健康なボランティアにおけるTrimedat® 76.95 mg口腔内崩壊錠とTrimedat® 100 mg錠の薬物動態、生物学的同等性、および安全性に関する研究
2026年2月11日 更新者：Valenta Pharm JSC
健康なボランティアを対象としたTrimedat® 76.95 mg口腔内崩壊錠とTrimedat® 100 mg錠の比較薬物動態、生物学的同等性および安全性を評価する無作為化オープンラベルクロスオーバー試験。
この試験は、絶食条件下の健康な被験者において、試験薬Trimedat® 76.95 mg口腔内崩壊錠と対照薬Trimedat® 100 mg錠剤を比較し、薬物動態プロファイルおよび安全性を評価し、生物学的同等性を確立することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア、191036
- 募集
- Federal Budgetary Institution of Science "North-West Public Health Research Center"
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コンタクト：
- Elena Shalukho
- 電話番号：+7 (903) 099 57 86
- メール：Elena.Shalukho@yandex.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 研究関連手順の実施前に、健康ボランティアから自発的かつ個人で署名されたインフォームド・コンセント書を取得すること；
- コーカソイド人種の18歳から45歳（含む）の男性および女性；
- プロトコルに規定された病歴、身体および器械的検査、臨床検査、その他の診断手順において臨床的に有意な異常がないことを示す、確認された健康状態；
- 血圧（BP）レベル：収縮期血圧（SBP）100～130 mmHg（含む）、拡張期血圧（DBP）70～89 mmHg（含む）；
- 心拍数（HR）60～89回/分（含む）；
- 呼吸数（RR）12～20回/分（含む）；
- 体温36.0℃～36.9℃（含む）；
- 体格指数（BMI）18.5 kg/m²～30 kg/m²、最小体重は男性≥55 kg、女性≥45 kg；
- 研究期間中および完了後30日間、適切な避妊方法の使用に同意し、妊娠可能な女性は尿中妊娠検査結果が陰性であること。
非選定基準：
- 臨床的に有意なアレルギー歴；
- 病歴における被験薬および対照薬の有効成分および/または添加物に対する過敏症；
- 病歴における被験薬および対照薬の有効成分および/または添加物に対する薬物不耐性；
- 既知のガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良；
- 腎臓、肝臓、胃腸管（GIT）、心血管、リンパ、呼吸器、神経、内分泌、筋骨格、泌尿生殖器、免疫系、および皮膚、造血臓器、眼の慢性疾患；
- 病歴におけるGITの外科的介入（スクリーニングの少なくとも1年前に行われた虫垂切除術を除く）；
- 被験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性があると研究者が判断する疾患/状態；
- スクリーニングの4週間以内の急性感染症；
- スクリーニングの2ヶ月以内の血行動態に著しく影響する薬物および肝機能に影響する薬物（バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど）の使用；
- スクリーニングの2週間以内の定期的な薬物使用および7日以内の単回薬物使用（市販薬、ビタミン、サプリメント、漢方薬を含む）；
- スクリーニングの3ヶ月以内の血液または血漿提供；
- スクリーニングの2ヶ月以内のホルモン避妊薬の使用（女性）；
- スクリーニングの3ヶ月以内のあらゆる薬物のデポ注射の使用；
- 妊娠または授乳；妊娠可能な女性の尿中妊娠検査結果陽性；
- 被験薬投与の30日以内に不妊化されていない男性パートナーとの無防備な性交があった妊娠可能な女性被験者；
- スクリーニングの3ヶ月以内または本研究と同時に別の臨床試験への参加；
- 研究参加前の最終月における週10アルコール単位以上の摂取（1アルコール単位はビール500 ml、ワイン200 ml、または強いアルコール飲料50 mlに相当）、またはアルコール依存症、薬物依存症、物質乱用の既往；
- 現在またはスクリーニング前6ヶ月以内の1日10本以上の喫煙；入院中の禁煙を控えない意思；
- 被験薬摂取の7日以内のアルコール、カフェイン、キサンチン含有製品の摂取；
- 被験薬摂取の7日以内の柑橘類、クランベリー、ローズヒップおよびそれらを含む製品、またはセントジョーンズワートを含む製剤/製品の摂取；
- 被験薬摂取前24時間以内の下痢、嘔吐、その他の原因による脱水；
- スクリーニング中のヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および2型抗体、梅毒トレポネーマ抗原抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗原抗体の血液検査陽性；
- 病歴および/またはスクリーニング中の心電図異常；
- スクリーニング中の麻薬物質および強力な薬物の尿検査陽性；
- スクリーニング中の呼気アルコール検査結果陽性；
- 研究期間中のプロトコルに規定された入院以外の理由による入院の計画；
- プロトコル要件の遵守、プロトコルで規定された手順の実施、または食事および活動制限の遵守が不可能または不本意；
- 医療、薬学、歯学教育機関の学生、診療所および研究室の若手スタッフ、製薬会社の従業員、軍人、受刑者、介護施設居住者、低所得者または失業者、少数民族、ホームレス、浮浪者、難民、後見または保佐下にある個人、インフォームド・コンセントを提供できない個人、法執行機関職員を含むがこれに限らない、脆弱な集団への所属；
- 研究者の判断により、ボランティアの研究参加を妨げる、または早期離脱につながる可能性のあるその他の状態（断食または特別食（例：菜食主義、完全菜食主義、塩分制限）または特別な生活様式（夜勤、極度の身体的負荷）の遵守を含む）。
除外基準：
- ボランティアの研究からのさらなる参加の撤回；
- ボランティアによる研究参加規則の不遵守（研究手順の欠落、研究中禁止薬物の自己投与、食事および生活様式制限の違反など）；
- 研究中のボランティアの安全を脅かす理由/状況の発生（例：過敏反応など）；
- 選定/除外基準を満たさない研究参加に選ばれたボランティア；
- 研究中のボランティアにおける重度および/または重篤な有害事象（AE/SAE）の発現；
- ボランティアが被験薬の薬物動態パラメータ（PKP）に影響を与える可能性のある治療を受ける、または必要とする；
- 2回以上の連続した血液サンプル、または1研究期間内の3回以上の血液サンプルの収集欠落；
- 被験薬摂取後6時間以内の嘔吐/下痢の発生；
- 麻薬物質および強力な薬物の尿検査陽性；
- アルコール蒸気の呼気検査陽性；
- 女性における妊娠検査結果陽性；
- 研究中のプロトコルに従った研究実施を妨げるその他の状況の発生。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RTシーケンス: Trimedat® 100 mg錠剤、その後Trimedat® 76,95 mg口腔内崩壊錠
グループ1（18名のボランティア、RTシーケンス）は、期間1にTrimedat®を1錠（100 mg）服用し、期間2にTrimedat®の口腔内崩壊錠を1錠（76.95 mg）服用します
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空腹条件下で行われる2期間の各期間において、RまたはT薬の単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TRシーケンス：Trimedat® 76.95 mg 口腔内崩壊錠に続くTrimedat® 100 mg 錠剤
第2群（18名のボランティア、TRシーケンス）は、第1期間にTrimedat®経口崩壊錠（76,95 mg）1錠を服用し、第2期間にTrimedat®錠剤（100 mg）1錠を服用します
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空腹条件下で行われる2期間の各期間において、RまたはT薬の単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 - ターミナルタイムポイントの数
時間枠：各薬物摂取の0〜24時間後。
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端子除去率定数を推定するために使用される端子対数段階のポイント数
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各薬物摂取の0〜24時間後。
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薬物動態 - Cmax
時間枠：各薬剤服用後0時間から48時間まで。
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トリメブチンの主要代謝物であるN-デスメチルトリメブチンの最高血漿中濃度（Cmax）
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各薬剤服用後0時間から48時間まで。
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薬物動態 - tmax
時間枠：各薬剤服用後0～48時間以内
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Cmax到達時間（tmax）
