Studie farmakokinetiky, bioekvivalence a bezpečnosti přípravku Trimedat® 76,95 mg orálně dispergovatelných tablet a přípravku Trimedat® 100 mg tablet u zdravých dobrovolníků.

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně a osobně podepsaný informovaný souhlas zdravým dobrovolníkem získaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií;
2. Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let (včetně) kavkazské rasy;
3. Ověřený zdravotní stav prokázaný absencí klinicky významných abnormalit v anamnéze, fyzikálním a instrumentálním vyšetření, laboratorních testech a dalších diagnostických postupech specifikovaných v protokolu;
4. Hladina krevního tlaku (TK): systolický krevní tlak (SBP) od 100 do 130 mm Hg (včetně), diastolický krevní tlak (DBP) od 70 do 89 mm Hg (včetně);
5. Srdeční frekvence (HR) od 60 do 89 tepů za minutu (včetně);
6. Dechová frekvence (RR) od 12 do 20 dechů za minutu (včetně);
7. Tělesná teplota od 36,0°C do 36,9°C (včetně);
8. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m² a 30 kg/m², s minimální tělesnou hmotností ≥ 55 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy;
9. Souhlas s použitím adekvátních antikoncepčních metod po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po jejím ukončení, s negativním výsledkem těhotenského testu z moči u žen v reprodukčním věku.

Kritéria pro nezařazení:

1. Klinicky významná alergická anamnéza;
2. Přecitlivělost na účinné a/nebo pomocné látky ve zkoumaném léčivu a srovnávacím léčivu v anamnéze;
3. Léková intolerance na účinné a/nebo pomocné látky ve zkoumaném léčivu a srovnávacím léčivu v anamnéze;
4. Známá intolerance galaktózy, deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy;
5. Chronická onemocnění ledvin, jater, gastrointestinálního traktu (GIT), kardiovaskulárního, lymfatického, dýchacího, nervového, endokrinního, pohybového, urogenitálního a imunitního systému, stejně jako kůže, krvetvorných orgánů a oka;
6. Chirurgické zákroky na GIT v anamnéze (kromě apendektomie provedené nejméně 1 rok před screeningem);
7. Onemocnění/stavy, které podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaných léčiv;
8. Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před screeningem;
9. Užívání léků významně ovlivňujících hemodynamiku a léků ovlivňujících funkci jater (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) méně než 2 měsíce před screeningem;
10. Pravidelné užívání léků méně než 2 týdny před screeningem a jednorázové užití léků méně než 7 dní před screeningem (včetně volně prodejných léků, vitamínů, doplňků stravy, bylinných přípravků);
11. Darování krve nebo plazmy do 3 měsíců před screeningem;
12. Užívání hormonální antikoncepce (u žen) do 2 měsíců před screeningem;
13. Užití depotních injekcí jakýchkoli léků do 3 měsíců před screeningem;
14. Těhotenství nebo kojení; pozitivní výsledek těhotenského testu z moči u žen v reprodukčním věku;
15. Ženské subjekty v reprodukčním věku, které měly nechráněný pohlavní styk s nesterilizovaným mužským partnerem do 30 dnů před podáním zkoumaných léčiv;
16. Účast v jiné klinické studii do 3 měsíců před screeningem nebo současně s touto studií;
17. Konzumace více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá 500 ml piva, 200 ml vína nebo 50 ml tvrdého alkoholu) v posledním měsíci před zařazením do studie nebo anamnéza alkoholismu, drogové závislosti nebo zneužívání návykových látek;
18. Kouření více než 10 cigaret denně v současnosti nebo kouření v tomto množství v posledních 6 měsících před screeningem; neochota zdržet se kouření během hospitalizace;
19. Konzumace alkoholu, kofeinu a výrobků obsahujících xanthiny do 7 dnů před užitím zkoumaných léčiv;
20. Konzumace citrusových plodů, brusinek, šípků a výrobků obsahujících je nebo přípravků/výrobků obsahujících třezalku tečkovanou do 7 dnů před užitím zkoumaných léčiv;
21. Dehydratace v důsledku průjmu, zvracení nebo jiných příčin během posledních 24 hodin před užitím zkoumaných léčiv;
22. Pozitivní krevní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a 2, protilátky proti antigenům Treponema pallidum, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti antigenům viru hepatitidy C během screeningu;
23. Abnormality EKG v anamnéze a/nebo během screeningu;
24. Pozitivní test moči na narkotické látky a silné léky během screeningu;
25. Pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol během screeningu;
26. Plánovaná hospitalizace během studie z jakéhokoli důvodu jiného než hospitalizace specifikované ve studijním protokolu;
27. Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky protokolu, provádět postupy předepsané protokolem nebo dodržovat dietní a pohybová omezení;
28. Členství v zranitelné populaci, včetně, ale neomezující se na studenty lékařských, farmaceutických a zubních vzdělávacích institucí, mladší personál klinik a laboratoří, zaměstnanci farmaceutických společností, vojenský personál, vězni, obyvatelé zařízení péče, osoby s nízkými příjmy nebo nezaměstnaní, příslušníci etnických menšin, bezdomovci, tuláci, uprchlíci, osoby pod opatrovnictvím nebo poručenstvím, osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas a příslušníci donucovacích orgánů;
29. Další stavy, které podle posouzení vyšetřovatele mohou zabránit zařazení dobrovolníka do studie nebo vést k předčasnému ukončení studie, včetně dodržování půstu nebo speciálních diet (např. vegetariánství, veganství, omezení soli) nebo speciálních životních stylů (noční práce, extrémní fyzická zátěž).

Kritéria pro vyloučení:

1. Výpověď dobrovolníka z další účasti ve studii;
2. Nedodržení pravidel účasti ve studii dobrovolníkem (vynechané studijní postupy, samostatné užívání léků zakázaných ve studii, porušení dietních a životních omezení atd.);
3. Vznik důvodů/situací během studie, které ohrožují bezpečnost dobrovolníka (např. přecitlivělé reakce atd.);
4. Dobrovolníci vybraní pro účast ve studii, kteří nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení;
5. Rozvoj závažné a/nebo závažné nežádoucí příhody (AE/SAE) u dobrovolníka během studie;
6. Dobrovolník podstupuje nebo vyžaduje léčbu, která může ovlivnit farmakokinetické parametry (PKP) zkoumaných léčiv;
7. Vynechání odběru 2 nebo více po sobě jdoucích vzorků krve nebo 3 nebo více vzorků krve v rámci jednoho studijního období;
8. Výskyt zvracení/průjmu do 6 hodin po užití zkoumaného léčiva;
9. Pozitivní test moči na narkotické látky a silné léky;
10. Pozitivní dechová zkouška na alkoholové páry;
11. Pozitivní výsledek těhotenského testu u žen;
12. Vznik dalších okolností během studie, které znemožňují provedení studie podle protokolu.