Farmakokinetikk-, bioekvivalens- og sikkerhetsstudie av Trimedat® 76,95 mg oralt disintegrerende tabletter og Trimedat® 100 mg tabletter hos friske frivillige.

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig og personlig underskrevet informert samtykkeskjema av en frisk frivillig innhentet før utførelse av enhver studie-relatert prosedyre;
2. Menn og kvinner i alderen 18 til 45 år (inklusive) av kaukasisk rase;
3. Verifisert sunn status som demonstrert ved fravær av klinisk signifikante avvik i medisinsk historie, fysisk og instrumentell undersøkelse, laboratorietester og andre diagnostiske prosedyrer spesifisert i protokollen;
4. Blodtrykk (BT) nivå: systolisk blodtrykk (SBT) fra 100 til 130 mm Hg (inklusive), diastolisk blodtrykk (DBT) fra 70 til 89 mm Hg (inklusive);
5. Hjertefrekvens (HF) fra 60 til 89 slag per minutt (inklusive);
6. Respirasjonsfrekvens (RF) fra 12 til 20 pust per minutt (inklusive);
7. Kroppstemperatur fra 36,0°C til 36,9°C (inklusive);
8. Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,5 kg/m² og 30 kg/m², med minimum kroppsvekt på ≥ 55 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner;
9. Samtykke til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter dens fullføring, med negativ urinsvangerskapstest for kvinner med fruktbarhetspotensial.

Ikke-inklusionskriterier:

1. Klinisk signifikant allergisk historie;
2. Overfølsomhet for aktive og/eller hjelpestoffer i undersøkelseslegemiddelet og sammenligningslegemiddelet i medisinsk historie;
3. Legemiddelintoleranse for aktive og/eller hjelpestoffer i undersøkelseslegemiddelet og sammenligningslegemiddelet i medisinsk historie;
4. Kjent galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon;
5. Kroniske sykdommer i nyrer, lever, mage-tarmkanal (MTK), kardiovaskulært, lymfatisk, respiratorisk, nervesystem, endokrint, muskelskjelett, urogenitalt og immunsystem, samt hud, bloddannende organer og øyet;
6. Kirurgiske inngrep på MTK i medisinsk historie (unntatt appendektomi utført minst 1 år før screening);
7. Sykdommer/tilstander som etter forskerens skjønn kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelseslegemidlene;
8. Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før screening;
9. Bruk av legemidler som signifikant påvirker hemodynamikk og legemidler som påvirker leverfunksjon (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) mindre enn 2 måneder før screening;
10. Regelmessig bruk av medisiner mindre enn 2 uker før screening og enkeltbruk av medisiner mindre enn 7 dager før screening (inkludert reseptfrie legemidler, vitaminer, kosttilskudd, urtemedisiner);
11. Blod- eller plasmagivning innen 3 måneder før screening;
12. Bruk av hormonell prevensjon (hos kvinner) innen 2 måneder før screening;
13. Bruk av depot-injeksjoner av enhver medisin innen 3 måneder før screening;
14. Svangerskap eller amming; positiv urinsvangerskapstest for kvinner med fruktbarhetspotensial;
15. Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhetspotensial som hadde ubeskyttet samleie med en ikke-sterilisert mannlig partner innen 30 dager før administrering av undersøkelseslegemidler;
16. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening eller samtidig med denne studien;
17. Inntak av mer enn 10 alkoholenheter per uke (1 alkoholenhet tilsvarer 500 ml øl, 200 ml vin eller 50 ml sterke alkoholholdige drikker) i den siste måneden før inkludering i studien eller historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet eller substansmisbruk;
18. Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag for tiden eller røyking av den mengden i de siste 6 månedene før screening; uvillighet til å avstå fra røyking under innleggelse;
19. Inntak av alkohol, koffein og xanthinholdige produkter innen 7 dager før inntak av undersøkelseslegemidler;
20. Inntak av sitrusfrukter, tranebær, nype og produkter som inneholder dem, eller preparater/produkter som inneholder johannesurt innen 7 dager før inntak av undersøkelseslegemidler;
21. Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller andre årsaker innen de siste 24 timene før inntak av undersøkelseslegemidler;
22. Positiv blodprøve for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) type 1 og 2, antistoffer mot Treponema pallidum-antigener, overflateantigen for hepatitt B (HBsAg), antistoffer mot hepatitt C-virusantigener under screening;
23. EKG-avvik i medisinsk historie og/eller under screening;
24. Positiv urintest for narkotiske stoffer og potente legemidler under screening;
25. Positiv pusteprøve for alkoholdamp under screening;
26. Planlagt innleggelse i studieperioden av andre årsaker enn innleggelse spesifisert i studiens protokoll;
27. Manglende evne eller uvillighet til å følge protokollkrav, utføre prosedyrer foreskrevet av protokollen eller overholde kostholds- og aktivitetsbegrensninger;
28. Tilhørighet i en sårbar populasjon, inkludert men ikke begrenset til studenter ved medisinske, farmasøytiske og tannlegeutdanningsinstitusjoner, junioransatte ved klinikker og laboratorier, ansatte i farmasøytiske selskaper, militært personell, fanger, beboere i omsorgsinstitusjoner, personer med lav inntekt eller arbeidsledige, medlemmer av etniske minoriteter, hjemløse personer, omstreifere, flyktninger, personer under vergemål eller vergeråd, personer som ikke kan gi informert samtykke og politi- og lensmannsvesenets personell;
29. Andre forhold som etter forskerens skjønn kan hindre frivillig inkludering i studien eller føre til tidlig tilbaketrekking fra studien, inkludert overholdelse av faste eller spesielle dieter (f.eks. vegetarianisme, veganisme, saltbegrensning) eller spesielle livsstiler (nattarbeid, ekstrem fysisk anstrengelse).

Eksklusjonskriterier:

1. Tilbaketrekking av frivillig fra videre deltakelse i studien;
2. Manglende overholdelse av studie-deltakelsesregler av frivillig (glemte studioprosedyrer, selvadministrering av legemidler forbudt i studien, brudd på kostholds- og livsstilsbegrensninger, etc.);
3. Oppståen av grunner/situasjoner under studien som truer sikkerheten til frivillig (f.eks. overfølsomhetsreaksjoner, etc.);
4. Frivillige valgt for deltakelse i studien som ikke oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier;
5. Utvikling av en alvorlig og/eller seriøs bivirkning (AE/SAE) hos frivillig under studien;
6. Frivillig gjennomgår eller krever behandling som kan påvirke farmakokinetiske parametere (PKP) for undersøkelseslegemidlene;
7. Manglende innsamling av 2 eller flere påfølgende blodprøver eller 3 eller flere blodprøver innen en studieperiode;
8. Forekomst av oppkast/diaré innen 6 timer etter inntak av undersøkelseslegemiddelet;
9. Positiv urintest for narkotiske stoffer og potente legemidler;
10. Positiv pusteprøve for alkoholdamp;
11. Positiv svangerskapstest hos kvinner;
12. Oppståen av andre omstendigheter under studien som hindrer gjennomføring av studien i henhold til protokollen.