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各薬剤服用後0～48時間以内
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薬物動態 - AUC0-t
時間枠：各薬剤摂取後0時間から48時間まで。
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血漿中濃度-時間曲線下面積（0からtまで）（AUC0-t）
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各薬剤摂取後0時間から48時間まで。
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薬物動態 - AUC0-inf
時間枠：各薬剤摂取後0時間から48時間まで。
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時間0から無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
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各薬剤摂取後0時間から48時間まで。
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薬物動態 - AUCextr
時間枠：各薬剤摂取後0時間から48時間まで。
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外挿AUCは、(AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-infとして定義されます
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各薬剤摂取後0時間から48時間まで。
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薬物動態 - t1/2
時間枠：各薬剤摂取後0時間から48時間まで。
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消失半減期 (t1/2)
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各薬剤摂取後0時間から48時間まで。
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薬物動態 - kel
時間枠：各薬剤摂取後0時間から48時間まで。
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排除速度定数 (kel)
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各薬剤摂取後0時間から48時間まで。
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薬物動態 - MRT
時間枠：各薬剤摂取後0時間から48時間まで。
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平均滞留時間 (MRT)
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各薬剤摂取後0時間から48時間まで。
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薬物動態 - 分布容積
時間枠：各薬剤摂取後0から48時間以内。
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分布容積
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各薬剤摂取後0から48時間以内。
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薬物動態 - CL
時間枠：各薬剤投与後0から48時間以内に。
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クリアランス（CL）
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各薬剤投与後0から48時間以内に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象タイプ
時間枠：Screeninig（14日から-1日）から研究終了まで（15±1日目）
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有害事象は、苦情、身体検査の結果、心拍数と血圧評価の結果、呼吸速度評価の結果、体温、実験室の監視（臨床血液数、生化学的血液数、尿検査）、心電図によって評価されます。有害事象は、MEDDRAに従って分類されます。
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Screeninig（14日から-1日）から研究終了まで（15±1日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象数
時間枠：Screeninig（14日から-1日）から研究終了まで（15±1日目）
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研究中に登録された有害事象の数
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Screeninig（14日から-1日）から研究終了まで（15±1日目）
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有害事象の重度
時間枠：Screeninig（14日から-1日）から研究終了まで（15±1日目）
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研究中に登録された有害事象の重症度
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Screeninig（14日から-1日）から研究終了まで（15±1日目）
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有害事象に関連するドロップアウト
時間枠：Screeninig（14日から-1日）から研究終了まで（15±1日目）
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研究薬に関連する有害事象および/または重大な有害事象の発症による研究への参加の早期終了の症例数
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Screeninig（14日から-1日）から研究終了まで（15±1日目）
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ボランティアの苦情
時間枠：Screeninig（14日から-1日）から研究終了まで（15±1日目）
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ボランティアから受け取った苦情の説明
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Screeninig（14日から-1日）から研究終了まで（15±1日目）
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身体検査結果 - 循環器系
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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心血管系の状態の評価（正常状態または異常状態のリスト、もしあれば）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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身体検査結果 - 呼吸器系
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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身体検査における呼吸器系の状態評価（正常状態、または異常状態のリスト（もしあれば））
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スクリーニング（日 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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身体検査結果 - 消化管
時間枠：スクリーニング（-14日から-1日）、-1日から3日、7日から10日
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身体検査における消化管の状態の評価（正常な状態または異常な状態のリスト（もしあれば））
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スクリーニング（-14日から-1日）、-1日から3日、7日から10日
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身体検査結果 - 内分泌系
