Mechaniczna insuflacja-eksuflacja u pacjentów w stanie krytycznym (DELMI-E)

Tło: Mechaniczna insuflacja-eksuflacja (MI-E) funkcjonuje jako nieinwazyjna metoda oczyszczania dróg oddechowych poprzez poprawę efektywności kaszlu, dostarczając ciśnienie dodatnie do zainicjowania przepływu powietrza, a następnie szybko stosując ciśnienie ujemne dla wydechu.
MI-E umożliwia przemieszczanie i usuwanie wydzieliny oskrzelowej dzięki zdolności do wytwarzania wysokich przepływów wydechowych, jednocześnie zmniejszając ryzyko zatrzymania wydzieliny w płucach.

MI-E jest dobrze ugruntowana u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi i przewlekłymi zaburzeniami oddechowymi, w których słaby kaszel i dysfunkcja oczyszczania dróg oddechowych są głównymi przyczynami zachorowalności oddechowej.
Niemniej jednak, stosowanie tej techniki u pacjentów w stanie krytycznym, szczególnie tych przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIT), jest nadal zróżnicowane i niewystarczająco ustandaryzowane.
Wentylacja inwazyjna i nieinwazyjna, sedacja, zaburzenia świadomości, sztuczne drogi oddechowe oraz dysfunkcja mięśni oddechowych znacząco zmieniają fizjologię kaszlu u pacjentów OIT, zwiększając ryzyko zatrzymania wydzieliny, niedodmy, niepowodzenia ekstubacji i reintubacji.

Badania nad zastosowaniami MI-E u pacjentów OIT stały się bardziej popularne, ale obecne praktyki kliniczne wykazują różne standardy dotyczące doboru pacjentów, ustalania czasów leczenia, ustawień urządzenia, przeprowadzania kontroli bezpieczeństwa, zarządzania ograniczonymi warunkami leczenia oraz integracji stosowania MI-E z innymi modalnościami wentylacji.
Dostępne nieliczne badania są ograniczone małymi liczebnościami prób, mieszanymi populacjami oraz różnymi definicjami wyników, więc nie można sformułować jasnych zaleceń.
Obawy dotyczące bezpieczeństwa, takie jak ryzyko barotraumy i uszkodzenia dróg oddechowych, zmiany w praktyce klinicznej oraz wymóg umiejętności i szkoleń personelu, są jednymi z czynników powodujących niepewność i niespójność w stosowaniu MI-E u pacjentów w stanie krytycznym.

W sytuacjach, gdy istnieje niewiele wysokiej jakości badań randomizowanych dostarczających dowodów, konsensus ekspercki jest obecnie ogólnie uważany za właściwą i efektywną metodologię ustalania najlepszych praktyk klinicznych.
Metoda Delphi z dodatkiem logiki rozmytej to sposób systematycznego zbierania i łączenia opinii ekspertów, który również przeciwdziała wpływowi najsilniejszych uczestników i pozwala na identyfikację zaleceń, którym należy nadać priorytet, zarówno z punktu widzenia ich istotności klinicznej, jak i wykonalności.

Dlatego konieczne jest przeprowadzenie globalnego, multidyscyplinarnego badania konsensusu Delphi w celu określenia najlepszych praktyk i uzgodnienia opartych na konsensusie wytycznych wdrażania terapii MI-E u pacjentów w stanie krytycznym.

Cele badania: Osiągnięcie międzynarodowego konsensusu eksperckiego dotyczącego klinicznego stosowania MI-E u pacjentów w stanie krytycznym metodologią Fuzzy Delphi oraz opracowanie zaleceń opartych na konsensusie, mających zastosowanie w praktyce intensywnej terapii.

• Identyfikacja i priorytetyzacja wskazań klinicznych, przeciwwskazań i kryteriów doboru pacjentów do stosowania MI-E u pacjentów w stanie krytycznym.
• Zdefiniowanie zaleceń opartych na konsensusie dotyczących czasu zastosowania, ustawień urządzenia, strategii tytracji i integracji z trwającą wentylacją mechaniczną.
• Ustalenie porozumienia ekspertów w kwestiach bezpieczeństwa, w tym wymagań monitorowania i potencjalnych ryzyk związanych ze stosowaniem MI-E na OIT.
• Zbadanie organizacyjnych, edukacyjnych i praktycznych barier wpływających na wdrażanie MI-E w warunkach intensywnej terapii.
• Ocena postrzeganej wykonalności i istotności klinicznej praktyk MI-E w różnych kontekstach OIT.
• Identyfikacja luk w wiedzy i przyszłych priorytetów badawczych związanych ze stosowaniem MI-E u pacjentów w stanie krytycznym.

