Farmacokinetisk, bioekvivalens- och säkerhetsstudie av Trimedat® 76,95 mg oralt disintegrerande tabletter och Trimedat® 100 mg tabletter på friska försökspersoner.

Inklusionskriterier:

1. Frivillig och personligt undertecknad informerat samtyckesblankett av en frisk frivillig erhållen före genomförandet av någon studie-relaterad procedur;
2. Män och kvinnor i åldern 18 till 45 år (inklusive) av kaukasisk ras;
3. Verifierad hälsostatus som visas genom frånvaro av kliniskt signifikanta avvikelser i sjukhistoria, fysisk och instrumentell undersökning, laboratorietester och andra diagnostiska procedurer specificerade i protokollet;
4. Blodtrycksnivå (BP): systoliskt blodtryck (SBP) från 100 till 130 mm Hg (inklusive), diastoliskt blodtryck (DBP) från 70 till 89 mm Hg (inklusive);
5. Hjärtfrekvens (HR) från 60 till 89 slag per minut (inklusive);
6. Andningsfrekvens (RR) från 12 till 20 andetag per minut (inklusive);
7. Kroppstemperatur från 36,0°C till 36,9°C (inklusive);
8. Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 kg/m² och 30 kg/m², med en minsta kroppsvikt på ≥55 kg för män och ≥45 kg för kvinnor;
9. Samtycke till att använda adekvata preventivmedel under hela studien och i 30 dagar efter dess avslutande, med ett negativt urin graviditetstestresultat för kvinnor i fertil ålder.

Icke-inklusionskriterier:

1. Kliniskt signifikant allergisk anamnes;
2. Överkänslighet mot aktiva och/eller hjälpämnen i undersökningsläkemedlet och jämförelseläkemedlet i sjukhistorien;
3. Läkemedelsintolerans mot aktiva och/eller hjälpämnen i undersökningsläkemedlet och jämförelseläkemedlet i sjukhistorien;
4. Känd galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption;
5. Kroniska sjukdomar i njurar, lever, mag-tarmkanalen (GIT), kardiovaskulära, lymfatiska, respiratoriska, nervösa, endokrina, muskuloskeletala, urogenitala och immunsystemen, samt hud, blodbildande organ och ögat;
6. Kirurgiska ingrepp på GIT i sjukhistorien (förutom blindtarmsoperation utförd minst 1 år före screening);
7. Sjukdomar/tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av undersökningsläkemedlen;
8. Akuta infektionssjukdomar mindre än 4 veckor före screening;
9. Användning av läkemedel som signifikant påverkar hemodynamiken och läkemedel som påverkar leverfunktion (barbiturater, omeprazol, cimetidin etc.) mindre än 2 månader före screening;
10. Regelmässig användning av läkemedel mindre än 2 veckor före screening och engångsanvändning av läkemedel mindre än 7 dagar före screening (inklusive receptfria läkemedel, vitaminer, kosttillskott, växtmediciner);
11. Blod- eller plasmadonation inom 3 månader före screening;
12. Användning av hormonella preventivmedel (hos kvinnor) inom 2 månader före screening;
13. Användning av depåinjektioner av några läkemedel inom 3 månader före screening;
14. Graviditet eller amning; positivt urin graviditetstestresultat för kvinnor i fertil ålder;
15. Kvinnliga deltagare i fertil ålder som haft oskyddat samlag med en icke-steriliserad manlig partner inom 30 dagar före administrering av undersökningsläkemedel;
16. Deltagande i en annan klinisk studie inom 3 månader före screening eller samtidigt med denna studie;
17. Konsumtion av mer än 10 alkoholenheter per vecka (1 alkoholenhet motsvarar 500 ml öl, 200 ml vin eller 50 ml starksprit) under den sista månaden före inkludering i studien eller anamnes på alkoholism, drogmissbruk eller substansmissbruk;
18. Rökning av mer än 10 cigaretter per dag för närvarande eller rökning i den mängden under de senaste 6 månaderna före screening; ovilja att avstå från rökning under sjukhusvistelse;
19. Konsumtion av alkohol, koffein och xantinhaltiga produkter inom 7 dagar före intag av undersökningsläkemedel;
20. Konsumtion av citrusfrukter, tranbär, nypon och produkter som innehåller dem, eller preparat/produkter som innehåller johannesört inom 7 dagar före intag av undersökningsläkemedel;
21. Dehydrering på grund av diarré, kräkningar eller andra orsaker inom de senaste 24 timmarna före intag av undersökningsläkemedel;
22. Positivt blodtest för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) typ 1 och 2, antikroppar mot Treponema pallidum-antigener, hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C virus-antigener under screening;
23. EKG-avvikelser i sjukhistorien och/eller under screening;
24. Positivt urintest för narkotiska substanser och potentia läkemedel under screening;
25. Positivt andningsalkoholtestresultat under screening;
26. Planerad sjukhusvistelse under studieperioden av någon annan anledning än sjukhusvistelse specificerad i studieprotokollet;
27. Oförmåga eller ovilja att följa protokollkrav, utföra procedurer som föreskrivs av protokollet, eller följa kost- och aktivitetsrestriktioner;
28. Tillhörighet till en sårbar population, inklusive men inte begränsat till studenter vid medicinska, farmaceutiska och tandläkarutbildningsinstitutioner, junior personal på kliniker och laboratorier, anställda på läkemedelsföretag, militärpersonal, fångar, boende på vårdinrättningar, individer med låg inkomst eller arbetslösa, medlemmar av etniska minoriteter, hemlösa personer, lösdrivare, flyktingar, individer under förmyndarskap eller godmanskap, individer oförmögna att ge informerat samtycke och polispersonal;
29. Andra förhållanden som enligt utredarens bedömning kan förhindra frivillig inkludering i studien eller leda till förtida utträde ur studien, inklusive följande av fasta eller speciella dieter (t.ex. vegetarianism, veganism, saltrestriktion) eller speciella livsstilar (nattarbete, extrem fysisk ansträngning).

Exklusionskriterier:

1. Frivilligens utträde från vidare deltagande i studien;
2. Icke-efterlevnad av studie deltaganderegler av frivillig (missade studieprocedurer, självadministrering av läkemedel förbjudna i studien, överträdelse av kost- och livsstilsrestriktioner etc.);
3. Uppkomst av skäl/situationer under studien som hotar frivilligens säkerhet (t.ex. överkänslighetsreaktioner etc.);
4. Frivilliga utvalda för deltagande i studien som inte uppfyller inklusions-/exklusionskriterier;
5. Utveckling av en allvarlig och/eller seriös biverkning (AE/SAE) hos frivillig under studien;
6. Frivilligen genomgår eller kräver behandling som kan påverka farmakokinetiska parametrar (PKP) för undersökningsläkemedlen;
7. Missad insamling av 2 eller fler på varandra följande blodprover eller 3 eller fler blodprover inom en studieperiod;
8. Förekomst av kräkningar/diarré inom 6 timmar efter intag av undersökningsläkemedlet;
9. Positivt urintest för narkotiska substanser och potentia läkemedel;
10. Positivt andningstest för alkoholångor;
11. Positivt graviditetstestresultat hos kvinnor;
12. Uppkomst av andra omständigheter under studien som förhindrar genomförande av studien enligt protokollet.