Farmacokinetiek-, bio-equivalentie- en veiligheidsstudie van Trimedat® 76,95 mg oraal dispergeerbare tabletten en Trimedat® 100 mg tabletten bij gezonde vrijwilligers.

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig en persoonlijk ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier door een gezonde vrijwilliger, verkregen vóór de uitvoering van enige studiegerelateerde procedure;
2. Mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar (inclusief) van het Kaukasische ras;
3. Geverifieerde gezonde status aangetoond door de afwezigheid van klinisch significante afwijkingen in medische voorgeschiedenis, lichamelijk en instrumenteel onderzoek, laboratoriumtests en andere diagnostische procedures gespecificeerd in het protocol;
4. Bloeddruk (BP) niveau: systolische bloeddruk (SBP) van 100 tot 130 mm Hg (inclusief), diastolische bloeddruk (DBP) van 70 tot 89 mm Hg (inclusief);
5. Hartslag (HR) van 60 tot 89 slagen per minuut (inclusief);
6. Ademhalingsfrequentie (RR) van 12 tot 20 ademhalingen per minuut (inclusief);
7. Lichaamstemperatuur van 36,0°C tot 36,9°C (inclusief);
8. Body mass index (BMI) tussen 18,5 kg/m² en 30 kg/m², met een minimaal lichaamsgewicht van ≥ 55 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen;
9. Toestemming om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de hele studie en gedurende 30 dagen na voltooiing daarvan, met een negatieve urinezwangerschapstestuitslag voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Niet-inclusiecriteria:

1. Klinisch significante allergische voorgeschiedenis;
2. Overgevoeligheid voor werkzame en/of hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel en vergelijkingsgeneesmiddel in de medische voorgeschiedenis;
3. Geneesmiddelintolerantie voor werkzame en/of hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel en vergelijkingsgeneesmiddel in de medische voorgeschiedenis;
4. Bekende galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie;
5. Chronische ziekten van de nieren, lever, maag-darmkanaal (MDK), cardiovasculair, lymfatisch, respiratoir, zenuwstelsel, endocrien, musculoskeletaal, urogenitaal en immuunsysteem, evenals huid, bloedvormende organen en het oog;
6. Chirurgische ingrepen aan het MDK in de medische voorgeschiedenis (behalve appendectomie uitgevoerd minstens 1 jaar vóór screening);
7. Ziekten/aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden;
8. Acute infectieziekten minder dan 4 weken vóór screening;
9. Gebruik van geneesmiddelen die hemodynamiek significant beïnvloeden en geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden (barbituraten, omeprazol, cimetidine, etc.) minder dan 2 maanden vóór screening;
10. Regelmatig gebruik van medicatie minder dan 2 weken vóór screening en eenmalig gebruik van medicatie minder dan 7 dagen vóór screening (inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitamines, voedingssupplementen, kruidengeneesmiddelen);
11. Bloed- of plasmadonatie binnen 3 maanden vóór screening;
12. Gebruik van hormonale anticonceptiva (bij vrouwen) binnen 2 maanden vóór screening;
13. Gebruik van depot-injecties van geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór screening;
14. Zwangerschap of borstvoeding; positieve urinezwangerschapstestuitslag voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
15. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die onbeschermde geslachtsgemeenschap hadden met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner binnen 30 dagen vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddelen;
16. Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden vóór screening of gelijktijdig met deze studie;
17. Consumptie van meer dan 10 alcoholische eenheden per week (1 eenheid alcohol is equivalent aan 500 ml bier, 200 ml wijn of 50 ml sterke alcoholische dranken) in de laatste maand vóór inclusie in de studie of een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving of middelenmisbruik;
18. Roken van meer dan 10 sigaretten per dag momenteel of roken van die hoeveelheid in de afgelopen 6 maanden vóór screening; onwil om tijdens ziekenhuisopname van roken af te zien;
19. Consumptie van alcohol, cafeïne en xanthinebevattende producten binnen 7 dagen vóór inname van onderzoeksgeneesmiddelen;
20. Consumptie van citrusvruchten, veenbessen, rozenbottels en producten die deze bevatten, of preparaten/producten die sint-janskruid bevatten binnen 7 dagen vóór inname van onderzoeksgeneesmiddelen;
21. Uitdroging door diarree, braken of andere oorzaken binnen de laatste 24 uur vóór inname van onderzoeksgeneesmiddelen;
22. Positieve bloedtest voor antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) types 1 en 2, antilichamen tegen Treponema pallidum-antigenen, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C-virusantigenen tijdens screening;
23. ECG-afwijkingen in medische voorgeschiedenis en/of tijdens screening;
24. Positieve urinetest voor verdovende middelen en krachtige geneesmiddelen tijdens screening;
25. Positieve ademalcoholtestuitslag tijdens screening;
26. Geplande ziekenhuisopname tijdens de studieduur om welke reden dan anders dan ziekenhuisopname gespecificeerd in het studieprotocol;
27. Onvermogen of onwil om te voldoen aan protocolvereisten, procedures voorgeschreven door het protocol uit te voeren, of zich te houden aan dieet- en activiteitsbeperkingen;
28. Lidmaatschap van een kwetsbare populatie, waaronder maar niet beperkt tot studenten van medische, farmaceutische en tandheelkundige onderwijsinstellingen, junior personeel van klinieken en laboratoria, werknemers van farmaceutische bedrijven, militair personeel, gevangenen, bewoners van zorginstellingen, personen met een laag inkomen of werklozen, leden van etnische minderheden, daklozen, zwervers, vluchtelingen, personen onder voogdij of curatele, personen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en wetshandhavingspersoneel;
29. Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker de inclusie van de vrijwilliger in de studie kunnen verhinderen of leiden tot voortijdige terugtrekking uit de studie, inclusief naleving van vasten of speciale diëten (bijv. vegetarisme, veganisme, zoutbeperking) of speciale levensstijlen (nachtdiensten, extreme fysieke inspanning).

Uitsluitingscriteria:

1. Terugtrekking van de vrijwilliger uit verdere deelname aan de studie;
2. Niet-naleving door de vrijwilliger van de regels voor studiedeelname (gemiste studievoorzieningen, zelfmedicatie met in de studie verboden geneesmiddelen, overtreding van dieet- en levensstijlbeperkingen, etc.);
3. Ontstaan van redenen/situaties tijdens de studie die de veiligheid van de vrijwilliger bedreigen (bijv. overgevoeligheidsreacties, etc.);
4. Vrijwilligers geselecteerd voor deelname aan de studie die niet voldoen aan inclusie-/uitsluitingscriteria;
5. Ontwikkeling van een ernstige en/of serieuze bijwerking (AE/SAE) bij de vrijwilliger tijdens de studie;
6. De vrijwilliger ondergaat of vereist behandeling die de farmacokinetische parameters (PKP) van de onderzoeksgeneesmiddelen kan beïnvloeden;
7. Gemiste verzameling van 2 of meer opeenvolgende bloedmonsters of 3 of meer bloedmonsters binnen één studieperiode;
8. Voorkomen van braken/diarree binnen 6 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
9. Positieve urinetest voor verdovende middelen en krachtige geneesmiddelen;
10. Positieve ademtest voor alcohol dampen;
11. Positieve zwangerschapstestuitslag bij vrouwen;
12. Ontstaan van andere omstandigheden tijdens de studie die het uitvoeren van de studie volgens het protocol verhinderen.