Mekanisk insufflation-exsufflation hos kritiskt sjuka patienter (DELMI-E)

Bakgrund: Mekanisk insufflation-exsufflation (MI-E) fungerar som en icke-invasiv metod som rensar luftvägar genom sin förmåga att förbättra hostprestanda genom att leverera positivt tryck för att initiera luftflöde och sedan snabbt applicera negativt tryck för utandning.
MI-E möjliggör att bronkiala sekret kan flyttas och elimineras genom sin förmåga att producera höga exspiratoriska flöden samtidigt som risken för att sekret kvarstår i lungorna minskar.

MI-E är väletablerad hos patienter med neuromuskulära sjukdomar och kroniska respiratoriska störningar, där svag hosta och luftvägsrensningsdysfunktion är de främsta bidragande faktorerna till respiratorisk morbiditet.
Ändå är användningen av denna teknik hos kritiskt sjuka patienter, särskilt de som vårdas på intensivvårdsavdelning (IVA), fortfarande varierande och otillräckligt standardiserad.
Invasiv och icke-invasiv ventilation, sedering, nedsatt medvetande, konstgjorda luftvägar och respiratorisk muskulär dysfunktion förändrar väsentligt hostfysiologin hos IVA-patienter, vilket ökar risken för sekretretention, atelektas, extuberingsmisslyckande och reintubation.

Forskning om MI-E-applikationer för IVA-patienter har blivit mer populär, men nuvarande kliniska praktiker visar olika standarder för att välja patienter och bestämma behandlingstider samt fastställa apparatinställningar och utföra säkerhetskontroller och hantera begränsade behandlingsvillkor och integrera MI-E-användning med andra ventilationsmodaliteter.
Några tillgängliga studier är begränsade av små urvalsstorlekar, blandade populationer och varierande utfallsdefinitioner, varför inga tydliga rekommendationer kan göras.
Bekymmer om säkerhet, såsom risken för barotrauma och skada på luftvägen, förändringar i klinisk praxis och kravet på personalens färdigheter och utbildning är några av faktorerna som orsakar osäkerhet och inkonsekvens i användningen av MI-E hos kritiskt sjuka patienter.

I situationer där det finns få högkvalitativa randomiserade studier som ger bevisen, anses expertkonsensus nu generellt vara en lämplig och effektiv metodik för att bestämma klinisk bästa praxis.
Delphi-metoden med tillägg av fuzzy logik är ett sätt att systematiskt samla och kombinera experternas åsikter, och den motverkar också inflytandet från de starkaste deltagarna och möjliggör identifiering av de rekommendationer som bör prioriteras, både ur deras kliniska relevans och genomförbarhetssynpunkt.

Därför är det nödvändigt att genomföra en global, multidisciplinär Delphi-konsensusstudie för att identifiera bästa praxis och komma överens om konsensusbaserade riktlinjer för implementering av MI-E-terapi hos intensivvårdspatienter.

Studieobjektiv: Att uppnå internationell expertkonsensus om den kliniska användningen av MI-E hos kritiskt sjuka patienter med Fuzzy Delphi-metodik, och att utveckla konsensusbaserade rekommendationer som är tillämpliga på intensivvårdspraxis.

• Att identifiera och prioritera de kliniska indikationerna, kontraindikationerna och patienturvalskriterierna för MI-E-användning hos kritiskt sjuka patienter.
• Att definiera konsensusbaserade rekommendationer gällande tidpunkt för applicering, apparatinställningar, titreringsstrategier och integration med pågående mekanisk ventilation.
• Att upprätta expertenighet om säkerhetsöverväganden, inklusive övervakningskrav och potentiella risker förknippade med MI-E-användning på IVA.
• Att utforska organisatoriska, utbildningsmässiga och praktiska hinder som påverkar införandet av MI-E i intensivvårdsmiljöer.
• Att bedöma den upplevda genomförbarheten och kliniska relevansen av MI-E-praktiker i olika IVA-sammanhang.
• Att identifiera kunskapsluckor och framtida forskningsprioriteringar relaterade till MI-E-användning hos kritiskt sjuka patienter.

Urvalsstorlek: Eftersom denna studie är en expertkonsensusstudie som använder Delphi- och Fuzzy Delphi-metodik, hänvisar urvalsstorleken till antalet deltagande experter snarare än patientrekrytering.
En internationell, multidisciplinär panel på 20-25 experter med erkänd erfarenhet inom intensivvård och/eller mekanisk insufflation-exsufflation (MI-E) kommer att inkluderas i studien.
För att ta hänsyn till potentiell frånvaro över Delphi-omgångar kommer cirka 30 experter att inbjudas initialt, med målet att behålla minst 20 experter genom den slutliga konsensusomgången.
Denna panelstorlek anses vara tillräcklig för att uppnå stabil och tillförlitlig konsensus samtidigt som genomförbarhet och mångfald av expertperspektiv bibehålls.

Etiskt godkännande och informerat samtycke: Etiskt godkännande kommer att inhämtas från lämplig Institutional Review Board (IRB)/etikkommitté före studieinitiering.

Alla deltagande experter kommer att tillhandahållas detaljerad skriftlig information om studieobjektiven, metodiken, datahanteringsprocedurer och deras rättigheter som deltagare.
Elektroniskt informerat samtycke kommer att inhämtas från alla experter innan deltagande i den första Delphi-omgången.

