健康志愿者中Trimedat® 76.95 mg口腔崩解片与Trimedat® 100 mg片剂的药代动力学、生物等效性和安全性研究。

纳入标准：

1. 健康志愿者在参与任何与研究相关的程序前自愿签署个人知情同意书；
2. 年龄在18至45岁（含）之间的高加索人种男性和女性；
3. 经确认健康状况良好，表现为在病史、体格和器械检查、实验室检查以及方案中规定的其他诊断程序中未发现具有临床意义的异常；
4. 血压（BP）水平：收缩压（SBP）在100至130毫米汞柱之间（含），舒张压（DBP）在70至89毫米汞柱之间（含）；
5. 心率（HR）在每分钟60至89次之间（含）；
6. 呼吸频率（RR）在每分钟12至20次之间（含）；
7. 体温在36.0°C至36.9°C之间（含）；
8. 体重指数（BMI）介于18.5千克/平方米至30千克/平方米之间，男性最低体重≥55千克，女性最低体重≥45千克；
9. 同意在整个研究期间及研究结束后30天内使用适当的避孕方法，对于有生育能力的女性，尿妊娠试验结果需为阴性。

非纳入标准：

1. 具有临床意义的过敏史；
2. 病史中对研究药物和对照药物的活性成分和/或辅料存在超敏反应；
3. 病史中对研究药物和对照药物的活性成分和/或辅料存在药物不耐受；
4. 已知的半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良；
5. 慢性肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、淋巴、呼吸、神经、内分泌、肌肉骨骼、泌尿生殖和免疫系统疾病，以及皮肤、造血器官和眼部疾病；
6. 病史中有胃肠道手术史（筛查前至少1年进行的阑尾切除术除外）；
7. 研究者判断可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病/状况；
8. 筛查前4周内患有急性感染性疾病；
9. 筛查前2个月内使用过显著影响血流动力学的药物和影响肝功能的药物（如巴比妥类药物、奥美拉唑、西咪替丁等）；
10. 筛查前2周内定期使用药物，或筛查前7天内单次使用药物（包括非处方药、维生素、膳食补充剂、草药）；
11. 筛查前3个月内捐献过血液或血浆；
12. 筛查前2个月内使用过激素类避孕药（女性）；
13. 筛查前3个月内使用过任何药物的长效注射剂；
14. 妊娠或哺乳期；有生育能力的女性尿妊娠试验结果阳性；
15. 有生育能力的女性受试者在研究药物给药前30天内与未绝育的男性伴侣发生过无保护性行为；
16. 筛查前3个月内或同时参与另一项临床研究；
17. 入组前一个月内每周饮酒超过10个单位（1单位酒精相当于500毫升啤酒、200毫升葡萄酒或50毫升烈酒），或有酗酒、吸毒或药物滥用史；
18. 目前每天吸烟超过10支，或在筛查前6个月内曾达到此吸烟量；不愿在住院期间戒烟；
19. 研究药物给药前7天内摄入酒精、含咖啡因和黄嘌呤的产品；
20. 研究药物给药前7天内摄入柑橘类水果、蔓越莓、玫瑰果及其制品，或含有圣约翰草的制剂/产品；
21. 研究药物给药前24小时内因腹泻、呕吐或其他原因导致脱水；
22. 筛查期间血液检测显示人类免疫缺陷病毒（HIV）1型和2型抗体、梅毒螺旋体抗原抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗原抗体阳性；
23. 病史中和/或筛查期间心电图异常；
24. 筛查期间尿液检测显示毒品和强效药物阳性；
25. 筛查期间呼气酒精测试结果阳性；
26. 计划在研究期间因研究方案规定住院以外的任何原因住院；
27. 无法或不愿遵守方案要求、执行方案规定的程序，或遵守饮食和活动限制；
28. 属于弱势群体成员，包括但不限于医学、药学和牙科教育机构的学生、诊所和实验室的初级工作人员、制药公司员工、军人、囚犯、护理机构居民、低收入或失业人员、少数民族成员、无家可归者、流浪者、难民、受监护或监管人员、无法提供知情同意者以及执法人员；
29. 研究者判断可能妨碍志愿者纳入研究或导致提前退出研究的其他状况，包括遵守禁食或特殊饮食（如素食主义、纯素食主义、限盐饮食）或特殊生活方式（夜班、极端体力消耗）。

排除标准：

1. 志愿者退出进一步参与研究；
2. 志愿者不遵守研究参与规则（错过研究程序、自行使用研究中禁止的药物、违反饮食和生活方式限制等）；
3. 研究期间出现威胁志愿者安全的原因/情况（例如超敏反应等）；
4. 入选参与研究的志愿者不符合纳入/排除标准；
5. 研究期间志愿者发生严重和/或严重不良事件（AE/SAE）；
6. 志愿者正在接受或需要可能影响研究药物药代动力学参数（PKP）的治疗；
7. 在一个研究期内连续错过2次或以上血液样本采集，或总共错过3次或以上血液样本采集；
8. 研究药物给药后6小时内发生呕吐/腹泻；
9. 尿液检测显示毒品和强效药物阳性；
10. 呼气测试显示酒精蒸汽阳性；
11. 女性妊娠试验结果阳性；
12. 研究期间出现其他妨碍按方案进行研究的情况。