Untersuchung zur Pharmakokinetik, Bioäquivalenz und Sicherheit von Trimedat® 76,95 mg oral dispergierenden Tabletten und Trimedat® 100 mg Tabletten bei gesunden Probanden.

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige und persönlich unterschriebene Einverständniserklärung eines gesunden Probanden, die vor der Durchführung jeglicher studienbezogener Verfahren eingeholt wurde;
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) kaukasischer Rasse;
3. Nachgewiesener Gesundheitszustand, erkennbar am Fehlen klinisch signifikanter Abweichungen in der Krankengeschichte, der körperlichen und instrumentellen Untersuchung, Laboruntersuchungen und anderen im Protokoll festgelegten diagnostischen Verfahren;
4. Blutdruck (BD): systolischer Blutdruck (SBP) von 100 bis 130 mmHg (einschließlich), diastolischer Blutdruck (DBP) von 70 bis 89 mmHg (einschließlich);
5. Herzfrequenz (HF) von 60 bis 89 Schlägen pro Minute (einschließlich);
6. Atemfrequenz (AF) von 12 bis 20 Atemzügen pro Minute (einschließlich);
7. Körpertemperatur von 36,0 °C bis 36,9 °C (einschließlich);
8. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m² und 30 kg/m², mit einem Mindestkörpergewicht von ≥ 55 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen;
9. Zustimmung zur Verwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 30 Tage nach deren Abschluss, mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Nicht-Einschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante allergische Vorgeschichte;
2. Überempfindlichkeit gegen Wirk- und/oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats und des Vergleichspräparats in der Krankengeschichte;
3. Arzneimittelunverträglichkeit gegenüber Wirk- und/oder Hilfsstoffen des Prüfpräparats und des Vergleichspräparats in der Krankengeschichte;
4. Bekannte Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption;
5. Chronische Erkrankungen der Nieren, Leber, des Magen-Darm-Trakts (GIT), des Herz-Kreislauf-, Lymph-, Atmungs-, Nerven-, Hormon-, Bewegungsapparat-, Urogenital- und Immunsystems sowie der Haut, der blutbildenden Organe und des Auges;
6. Chirurgische Eingriffe am GIT in der Krankengeschichte (außer Appendektomie, die mindestens 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde);
7. Erkrankungen/Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung der Prüfpräparate beeinflussen können;
8. Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor dem Screening;
9. Einnahme von Medikamenten, die die Hämodynamik signifikant beeinflussen, und Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin etc.) weniger als 2 Monate vor dem Screening;
10. Regelmäßige Medikamenteneinnahme weniger als 2 Wochen vor dem Screening und einmalige Medikamenteneinnahme weniger als 7 Tage vor dem Screening (einschließlich rezeptfreier Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel, pflanzliche Arzneimittel);
11. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
12. Verwendung hormoneller Verhütungsmittel (bei Frauen) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
13. Verwendung von Depot-Injektionen jeglicher Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
14. Schwangerschaft oder Stillzeit; positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter;
15. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Prüfpräparate ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner hatten;
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder gleichzeitig mit dieser Studie;
17. Konsum von mehr als 10 Alkoholeinheiten pro Woche (1 Alkoholeinheit entspricht 500 ml Bier, 200 ml Wein oder 50 ml hochprozentigen alkoholischen Getränken) im letzten Monat vor der Aufnahme in die Studie oder Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder Substanzmissbrauch;
18. Aktuell Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder Rauchen dieser Menge in den letzten 6 Monaten vor dem Screening; Unwilligkeit, während des Krankenhausaufenthalts auf das Rauchen zu verzichten;
19. Konsum von Alkohol, Koffein und xanthinhaltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme der Prüfpräparate;
20. Konsum von Zitrusfrüchten, Preiselbeeren, Hagebutten und daraus hergestellten Produkten oder Präparaten/Produkten mit Johanniskraut innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme der Prüfpräparate;
21. Dehydrierung aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder anderen Ursachen innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Einnahme der Prüfpräparate;
22. Positiver Bluttest auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 und 2, Antikörper gegen Treponema pallidum-Antigene, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus-Antigene während des Screenings;
23. EKG-Abnormalitäten in der Krankengeschichte und/oder während des Screenings;
24. Positiver Urintest auf Betäubungsmittel und stark wirksame Medikamente während des Screenings;
25. Positives Ergebnis des Atemalkoholtests während des Screenings;
26. Geplante Krankenhauseinweisung während der Studienzeit aus anderen Gründen als der im Studienprotokoll festgelegten Hospitalisierung;
27. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Protokollanforderungen zu entsprechen, die im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren durchzuführen oder diätetische und Aktivitätseinschränkungen einzuhalten;
28. Zugehörigkeit zu einer schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Studenten medizinischer, pharmazeutischer und zahnmedizinischer Bildungseinrichtungen, Nachwuchspersonal von Kliniken und Laboren, Mitarbeiter von Pharmaunternehmen, Militärpersonal, Gefangene, Bewohner von Pflegeeinrichtungen, Personen mit niedrigem Einkommen oder Arbeitslose, Angehörige ethnischer Minderheiten, Obdachlose, Landstreicher, Flüchtlinge, Personen unter Vormundschaft oder Betreuung, Personen, die keine informierte Einwilligung geben können, und Strafverfolgungsbeamte;
29. Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme des Probanden in die Studie verhindern oder zu einem vorzeitigen Ausscheiden aus der Studie führen könnten, einschließlich der Einhaltung von Fasten oder speziellen Diäten (z. B. Vegetarismus, Veganismus, Salzrestriktion) oder besonderen Lebensstilen (Nachtarbeit, extreme körperliche Belastung).

Ausschlusskriterien:

1. Rückzug des Probanden von der weiteren Teilnahme an der Studie;
2. Nichteinhaltung der Studienbeteiligungsregeln durch den Probanden (Verpassen von Studienverfahren, Selbstverabreichung von in der Studie verbotenen Medikamenten, Verletzung von Ernährungs- und Lebensstilbeschränkungen usw.);
3. Auftreten von Gründen/Situationen während der Studie, die die Sicherheit des Probanden gefährden (z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen etc.);
4. Für die Teilnahme an der Studie ausgewählte Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllen;
5. Entwicklung eines schwerwiegenden und/oder ernsten unerwünschten Ereignisses (AE/SAE) beim Probanden während der Studie;
6. Der Proband erhält oder benötigt eine Behandlung, die die pharmakokinetischen Parameter (PKP) der Prüfpräparate beeinflussen könnte;
7. Fehlen der Entnahme von 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Blutproben oder 3 oder mehr Blutproben innerhalb eines Studienzeitraums;
8. Auftreten von Erbrechen/Durchfall innerhalb von 6 Stunden nach Einnahme des Prüfpräparats;
9. Positiver Urintest auf Betäubungsmittel und stark wirksame Medikamente;
10. Positiver Atemtest auf Alkoholdämpfe;
11. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen;
12. Auftreten anderer Umstände während der Studie, die die Durchführung der Studie gemäß Protokoll ausschließen.