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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身体検査における内分泌系の状態の評価（正常状態、または異常がある場合はそのリスト）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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身体検査結果 - 筋骨格系
時間枠：スクリーニング（日数 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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身体検査における筋骨格系の状態評価（正常状態、または異常状態のリスト（存在する場合））
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スクリーニング（日数 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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身体検査結果 - 神経系
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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身体検査における神経系状態の評価（正常状態または異常状態のリスト（もしあれば））
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スクリーニング（日 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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身体検査結果 - 感覚系
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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身体検査における感覚系の状態の評価（正常状態、または異常状態があればその一覧）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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身体検査結果 - 皮膚／可視粘膜
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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身体検査における皮膚／可視粘膜の状態の評価（正常状態または異常状態のリスト、もしあれば）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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身体検査結果 - 泌尿生殖器系
時間枠：スクリーニング（日数 -14 から -1）、日数 -1 から 3、日数 7 から 10
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泌尿生殖器系の状態の身体検査による評価（正常な状態または異常な状態のリスト、もしあれば）
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スクリーニング（日数 -14 から -1）、日数 -1 から 3、日数 7 から 10
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安全性と忍容性：バイタルサイン - 収縮期血圧
時間枠：スクリーニング（デイ -14 ～ -1）、デイ -1 ～ 3、デイ 7 ～ 10
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収縮期血圧（SBP、mmHg）
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スクリーニング（デイ -14 ～ -1）、デイ -1 ～ 3、デイ 7 ～ 10
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安全性と忍容性：バイタルサイン - 拡張期血圧
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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拡張期血圧（DBP、mmHg）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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安全性および忍容性：バイタルサイン - 心拍数
時間枠：スクリーニング（日 -14 ～ -1）、日 -1 ～ 3、日 7 ～ 10
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心拍数（HR、bpm）
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スクリーニング（日 -14 ～ -1）、日 -1 ～ 3、日 7 ～ 10
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安全性と忍容性：バイタルサイン - 呼吸数
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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呼吸数（1分あたりの呼吸回数）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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安全性と忍容性：バイタルサイン - 体温（摂氏温度スケール）
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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体温（摂氏温度）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、日 -1 から 3、日 7 から 10
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安全性および忍容性：12誘導心電図（ECG）－心拍数
時間枠：スクリーニング（-14日～-1日）、3日目、10日目
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仰向けで撮影した12誘導心電図（I、II、III、aVR - 右上肢からの増強単極誘導、aVL - 左上肢からの増強単極誘導、aVF - 左下肢からの増強単極誘導、V1-V6）：心拍数（1分あたりの拍数）
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スクリーニング（-14日～-1日）、3日目、10日目
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安全性と忍容性：12誘導心電図（ECG）- PQ間隔
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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仰臥位で実施した12誘導心電図（I、II、III、aVR - 右上肢からの増強単極誘導、aVL - 左上肢からの増強単極誘導、aVF - 左下肢からの増強単極誘導、V1-V6）：PQ間隔（P波の開始（心房脱分極の開始）からQRS波群の開始までの期間（ミリ秒単位で測定））
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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安全性と耐容性：12誘導心電図（ECG） - QRS波群
時間枠：スクリーニング（日 -14 ～ -1）、3 日目、10 日目
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仰臥位で撮影した12誘導心電図（I、II、III、aVR - 右腕からの増強単極誘導、aVL - 左腕からの増強単極誘導、aVF - 左足からの増強単極誘導、V1-V6）：QRS波群（QRS波群は、典型的な心電図で見られる3つの波形の組み合わせです）
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スクリーニング（日 -14 ～ -1）、3 日目、10 日目
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安全性および忍容性: 12誘導心電図（ECG）- QT間隔
