Badanie farmakokinetyki, biorównoważności i bezpieczeństwa tabletek rozpadających się w ustach Trimedat® 76,95 mg oraz tabletek Trimedat® 100 mg u zdrowych ochotników.

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne i osobiste podpisanie formularza świadomej zgody przez zdrowych ochotników przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem;
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) rasy kaukaskiej;
3. Potwierdzony stan zdrowia wykazany brakiem istotnych klinicznie nieprawidłowości w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym i instrumentalnym, badaniach laboratoryjnych oraz innych procedurach diagnostycznych określonych w protokole;
4. Poziom ciśnienia krwi (BP): skurczowe ciśnienie krwi (SBP) od 100 do 130 mm Hg (włącznie), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) od 70 do 89 mm Hg (włącznie);
5. Częstość akcji serca (HR) od 60 do 89 uderzeń na minutę (włącznie);
6. Częstość oddechów (RR) od 12 do 20 oddechów na minutę (włącznie);
7. Temperatura ciała od 36,0°C do 36,9°C (włącznie);
8. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 kg/m² a 30 kg/m², z minimalną masą ciała ≥ 55 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet;
9. Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych przez cały okres badania oraz przez 30 dni po jego zakończeniu, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria niewłączenia:

1. Istotna klinicznie historia alergii;
2. Nadwrażliwość na substancje czynne i/lub pomocnicze w badanym leku i leku porównawczym w wywiadzie medycznym;
3. Nietolerancja na substancje czynne i/lub pomocnicze w badanym leku i leku porównawczym w wywiadzie medycznym;
4. Znana nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy;
5. Przewlekłe choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego (GIT), układu sercowo-naczyniowego, limfatycznego, oddechowego, nerwowego, hormonalnego, mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego i odpornościowego, a także skóry, narządów krwiotwórczych i oka;
6. Zabiegi chirurgiczne na GIT w wywiadzie medycznym (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego wykonanego co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym);
7. Choroby/stany, które zdaniem badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków;
8. Ostre choroby zakaźne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
9. Stosowanie leków znacząco wpływających na hemodynamikę i leków wpływających na czynność wątroby (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Regularne przyjmowanie leków w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i pojedyncze przyjmowanie leków w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym (w tym leków dostępnych bez recepty, witamin, suplementów diety, leków ziołowych);
11. Oddawanie krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (u kobiet) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Stosowanie zastrzyków depot dowolnych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Ciaża lub laktacja; dodatni wynik testu ciążowego z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym;
15. Kobiece osoby badane w wieku rozrodczym, które miały niezabezpieczony stosunek płciowy z niesterylizowanym partnerem płci męskiej w ciągu 30 dni przed podaniem badanych leków;
16. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub równocześnie z tym badaniem;
17. Spożycie więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 500 ml piwa, 200 ml wina lub 50 ml mocnych napojów alkoholowych) w ostatnim miesiącu przed włączeniem do badania lub wywiad dotyczący alkoholizmu, narkomanii lub nadużywania substancji;
18. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie obecnie lub palenie tej ilości w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; niechęć do powstrzymania się od palenia podczas hospitalizacji;
19. Spożycie alkoholu, kofeiny i produktów zawierających ksantyny w ciągu 7 dni przed przyjęciem badanych leków;
20. Spożycie owoców cytrusowych, żurawiny, dzikiej róży i produktów je zawierających lub preparatów/produktów zawierających dziurawiec w ciągu 7 dni przed przyjęciem badanych leków;
21. Odwodnienie z powodu biegunki, wymiotów lub innych przyczyn w ciągu ostatnich 24 godzin przed przyjęciem badanych leków;
22. Dodatni wynik badania krwi na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typ 1 i 2, przeciwciała przeciwko antygenom Treponema pallidum, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko antygenom wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
23. Nieprawidłowości w EKG w wywiadzie medycznym i/lub podczas badania przesiewowego;
24. Dodatni wynik testu moczu na substancje narkotyczne i leki silnie działające podczas badania przesiewowego;
25. Dodatni wynik testu oddechowego na opary alkoholu podczas badania przesiewowego;
26. Planowana hospitalizacja w okresie badania z jakiegokolwiek innego powodu niż hospitalizacja określona w protokole badania;
27. Niemożność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu, wykonywania procedur przepisanych przez protokół lub przestrzegania ograniczeń dietetycznych i aktywnościowych;
28. Przynależność do populacji wrażliwej, w tym, ale nie tylko, studenci uczelni medycznych, farmaceutycznych i stomatologicznych, młodszy personel klinik i laboratoriów, pracownicy firm farmaceutycznych, personel wojskowy, więźniowie, mieszkańcy placówek opiekuńczych, osoby o niskich dochodach lub bezrobotne, członkowie mniejszości etnicznych, osoby bezdomne, włóczędzy, uchodźcy, osoby pod opieką lub kuratelą, osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz personel organów ścigania;
29. Inne stany, które zdaniem badacza mogą uniemożliwić włączenie ochotnika do badania lub prowadzić do przedwczesnego wycofania z badania, w tym przestrzeganie postu lub specjalnych diet (np. wegetarianizm, weganizm, ograniczenie soli) lub specjalnych stylów życia (praca nocna, ekstremalny wysiłek fizyczny).

Kryteria wykluczenia:

1. Wycofanie ochotnika z dalszego udziału w badaniu;
2. Niestosowanie się ochotnika do zasad udziału w badaniu (opuszczone procedury badawcze, samodzielne przyjmowanie leków zabronionych w badaniu, naruszenie ograniczeń dietetycznych i stylu życia itp.);
3. Wystąpienie przyczyn/sytuacji podczas badania zagrażających bezpieczeństwu ochotnika (np. reakcje nadwrażliwości itp.);
4. Ochotnicy wybrani do udziału w badaniu, którzy nie spełniają kryteriów włączenia/wykluczenia;
5. Rozwój ciężkiego i/lub poważnego zdarzenia niepożądanego (AE/SAE) u ochotnika podczas badania;
6. Ochotnik przechodzi lub wymaga leczenia, które może wpłynąć na parametry farmakokinetyczne (PKP) badanych leków;
7. Opuszczenie pobrania 2 lub więcej kolejnych próbek krwi lub 3 lub więcej próbek krwi w ramach jednego okresu badania;
8. Wystąpienie wymiotów/biegunki w ciągu 6 godzin po przyjęciu badanego leku;
9. Dodatni wynik testu moczu na substancje narkotyczne i leki silnie działające;
10. Dodatni wynik testu oddechowego na opary alkoholu;
11. Dodatni wynik testu ciążowego u kobiet;
12. Wystąpienie innych okoliczności podczas badania uniemożliwiających przeprowadzenie badania zgodnie z protokołem.