Studio di Farmacocinetica, Bioequivalenza e Sicurezza delle Compresse Ordispersibili Trimedat® 76,95 mg e delle Compresse Trimedat® 100 mg in Volontari Sani.

Criteri di inclusione:

1. Firma volontaria e personale del modulo di consenso informato da parte di un volontario sano ottenuta prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio;
2. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) di razza caucasica;
3. Stato di salute verificato come dimostrato dall'assenza di anomalie clinicamente significative nell'anamnesi, nell'esame fisico e strumentale, nei test di laboratorio e in altre procedure diagnostiche specificate nel protocollo;
4. Livello di pressione sanguigna (BP): pressione sistolica (SBP) da 100 a 130 mm Hg (inclusi), pressione diastolica (DBP) da 70 a 89 mm Hg (inclusi);
5. Frequenza cardiaca (HR) da 60 a 89 battiti al minuto (inclusi);
6. Frequenza respiratoria (RR) da 12 a 20 respiri al minuto (inclusi);
7. Temperatura corporea da 36,0°C a 36,9°C (inclusi);
8. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m² e 30 kg/m², con un peso corporeo minimo di ≥ 55 kg per gli uomini e ≥ 45 kg per le donne;
9. Consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati durante tutto lo studio e per 30 giorni dopo il suo completamento, con un risultato negativo del test di gravidanza urinario per le donne in età fertile.

Criteri di non inclusione:

1. Anamnesi allergica clinicamente significativa;
2. Ipersensibilità alle sostanze attive e/o agli eccipienti del farmaco in studio e del farmaco di confronto nell'anamnesi;
3. Intolleranza ai farmaci alle sostanze attive e/o agli eccipienti del farmaco in studio e del farmaco di confronto nell'anamnesi;
4. Intolleranza al galattosio nota, carenza di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio;
5. Malattie croniche dei reni, del fegato, del tratto gastrointestinale (GIT), dei sistemi cardiovascolare, linfatico, respiratorio, nervoso, endocrino, muscoloscheletrico, urogenitale e immunitario, nonché della pelle, degli organi ematopoietici e dell'occhio;
6. Interventi chirurgici sul GIT nell'anamnesi (tranne l'appendicectomia eseguita almeno 1 anno prima dello screening);
7. Malattie/condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio;
8. Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dello screening;
9. Uso di farmaci che influenzano significativamente l'emodinamica e farmaci che influenzano la funzionalità epatica (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) meno di 2 mesi prima dello screening;
10. Uso regolare di farmaci meno di 2 settimane prima dello screening e uso singolo di farmaci meno di 7 giorni prima dello screening (compresi farmaci da banco, vitamine, integratori alimentari, fitoterapici);
11. Donazione di sangue o plasma entro 3 mesi prima dello screening;
12. Uso di contraccettivi ormonali (nelle donne) entro 2 mesi prima dello screening;
13. Uso di iniezioni a rilascio prolungato di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima dello screening;
14. Gravidanza o allattamento; risultato positivo del test di gravidanza urinario per le donne in età fertile;
15. Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti con un partner maschile non sterilizzato entro 30 giorni prima della somministrazione dei farmaci in studio;
16. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening o contemporaneamente a questo studio;
17. Consumo di più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 500 ml di birra, 200 ml di vino o 50 ml di bevande alcoliche forti) nell'ultimo mese prima dell'inclusione nello studio o anamnesi di alcolismo, tossicodipendenza o abuso di sostanze;
18. Fumare più di 10 sigarette al giorno attualmente o aver fumato quella quantità nei 6 mesi precedenti lo screening; indisponibilità a astenersi dal fumo durante il ricovero;
19. Consumo di alcol, caffeina e prodotti contenenti xantina entro 7 giorni prima dell'assunzione dei farmaci in studio;
20. Consumo di agrumi, mirtilli rossi, rosa canina e prodotti che li contengono, o preparati/prodotti contenenti iperico entro 7 giorni prima dell'assunzione dei farmaci in studio;
21. Disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altre cause entro le ultime 24 ore prima dell'assunzione dei farmaci in studio;
22. Test del sangue positivo per anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) tipi 1 e 2, anticorpi contro gli antigeni di Treponema pallidum, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi contro gli antigeni del virus dell'epatite C durante lo screening;
23. Anomalie dell'ECG nell'anamnesi e/o durante lo screening;
24. Test delle urine positivo per sostanze stupefacenti e farmaci potenti durante lo screening;
25. Risultato positivo del test del respiro per alcol durante lo screening;
26. Pianificazione del ricovero durante il periodo di studio per qualsiasi motivo diverso dal ricovero specificato nel protocollo di studio;
27. Incapacità o indisponibilità a rispettare i requisiti del protocollo, eseguire le procedure prescritte dal protocollo o aderire alle restrizioni dietetiche e di attività;
28. Appartenenza a una popolazione vulnerabile, inclusi ma non limitati a studenti di istituti di istruzione medica, farmaceutica e odontoiatrica, personale junior di cliniche e laboratori, dipendenti di aziende farmaceutiche, personale militare, detenuti, residenti di strutture di assistenza, individui a basso reddito o disoccupati, membri di minoranze etniche, senzatetto, vagabondi, rifugiati, individui sotto tutela o curatela, individui incapaci di fornire consenso informato e personale delle forze dell'ordine;
29. Altre condizioni che a giudizio dello Sperimentatore possono impedire l'inclusione del volontario nello studio o portare al ritiro prematuro dallo studio, inclusa l'adesione a digiuni o diete speciali (es. vegetarianesimo, veganismo, restrizione del sale) o stili di vita speciali (lavoro notturno, sforzo fisico estremo).

Criteri di esclusione:

1. Ritiro del volontario dalla partecipazione allo studio;
2. Mancato rispetto da parte del volontario delle regole di partecipazione allo studio (procedure di studio saltate, autosomministrazione di farmaci vietati nello studio, violazione delle restrizioni dietetiche e dello stile di vita, ecc.);
3. Emergenza di motivi/situazioni durante lo studio che minacciano la sicurezza del volontario (es. reazioni di ipersensibilità, ecc.);
4. Volontari selezionati per partecipare allo studio che non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione;
5. Sviluppo di un evento avverso grave e/o serio (AE/SAE) nel volontario durante lo studio;
6. Il volontario subisce o richiede un trattamento che può influenzare i parametri farmacocinetici (PKP) dei farmaci in studio;
7. Mancata raccolta di 2 o più campioni di sangue consecutivi o 3 o più campioni di sangue in un periodo di studio;
8. Occorrenza di vomito/diarrea entro 6 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio;
9. Test delle urine positivo per sostanze stupefacenti e farmaci potenti;
10. Test del respiro positivo per vapori di alcol;
11. Risultato positivo del test di gravidanza nelle donne;
12. Emergenza di altre circostanze durante lo studio che impediscono la conduzione dello studio secondo il protocollo.