건강한 자원자를 대상으로 한 Trimedat® 76.95 mg 구강붕해정과 Trimedat® 100 mg 정의 약동학적, 생물학적 동등성 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 연구 관련 절차 수행 전에 건강한 자원자로부터 자발적이고 개인적으로 서명한 동의서를 받아야 합니다;
2. 18세부터 45세(포함)까지의 백인종 남성 및 여성;
3. 의무기록, 신체 및 기기 검사, 검사실 검사, 그리고 연구 계획서에 명시된 기타 진단 절차에서 임상적으로 유의한 이상이 없음을 통해 확인된 건강 상태;
4. 혈압(BP) 수준: 수축기 혈압(SBP) 100~130 mmHg(포함), 이완기 혈압(DBP) 70~89 mmHg(포함);
5. 심박수(HR) 분당 60~89회(포함);
6. 호흡수(RR) 분당 12~20회(포함);
7. 체온 36.0°C~36.9°C(포함);
8. 체질량지수(BMI) 18.5 kg/m²~30 kg/m² 사이, 남성 최소 체중 ≥ 55 kg, 여성 최소 체중 ≥ 45 kg;
9. 연구 기간 동안 및 완료 후 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용할 것에 동의하며, 가임기 여성의 경우 음성 소변 임신 검사 결과.

비포함 기준:

1. 임상적으로 유의한 알레르기 병력;
2. 의무기록상 연구용 의약품 및 대조약의 유효 성분 및/또는 부형제에 대한 과민증;
3. 의무기록상 연구용 의약품 및 대조약의 유효 성분 및/또는 부형제에 대한 약물 불내성;
4. 알려진 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍, 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애;
5. 만성 신장, 간, 위장관(GIT), 심혈관, 림프계, 호흡기계, 신경계, 내분비계, 근골격계, 비뇨생식계, 면역계 질환, 그리고 피부, 조혈기관, 눈 질환;
6. 의무기록상 위장관 수술(스크리닝 최소 1년 전 시행된 충수절제술 제외);
7. 연구자의 판단에 따라 연구용 의약품의 흡수, 분포, 대사, 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 질환/상태;
8. 스크리닝 4주 미만 전 급성 감염성 질환;
9. 스크리닝 2개월 미만 전 혈역학에 유의하게 영향을 미치는 약물 및 간 기능에 영향을 미치는 약물(바르비투레이트, 오메프라졸, 시메티딘 등) 사용;
10. 스크리닝 2주 미만 전 정기적 약물 사용 및 스크리닝 7일 미만 전 단회 약물 사용(일반의약품, 비타민, 건강기능식품, 한약 포함);
11. 스크리닝 3개월 이내 혈액 또는 혈장 기부;
12. 스크리닝 2개월 이내 호르몬 피임약(여성) 사용;
13. 스크리닝 3개월 이내 모든 약물의 디포 주사 사용;
14. 임신 또는 수유; 가임기 여성의 양성 소변 임신 검사 결과;
15. 연구용 의약품 투여 30일 이내에 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 무방어 성관계를 가진 가임기 여성 피험자;
16. 스크리닝 3개월 이내 또는 본 연구와 동시에 다른 임상연구 참여;
17. 연구 포함 전 마지막 달 동안 주당 10 알코올 단위 이상 섭취(알코올 1단위는 맥주 500ml, 와인 200ml, 또는 강한 알코올 음료 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 또는 약물 남용 병력;
18. 현재 하루 10개비 이상 흡연 또는 스크리닝 전 6개월 동안 해당 양 흡연; 입원 기간 동안 흡연을 삼가지 않을 의향;
19. 연구용 의약품 복용 7일 이내 알코올, 카페인, 크산틴 함유 제품 섭취;
20. 연구용 의약품 복용 7일 이내 감귤류, 크랜베리, 장미 열매 및 이를 함유한 제품, 또는 세인트존스워트 함유 제제/제품 섭취;
21. 연구용 의약품 복용 전 최근 24시간 이내 설사, 구토, 또는 기타 원인으로 인한 탈수;
22. 스크리닝 중 인간면역결핍바이러스(HIV) 1형 및 2형 항체, 매독균 항원 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항원 항체 양성 혈액 검사 결과;
23. 의무기록 및/또는 스크리닝 중 심전도(ECG) 이상;
24. 스크리닝 중 마약성 물질 및 강력한 약물 양성 소변 검사 결과;
25. 스크리닝 중 음주 측정기 알코올 증기 양성 결과;
26. 여성의 양성 임신 검사 결과;
27. 연구 계획서에 명시된 입원 외의 어떤 이유로든 연구 기간 중 입원 계획;
28. 연구 계획서 요구사항 준수, 연구 계획서에 규정된 절차 수행, 또는 식이 및 활동 제한 준수의 불가능 또는 불의향;
29. 취약 계층 소속, 이에 국한되지 않지만 의학, 약학 및 치과 교육 기관 학생, 병원 및 연구소 초급 직원, 제약 회사 직원, 군인, 수감자, 요양시설 거주자, 저소득층 또는 실업자, 소수민족 구성원, 노숙자, 방랑자, 난민, 후견 또는 보호관리 대상자, 동의서 제공 능력이 없는 개인, 그리고 법 집행 기관 직원 포함;
30. 연구자의 판단에 따라 자원자의 연구 포함을 방해하거나 조기 연구 중단으로 이어질 수 있는 기타 상태, 이에는 단식 또는 특별 식단(예: 채식주의, 비건, 염분 제한) 준수 또는 특별 생활 방식(야간 근무, 극심한 신체 활동) 포함.

제외 기준:

1. 자원자의 연구 추가 참여 철회;
2. 자원자의 연구 참여 규칙 불이행(연구 절차 누락, 연구에서 금지된 약물 자가 투여, 식이 및 생활 방식 제한 위반 등);
3. 연구 중 자원자의 안전을 위협하는 이유/상황 발생(예: 과민 반응 등);
4. 연구 참여 선정 후 포함/제외 기준을 충족하지 않는 자원자;
5. 연구 중 자원자에게 중증 및/또는 심각한 이상반응(AE/SAE) 발생;
6. 자원자가 연구용 의약품의 약동학적 파라미터(PKP)에 영향을 줄 수 있는 치료를 받거나 필요로 함;
7. 2회 이상 연속 혈액 샘플 또는 한 연구 기간 내 3회 이상 혈액 샘플 채취 누락;
8. 연구용 의약품 복용 후 6시간 이내 구토/설사 발생;
9. 마약성 물질 및 강력한 약물 양성 소변 검사 결과;
10. 음주 측정기 알코올 증기 양성 결과;
11. 여성의 양성 임신 검사 결과;
12. 연구 중 연구 계획서에 따라 연구 수행을 불가능하게 하는 기타 상황 발생.