Wielkość próby: Ponieważ jest to badanie konsensusu eksperckiego z wykorzystaniem metodologii Delphi i Fuzzy Delphi, wielkość próby odnosi się do liczby uczestniczących ekspertów, a nie do rekrutacji pacjentów.
Do badania zostanie włączony międzynarodowy, multidyscyplinarny panel 20-25 ekspertów z uznanym doświadczeniem w intensywnej terapii i/lub mechanicznej insuflacji-eksuflacji (MI-E).
Aby uwzględnić potencjalną utratę uczestników w kolejnych rundach Delphi, początkowo zostanie zaproszonych około 30 ekspertów, z celem utrzymania co najmniej 20 ekspertów do ostatniej rundy konsensusowej.
Taka wielkość panelu jest uznawana za wystarczającą do osiągnięcia stabilnego i wiarygodnego konsensusu przy zachowaniu wykonalności i różnorodności perspektyw eksperckich.

Zatwierdzenie etyczne i świadoma zgoda: Zatwierdzenie etyczne zostanie uzyskane od odpowiedniej Komisji Rewizyjnej Instytucji (IRB) / Komisji Etyki przed rozpoczęciem badania.

Wszyscy uczestniczący eksperci otrzymają szczegółowe pisemne informacje dotyczące celów badania, metodologii, procedur zarządzania danymi oraz ich praw jako uczestników.
Elektroniczna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich ekspertów przed udziałem w pierwszej rundzie Delphi.

Udział będzie dobrowolny, a eksperci mogą wycofać się z badania na dowolnym etapie bez podawania uzasadnienia.
Odpowiedzi ekspertów będą zbierane anonimowo za pomocą bezpiecznych elektronicznych platform ankietowych.
Identyfikatory osobiste (takie jak imię i nazwisko oraz adres e-mail) będą przechowywane oddzielnie od danych ankietowych i dostępne tylko dla zespołu koordynującego badanie.
Wszystkie dane będą przetwarzane poufnie i zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych.

Główny wynik konsensusu: Opracowanie podstawowego zestawu międzynarodowych stwierdzeń konsensusowych dotyczących klinicznego stosowania MI-E u pacjentów w stanie krytycznym, sfinalizowanych poprzez wstępnie zdefiniowane kryteria konsensusu Fuzzy Delphi (poziom zgodności, wartość progowa i wynik odrozmyty).

Wyniki drugorzędne: Oparta na konsensusie identyfikacja i priorytetyzacja kluczowych dziedzin klinicznych związanych ze stosowaniem MI-E w intensywnej terapii, w tym:

• Wskazania i przeciwwskazania
• Kryteria doboru pacjentów
• Czas zastosowania
• Ustawienia urządzenia i strategie tytracji
• Monitorowanie bezpieczeństwa i rozważania dotyczące ryzyka
• Integracja z trwającą wentylacją mechaniczną i przepływami pracy na OIT. Ranking stwierdzeń konsensusowych według ich ważności klinicznej i praktycznej wykonalności z wykorzystaniem metod ważenia Fuzzy Delphi.

Identyfikacja obszarów silnej zgody i utrzymującej się rozbieżności wśród ekspertów dotyczących praktyk MI-E u pacjentów w stanie krytycznym.

Opis oparty na konsensusie organizacyjnych, edukacyjnych i praktycznych barier we wdrażaniu MI-E na oddziałach intensywnej terapii.

Zdefiniowanie priorytetowych obszarów przyszłych badań na podstawie pozycji, które nie osiągają konsensusu lub są uważane za istotne klinicznie, ale niewystarczająco poparte istniejącymi dowodami.

Czas trwania badania: Planowany całkowity czas trwania badania wynosi 12 miesięcy, w tym rekrutacja ekspertów, przeprowadzenie wszystkich rund Delphi i Fuzzy Delphi, analiza danych i finalizacja stwierdzeń konsensusowych.