Deltagande kommer att vara frivilligt, och experter kan dra sig ur studien när som helst utan att ange skäl.
Expertsvar kommer att samlas in anonymt med hjälp av säkra elektroniska undersökningsplattformar.
Personliga identifierare (såsom namn och e-postadress) kommer att lagras separat från undersökningsdata och endast vara tillgängliga för studiekoordineringsgruppen.
All data kommer att hanteras konfidentiellt och i enlighet med tillämpliga dataskyddsförordningar.

Primärt konsensusresultat: Utveckling av en kärnuppsättning internationella konsensusuttalanden om den kliniska användningen av MI-E hos kritiskt sjuka patienter, slutförd genom fördefinierade Fuzzy Delphi-konsensuskriterier (överenskommelsenivå, tröskelvärde och defuzzifierat poäng).

Sekundära utfall: Konsensusbaserad identifiering och prioritering av viktiga kliniska domäner relaterade till MI-E-användning i intensivvård, inklusive:

• Indikationer och kontraindikationer
• Patienturvalskriterier
• Tidpunkt för applicering
• Apparatinställningar och titreringsstrategier
• Säkerhetsövervakning och risköverväganden
• Integration med pågående mekanisk ventilation och IVA-arbetsflöden Ranking av konsensusuttalanden enligt deras kliniska betydelse och praktiska genomförbarhet med hjälp av Fuzzy Delphi-viktningsmetoder.

Identifiering av områden med stark överenskommelse och ihållande oenighet bland experter gällande MI-E-praktiker hos kritiskt sjuka patienter.

Konsensusderiverad beskrivning av organisatoriska, utbildningsmässiga och praktiska hinder för MI-E-implementering på intensivvårdsavdelningar.

Definition av prioriteringsområden för framtida forskning baserat på punkter som inte uppnår konsensus eller anses kliniskt viktiga men otillräckligt stödda av befintliga bevis.

Studiens varaktighet: Den totala studielängden planeras vara 12 månader, inklusive expertrekrytering, genomförande av alla Delphi- och Fuzzy Delphi-omgångar, dataanalys och finalisering av konsensusuttalandena.

Datainsamling och anonymisering: Data kommer att samlas in med hjälp av säkra, webbaserade elektroniska undersökningsplattformar speciellt utformade för Delphi-studier.
Varje deltagande expert kommer att tilldelas en unik anonym identifieringskod för att säkerställa konfidentialitet och möjliggöra spårning av svar över Delphi-omgångar utan att avslöja personlig identitet.
Alla Delphi-omgångar kommer att genomföras elektroniskt.
Experter kommer att fylla i strukturerade frågeformulär, inklusive öppna frågor i den första omgången och strukturerade betygsskalor i efterföljande Fuzzy Delphi-omgångar.
Ingen patientnivådata eller känslig personlig information kommer att samlas in.

Personliga identifierare (såsom namn, institutionellt tillhörighet och e-postadress) kommer att lagras separat från undersökningssvar i en lösenordsskyddad fil som endast är tillgänglig för studiekoordineringsgruppen.
Undersökningsdata kommer att anonymiseras före analys och kommer att användas uteslutande för forskningsändamål.
Anonymiserade dataset kommer att exporteras för statistisk och Fuzzy Delphi-analys.
Resultat kommer att rapporteras i aggregerad form, vilket säkerställer att enskilda experter inte kan identifieras.
Datalagring, hantering och delningsprocedurer kommer att följa tillämpliga dataskyddsförordningar och institutionella policyer.

Kvalitativ analys (Delphi-omgång 1):

Svar från den första öppna Delphi-omgången kommer att analyseras med tematisk innehållsanalys.
Två medlemmar av forskningsteamet kommer oberoende att granska och koda svaren för att identifiera återkommande teman, koncept och rekommendationer relaterade till den kliniska användningen av MI-E hos kritiskt sjuka patienter.
Avvikelser i kodning kommer att lösas genom diskussion och konsensus.
De resulterande temana kommer att användas för att generera en förfinad lista av uttalanden för efterföljande Delphi-omgångar.

Fuzzy Delphi-analys (Omgång 2 och 3):

I de strukturerade Delphi-omgångarna kommer experter att betygsätta varje konsensusuttalande med hjälp av en 5-gradig Likert-skala baserad på fördefinierade dimensioner (t.ex. klinisk betydelse och genomförbarhet).
Likert-skalsvar kommer att omvandlas till Triangulära Fuzzy-nummer (TFN).

För varje uttalande:

• Individuella TFN kommer att aggregeras för att erhålla grupp-fuzzy-värden.
• Ett tröskelvärde (d) kommer att beräknas för att bedöma graden av överenskommelse bland experter.
• Defuzzifiering kommer att utföras med hjälp av centroidmetoden för att erhålla ett crisp-poäng för varje uttalande.

Konsensus kommer att definieras enligt förutbestämda kriterier:

• Tröskelvärde (d) ≤ 0,20
• Överenskommelsenivå ≥ 75%
• Defuzzifierat poäng ≥ 0,50 Uttalanden som uppfyller alla kriterier kommer att accepteras som konsensuspunkter.
  Uttalanden som inte uppfyller konsensuskriterier kommer att revideras och omvärderas i en efterföljande Delphi-omgång eller uteslutas baserat på expertfeedback.

Statistisk analys:

Deskriptiv statistik kommer att användas för att sammanfatta expertegenskaper och svarsfördelningar.
Kategoriska variabler kommer att rapporteras som frekvenser och procent.
Kontinuerliga variabler härledda från defuzzifierade poäng kommer att presenteras som medelvärden och standardavvikelser eller medianer med interkvartilavstånd, beroende på vad som är lämpligt.
Analys kommer att utföras med IBM SPSS Statistics 26 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) och jamovi v.2.6 (The jamovi project, Sydney, Australien).