Estudio de Farmacocinética, Bioequivalencia y Seguridad de las Tabletas de Desintegración Oral Trimedat® 76,95 mg y las Tabletas Trimedat® 100 mg en Voluntarios Sanos.

Criterios de inclusión:

1. Firma voluntaria y personal del formulario de consentimiento informado por un voluntario sano obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
2. Hombres y mujeres de 18 a 45 años (inclusive) de raza caucásica;
3. Estado de salud verificado demostrado por la ausencia de anomalías clínicamente significativas en el historial médico, examen físico e instrumental, pruebas de laboratorio y otros procedimientos diagnósticos especificados en el protocolo;
4. Nivel de presión arterial (PA): presión arterial sistólica (PAS) de 100 a 130 mm Hg (inclusive), presión arterial diastólica (PAD) de 70 a 89 mm Hg (inclusive);
5. Frecuencia cardíaca (FC) de 60 a 89 latidos por minuto (inclusive);
6. Frecuencia respiratoria (FR) de 12 a 20 respiraciones por minuto (inclusive);
7. Temperatura corporal de 36,0 °C a 36,9 °C (inclusive);
8. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m² y 30 kg/m², con un peso corporal mínimo de ≥ 55 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres;
9. Consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante 30 días después de su finalización, con resultado negativo de prueba de embarazo en orina para mujeres con capacidad de gestación.

Criterios de no inclusión:

1. Antecedentes alérgicos clínicamente significativos;
2. Hipersensibilidad a las sustancias activas y/o excipientes del fármaco en investigación y del fármaco comparador en el historial médico;
3. Intolerancia a fármacos de las sustancias activas y/o excipientes del fármaco en investigación y del fármaco comparador en el historial médico;
4. Intolerancia conocida a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa;
5. Enfermedades crónicas de los riñones, hígado, tracto gastrointestinal (TGI), sistemas cardiovascular, linfático, respiratorio, nervioso, endocrino, musculoesquelético, urogenital e inmunológico, así como de la piel, órganos hematopoyéticos y el ojo;
6. Intervenciones quirúrgicas en el TGI en el historial médico (excepto apendicectomía realizada al menos 1 año antes del cribado);
7. Enfermedades/afecciones que, según el criterio del investigador, puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos en investigación;
8. Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes del cribado;
9. Uso de fármacos que afectan significativamente la hemodinámica y fármacos que afectan la función hepática (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 2 meses antes del cribado;
10. Uso regular de medicamentos menos de 2 semanas antes del cribado y uso único de medicamentos menos de 7 días antes del cribado (incluyendo medicamentos de venta libre, vitaminas, suplementos dietéticos, medicamentos herbales);
11. Donación de sangre o plasma dentro de los 3 meses previos al cribado;
12. Uso de anticonceptivos hormonales (en mujeres) dentro de los 2 meses previos al cribado;
13. Uso de inyecciones de depósito de cualquier medicamento dentro de los 3 meses previos al cribado;
14. Embarazo o lactancia; resultado positivo de prueba de embarazo en orina para mujeres con capacidad de gestación;
15. Sujetos femeninos con capacidad de gestación que tuvieron relaciones sexuales sin protección con una pareja masculina no esterilizada dentro de los 30 días previos a la administración de los fármacos en investigación;
16. Participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses previos al cribado o concurrentemente con este estudio;
17. Consumo de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 500 ml de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de bebidas alcohólicas fuertes) en el último mes antes de la inclusión en el estudio o antecedentes de alcoholismo, drogadicción o abuso de sustancias;
18. Fumar más de 10 cigarrillos por día actualmente o haber fumado esa cantidad en los últimos 6 meses antes del cribado; falta de voluntad para abstenerse de fumar durante la hospitalización;
19. Consumo de alcohol, cafeína y productos que contienen xantina dentro de los 7 días previos a la toma de los fármacos en investigación;
20. Consumo de cítricos, arándanos, escaramujos y productos que los contengan, o preparados/productos que contengan hierba de San Juan dentro de los 7 días previos a la toma de los fármacos en investigación;
21. Deshidratación debido a diarrea, vómitos u otras causas dentro de las últimas 24 horas antes de tomar los fármacos en investigación;
22. Prueba sanguínea positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipos 1 y 2, anticuerpos contra antígenos de Treponema pallidum, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra antígenos del virus de la hepatitis C durante el cribado;
23. Anomalías en el ECG en el historial médico y/o durante el cribado;
24. Prueba de orina positiva para sustancias narcóticas y medicamentos potentes durante el cribado;
25. Resultado positivo de prueba de aliento para alcohol durante el cribado;
26. Planificación de hospitalización durante el período de estudio por cualquier motivo distinto a la hospitalización especificada en el protocolo del estudio;
27. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo, realizar procedimientos prescritos por el protocolo o adherirse a restricciones dietéticas y de actividad;
28. Pertenencia a una población vulnerable, incluyendo pero no limitado a estudiantes de instituciones educativas médicas, farmacéuticas y dentales, personal junior de clínicas y laboratorios, empleados de compañías farmacéuticas, personal militar, prisioneros, residentes de centros de cuidado, personas con bajos ingresos o desempleadas, miembros de minorías étnicas, personas sin hogar, vagabundos, refugiados, personas bajo tutela o curatela, personas incapaces de proporcionar consentimiento informado y personal de aplicación de la ley;
29. Otras condiciones que, según el criterio del Investigador, puedan impedir la inclusión del voluntario en el estudio o llevar a una retirada prematura del estudio, incluyendo la adhesión a ayunos o dietas especiales (por ejemplo, vegetarianismo, veganismo, restricción de sal) o estilos de vida especiales (trabajo nocturno, esfuerzo físico extremo).

Criterios de exclusión:

1. Retirada del voluntario de la participación adicional en el estudio;
2. Incumplimiento por parte del voluntario de las reglas de participación en el estudio (procedimientos del estudio omitidos, autoadministración de fármacos prohibidos en el estudio, violación de restricciones dietéticas y de estilo de vida, etc.);
3. Aparición de razones/situaciones durante el estudio que amenacen la seguridad del voluntario (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad, etc.);
4. Voluntarios seleccionados para participar en el estudio que no cumplen los criterios de inclusión/exclusión;
5. Desarrollo de un evento adverso grave y/o serio (EA/EAS) en el voluntario durante el estudio;
6. El voluntario se somete o requiere tratamiento que pueda afectar los parámetros farmacocinéticos (PF) de los fármacos en investigación;
7. Omisión de la recolección de 2 o más muestras de sangre consecutivas o 3 o más muestras de sangre dentro de un período de estudio;
8. Ocurrencia de vómitos/diarrea dentro de las 6 horas posteriores a la toma del fármaco en investigación;
9. Prueba de orina positiva para sustancias narcóticas y medicamentos potentes;
10. Prueba de aliento positiva para vapores de alcohol;
11. Resultado positivo de prueba de embarazo en mujeres;
12. Aparición de otras circunstancias durante el estudio que impidan realizar el estudio según el protocolo.