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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仰臥位で実施した12誘導心電図（I、II、III、aVR - 右腕からの増強単極誘導、aVL - 左腕からの増強単極誘導、aVF - 左足からの増強単極誘導、V1-V6）：QT間隔（QRS波群の開始からT波の終了までの距離）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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安全性と忍容性：臨床血液検査 - ヘモグロビン
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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ヘモグロビン (g/L)
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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安全性と耐容性：臨床血液検査 - ヘマトクリット
時間枠：スクリーニング（日 -14 ～ -1）、3日目、10日目
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ヘマトクリット（％）
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スクリーニング（日 -14 ～ -1）、3日目、10日目
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安全性および耐容性：臨床血液検査 - 赤血球数
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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赤血球数 (細胞/L)
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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安全性と忍容性：臨床血液検査 - 血小板数
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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血小板数 (細胞/L)
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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安全性と忍容性：臨床血液検査 - 白血球数
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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白血球数 (細胞数/L)
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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安全性と忍容性：臨床血液検査 - 赤血球沈降速度
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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赤血球沈降速度（mm/h）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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安全性と忍容性：臨床血液検査 - 骨髄球
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3 日目、10 日目
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白血球分画（骨髄球、％）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3 日目、10 日目
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安全性および忍容性：臨床血液検査 - 桿状核好中球
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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白血球分画（桿状核好中球、%）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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安全性と忍容性：臨床血液検査 - 分葉好中球
時間枠：スクリーニング（デイ-14〜-1）、デイ3、デイ10
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白血球分画（分葉好中球、％）
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スクリーニング（デイ-14〜-1）、デイ3、デイ10
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安全性と忍容性：臨床血液検査 - 好酸球
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3 日目、10 日目
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白血球分画（好酸球、％）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3 日目、10 日目
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安全性と忍容性：臨床血液検査 - 好塩基球
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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白血球分画（好塩基球、％）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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安全性および忍容性：臨床血液検査 - 単球
時間枠：スクリーニング（デイ-14～-1）、デイ3、デイ10
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白血球分画（単球、％）
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スクリーニング（デイ-14～-1）、デイ3、デイ10
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安全性と忍容性：臨床血液検査 - リンパ球
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3 日目、10 日目
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白血球分画（リンパ球、％）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3 日目、10 日目
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安全性および忍容性：血液化学 - グルコース
時間枠：スクリーニング（日数 -14 から -1）、3 日目、10 日目
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グルコース濃度 (mmol/L)
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スクリーニング（日数 -14 から -1）、3 日目、10 日目
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安全性と忍容性: 血液化学 - コレステロール
時間枠：スクリーニング（日 -14 ～ -1）、3日目、10日目
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総コレステロール濃度 (mmol/L)
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スクリーニング（日 -14 ～ -1）、3日目、10日目
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安全性と忍容性：血液生化学 - 総タンパク質
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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血清中の総タンパク質（g/L）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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安全性と忍容性：血液化学 - ビリルビン
時間枠：スクリーニング（日数 -14 から -1）、3日目、10日目
