Trimedat® 76,95 mg suun kautta nautittavien hajoavien tablettien ja Trimedat® 100 mg tablettien farmakokinetiikkaa, bioekvivalenssia ja turvallisuutta koskeva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

Osallistumiskriteerit:

1. Terve vapaaehtoinen on vapaaehtoisesti ja henkilökohtaisesti allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista;
2. 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) kaukasialaiset miehet ja naiset;
3. Vahvistettu terveydentila, jota osoittaa terveydenhistoriassa, fyysisessä ja instrumentaalisessa tutkimuksessa, laboratoriokokeissa ja muissa tutkimussuunnitelmassa määritellyissä diagnostiikkamenetelmissä esiintyvien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuminen;
4. Verenpaine (BP): systolinen verenpaine (SBP) 100–130 mmHg (mukaan lukien), diastolinen verenpaine (DBP) 70–89 mmHg (mukaan lukien);
5. Syketaajuus (HR) 60–89 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien);
6. Hengitystiheys (RR) 12–20 hengitystä minuutissa (mukaan lukien);
7. Kehon lämpötila 36,0 °C – 36,9 °C (mukaan lukien);
8. Painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m² – 30 kg/m², vähimmäispaino miehillä ≥ 55 kg ja naisilla ≥ 45 kg;
9. Suostumus käyttää riittäviä ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää sen päätyttyä, ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, negatiivinen virtsaraskaus-testitulos.

Ei-osallistumiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä allergiahistoria;
2. Yliherkkyys tutkittavan lääkeaineen ja vertailulääkkeen vaikuttaviin ja/tai apuaineisiin terveydenhistoriassa;
3. Lääkkeen sietämättömyys tutkittavan lääkeaineen ja vertailulääkkeen vaikuttaviin ja/tai apuaineisiin terveydenhistoriassa;
4. Tunnettu laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktosi-malabsorption;
5. Krooniset munuais-, maksa-, ruoansulatuskanava- (GIT), sydän- ja verisuoni-, imusolmukkeet-, hengitys-, hermo-, umpieritys-, tukija- ja liikunta-, virtsa- ja sukupuolielin- ja immuunijärjestelmän sairaudet sekä ihon, verenmuodostuselinten ja silmän sairaudet;
6. Kirurgiset toimenpiteet ruoansulatuskanavassa terveydenhistoriassa (paitsi umpilisäkkeen poisto, joka on suoritettu vähintään 1 vuosi ennen seulontaa);
7. Sairaudet/tilat, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen;
8. Akuutit infektiosairaudet alle 4 viikkoa ennen seulontaa;
9. Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat merkittävästi hemodynamiikkaan ja maksan toimintaan vaikuttaviin lääkkeisiin (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) alle 2 kuukautta ennen seulontaa;
10. Säännöllinen lääkkeiden käyttö alle 2 viikkoa ennen seulontaa ja kertaluonteinen lääkkeiden käyttö alle 7 päivää ennen seulontaa (mukaan lukien reseptittömät lääkkeet, vitamiinit, ravintolisät, kasvilääkkeet);
11. Veren tai plasman luovutus 3 kuukautta ennen seulontaa;
12. Hormonaalisten ehkäisykeinojen käyttö (naisilla) 2 kuukautta ennen seulontaa;
13. Minkä tahansa lääkkeen depot-ruiskeiden käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa;
14. Raskaus tai imetys; positiivinen virtsaraskaus-testitulos naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi;
15. Naissubjektit, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on ollut suojaamatonta seksuaalista kanssakäymistä steriloimattoman mieskumppanin kanssa 30 päivää ennen tutkittavien lääkkeiden antamista;
16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa;
17. Yli 10 alkoholiyksikköä viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 500 ml olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkeviä alkoholijuomia) viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai alkoholismi-, huumeriippuvuus- tai päihderiippuvuushistoria;
18. Tupakointi yli 10 savuketta päivässä tällä hetkellä tai tupakointi tuon määrän viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista sairaalassaoloaikana;
19. Alkoholin, kofeiinin ja ksantiinia sisältävien tuotteiden käyttö 7 päivää ennen tutkittavien lääkkeiden ottamista;
20. Sitrushedelmien, karpaloiden, ruusunmarjojen ja niitä sisältävien tuotteiden tai preparaattien/tuotteiden, jotka sisältävät juhannusruohoa, käyttö 7 päivää ennen tutkittavien lääkkeiden ottamista;
21. Dehydraatio ripulin, oksentelun tai muiden syiden vuoksi viimeisen 24 tunnin aikana ennen tutkittavien lääkkeiden ottamista;
22. Positiivinen verikoe Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja 2 vasta-aineille, Treponema pallidum -antigeeneille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -virusantigeeneille seulonnan aikana;
23. EKG-poikkeavuudet terveydenhistoriassa ja/tai seulonnan aikana;
24. Positiivinen virtsatesti huumausaineille ja voimakkaille lääkkeille seulonnan aikana;
25. Positiivinen hengitysalkoholikoe seulonnan aikana;
26. Suunniteltu sairaalahoito tutkimusjakson aikana millä tahansa muulla syyllä kuin tutkimussuunnitelmassa määritellyn sairaalahoidon vuoksi;
27. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia, suorittaa tutkimussuunnitelmassa määrättyjä toimenpiteitä tai noudattaa ruokavalion ja toiminnan rajoituksia;
28. Kuuluminen haavoittuvaan väestöryhmään, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen lääketieteen, farmasian ja hammaslääketieteen oppilaitosten opiskelijat, klinikoiden ja laboratorioiden nuorempi henkilöstö, lääkeyhtiöiden työntekijät, sotilashenkilöstö, vangit, hoitolaitosten asukkaat, matalatuloiset tai työttömät henkilöt, etnisten vähemmistöjen jäsenet, kodittomat henkilöt, kulkurit, pakolaiset, henkilöt huoltajuuden tai holhouksen alaisena, henkilöt, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, ja lainvalvontaviranomaiset;
29. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat estää vapaaehtoista osallistumasta tutkimukseen tai johtaa ennenaikaiseen vetäytymiseen tutkimuksesta, mukaan lukien paaston tai erityisruokavalion noudattaminen (esim. kasvissyönti, vegaanisuus, suolan rajoitus) tai erityiset elämäntavat (yötyö, äärimmäinen fyysinen rasitus).