Zbieranie i anonimizacja danych: Dane będą zbierane przy użyciu bezpiecznych, internetowych elektronicznych platform ankietowych zaprojektowanych specjalnie do badań Delphi.
Każdemu uczestniczącemu ekspertowi zostanie przypisany unikalny anonimowy kod identyfikacyjny, aby zapewnić poufność i umożliwić śledzenie odpowiedzi w kolejnych rundach Delphi bez ujawniania tożsamości osobistej.
Wszystkie rundy Delphi będą przeprowadzane elektronicznie.
Eksperci będą wypełniać ustrukturyzowane kwestionariusze, w tym pytania otwarte w rundzie początkowej i ustrukturyzowane skale ocen w kolejnych rundach Fuzzy Delphi.
Nie będą zbierane dane na poziomie pacjenta ani wrażliwe informacje osobiste.

Identyfikatory osobiste (takie jak imię i nazwisko, afiliacja instytucjonalna i adres e-mail) będą przechowywane oddzielnie od odpowiedzi ankietowych w pliku chronionym hasłem, dostępnym tylko dla zespołu koordynującego badanie.
Dane ankietowe zostaną zanonimizowane przed analizą i będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.
Zanonimizowane zbiory danych zostaną wyeksportowane do analizy statystycznej i Fuzzy Delphi.
Wyniki będą raportowane w formie zagregowanej, zapewniając, że poszczególni eksperci nie mogą być zidentyfikowani.
Procedury przechowywania, przetwarzania i udostępniania danych będą zgodne z obowiązującymi przepisami o ochronie danych i politykami instytucjonalnymi.

Analiza jakościowa (Runda Delphi 1):

Odpowiedzi z pierwszej otwartej rundy Delphi zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy treści tematycznej.
Dwóch członków zespołu badawczego niezależnie przejrzy i zakoduje odpowiedzi, aby zidentyfikować powtarzające się tematy, koncepcje i zalecenia związane z klinicznym stosowaniem MI-E u pacjentów w stanie krytycznym.
Rozbieżności w kodowaniu zostaną rozwiązane poprzez dyskusję i konsensus.
Wynikające z tego tematy zostaną wykorzystane do wygenerowania udoskonalonej listy stwierdzeń do kolejnych rund Delphi.

Analiza Fuzzy Delphi (Rundy 2 i 3):

W ustrukturyzowanych rundach Delphi eksperci ocenią każde stwierdzenie konsensusowe przy użyciu 5-punktowej skali Likerta na podstawie wstępnie zdefiniowanych wymiarów (np. ważność kliniczna i wykonalność).
Odpowiedzi w skali Likerta zostaną przekształcone w Trójkątne Liczby Rozmyte (TFN).

Dla każdego stwierdzenia:

• Indywidualne TFN zostaną zagregowane, aby uzyskać grupowe wartości rozmyte.
• Wartość progowa (d) zostanie obliczona w celu oceny stopnia zgodności wśród ekspertów.
• Odrozmycenie zostanie wykonane metodą centroidu w celu uzyskania ostrego wyniku dla każdego stwierdzenia.

Konsensus zostanie zdefiniowany zgodnie z wstępnie określonymi kryteriami:

• Wartość progowa (d) ≤ 0,20
• Poziom zgodności ≥ 75%
• Wynik odrozmyty ≥ 0,50. Stwierdzenia spełniające wszystkie kryteria zostaną zaakceptowane jako pozycje konsensusowe.
  Stwierdzenia niespełniające kryteriów konsensusu zostaną poprawione i ponownie ocenione w kolejnej rundzie Delphi lub wykluczone na podstawie opinii ekspertów.

Analiza statystyczna:

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania charakterystyk ekspertów i rozkładów odpowiedzi.
Zmienne kategoryczne będą raportowane jako częstości i procenty.
Zmienne ciągłe pochodzące z wyników odrozmytych będą prezentowane jako średnie i odchylenia standardowe lub mediany z zakresami międzykwartylowymi, w zależności od przypadku.
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu IBM SPSS Statistics 26 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) i jamovi v.2.6 (The jamovi project, Sydney, Australia).