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総ビリルビン濃度 (μmol/L)
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スクリーニング（日数 -14 から -1）、3日目、10日目
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安全性と耐容性：血液化学 - クレアチニン
時間枠：スクリーニング（-14日から-1日）、3日目、10日目
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クレアチニン濃度（マイクロモル／L）
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スクリーニング（-14日から-1日）、3日目、10日目
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安全性と忍容性：血液化学 - アルカリホスファターゼ
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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アルカリホスファターゼ活性（U/L）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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安全性と忍容性：血液化学 - アラニントランスアミナーゼ
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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アラニントランスアミナーゼ活性（U/L）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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安全性および忍容性：血液化学 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3 日目、10 日目
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ活性（U/L）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3 日目、10 日目
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安全性と忍容性：尿検査 - 比重
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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尿の比重
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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安全性および耐容性：尿検査 - 色調
時間枠：スクリーニング（day -14 から day -1）、day 3、day 10
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尿の色
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スクリーニング（day -14 から day -1）、day 3、day 10
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安全性と忍容性：尿検査 - 透明度
時間枠：スクリーニング（-14日から-1日）、3日目、10日目
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尿の透明度
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スクリーニング（-14日から-1日）、3日目、10日目
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安全性および耐容性：尿検査 - pH
時間枠：スクリーニング（-14日から-1日）、3日目、10日目
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尿のpH
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スクリーニング（-14日から-1日）、3日目、10日目
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安全性と耐容性：尿検査 - タンパク質
時間枠：スクリーニング（-14日〜-1日）、3日目、10日目
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タンパク質濃度 (g/L)
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スクリーニング（-14日〜-1日）、3日目、10日目
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安全性と忍容性：尿検査 - グルコース
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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グルコース濃度 (mmol/L)
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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安全性と忍容性：尿検査 - 赤血球
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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赤血球含有量（視野内の数）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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安全性と忍容性：尿検査 - 白血球
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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白血球含有量（視野内数）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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安全性と耐容性：尿検査 - 円柱
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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円柱の有無（はい／いいえ）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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安全性と忍容性：尿検査 - 粘液
時間枠：スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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粘液の有無（はい／いいえ）
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スクリーニング（日 -14 から -1）、3日目、10日目
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安全性と忍容性：尿検査 - 細菌
時間枠：スクリーニング（デイ -14 から -1）、デイ 3、デイ 10
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細菌の有無（はい／いいえ）
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スクリーニング（デイ -14 から -1）、デイ 3、デイ 10
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安全性と忍容性：尿検査（顕微鏡検査）
時間枠：スクリーニング（デイ-14～デイ-1）、デイ3、デイ10
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尿沈渣の顕微鏡検査は、それが存在する場合に行われます
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スクリーニング（デイ-14～デイ-1）、デイ3、デイ10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月6日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMD-05-02-2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。