 meses, incluido el reclutamiento de expertos, la ejecución de todas las rondas Delphi y Fuzzy Delphi, el análisis de datos y la finalización de las declaraciones de consenso.

Recopilación de datos y anonimización: Los datos se recopilarán utilizando plataformas de encuestas electrónicas seguras basadas en la web diseñadas específicamente para estudios Delphi.
A cada experto participante se le asignará un código de identificación anónimo único para garantizar la confidencialidad y permitir el seguimiento de las respuestas a lo largo de las rondas Delphi sin revelar la identidad personal.
Todas las rondas Delphi se realizarán electrónicamente.
Los expertos completarán cuestionarios estructurados, incluidas preguntas abiertas en la ronda inicial y escalas de calificación estructuradas en rondas Fuzzy Delphi posteriores.
No se recopilarán datos a nivel de paciente ni información personal sensible.

Los identificadores personales (como nombre, afiliación institucional y dirección de correo electrónico) se almacenarán por separado de las respuestas de la encuesta en un archivo protegido con contraseña accesible solo para el equipo de coordinación del estudio.
Los datos de la encuesta se anonimizarán antes del análisis y se utilizarán exclusivamente con fines de investigación.
Los conjuntos de datos anonimizados se exportarán para análisis estadístico y Fuzzy Delphi.
Los resultados se informarán en forma agregada, asegurando que los expertos individuales no puedan ser identificados.
Los procedimientos de almacenamiento, manejo y compartir de datos cumplirán con las regulaciones de protección de datos aplicables y las políticas institucionales.

Análisis cualitativo (Ronda Delphi 1):

Las respuestas de la primera ronda Delphi abierta se analizarán mediante análisis de contenido temático.
Dos miembros del equipo de investigación revisarán y codificarán de forma independiente las respuestas para identificar temas, conceptos y recomendaciones recurrentes relacionados con el uso clínico de la MI-E en pacientes críticamente enfermos.
Las discrepancias en la codificación se resolverán mediante discusión y consenso.
Los temas resultantes se utilizarán para generar una lista refinada de declaraciones para rondas Delphi posteriores.

Análisis Fuzzy Delphi (Rondas 2 y 3):

En las rondas Delphi estructuradas, los expertos calificarán cada declaración de consenso utilizando una escala Likert de 5 puntos basada en dimensiones predefinidas (por ejemplo, importancia clínica y viabilidad).
Las respuestas de la escala Likert se transformarán en Números Difusos Triangulares (TFN).

Para cada declaración:

• Los TFN individuales se agregarán para obtener valores difusos grupales.
• Se calculará un valor umbral (d) para evaluar el grado de acuerdo entre expertos.
• Se realizará desdifusificación utilizando el método del centroide para obtener una puntuación nítida para cada declaración.

El consenso se definirá de acuerdo con criterios preespecificados:

• Valor umbral (d) ≤ 0.20
• Nivel de acuerdo ≥ 75%
• Puntuación desdifusificada ≥ 0.50 Las declaraciones que cumplan todos los criterios se aceptarán como ítems de consenso.
  Las declaraciones que no cumplan los criterios de consenso se revisarán y reevaluarán en una ronda Delphi posterior o se excluirán según los comentarios de los expertos.

Análisis estadístico:

Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características de los expertos y las distribuciones de respuestas.
Las variables categóricas se informarán como frecuencias y porcentajes.
Las variables continuas derivadas de las puntuaciones desdifusificadas se presentarán como medias y desviaciones estándar o medianas con rangos intercuartiles, según corresponda.
El análisis se realizará utilizando IBM SPSS Statistics 26 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.) y jamovi v.2.6 (The jamovi project, Sídney, Australia).