Poissulkemiskriteerit:

1. Vapaaehtoisen vetäytyminen jatkosta tutkimuksessa;
2. Vapaaehtoisen noudattamattomuus tutkimukseen osallistumisen sääntöjä (tutkimustoimenpiteiden laiminlyönti, itsenäinen tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden käyttö, ruokavalion ja elämäntapojen rajoitusten rikkominen jne.);
3. Syyjen/tilanteiden ilmaantuminen tutkimuksen aikana, jotka uhkaavat vapaaehtoisen turvallisuutta (esim. yliherkkyysreaktiot jne.);
4. Tutkimukseen osallistumiseen valitut vapaaehtoiset, jotka eivät täytä osallistumis-/poissulkemiskriteerejä;
5. Vakavan ja/tai vakavan haittatapahtuman (AE/SAE) kehittyminen vapaaehtoisessa tutkimuksen aikana;
6. Vapaaehtoinen saa tai vaatii hoitoa, joka voi vaikuttaa tutkittavien lääkkeiden farmakokineettisiin parametreihin (PKP);
7. 2 tai useamman peräkkäisen verinäytteen tai 3 tai useamman verinäytteen keräämisen laiminlyönti yhden tutkimusjakson aikana;
8. Oksentelu/ripuli 6 tunnin kuluessa tutkittavan lääkkeen ottamisesta;
9. Positiivinen virtsatesti huumausaineille ja voimakkaille lääkkeille;
10. Positiivinen hengitystesti alkoholin höyryille;
11. Positiivinen raskaustesti naisilla;
12. Muiden olosuhteiden ilmaantuminen tutkimuksen aikana, jotka estävät tutkimuksen suorittamisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.