Фармакокинетическое исследование биоэквивалентности и безопасности препарата Тримедат® 76,95 мг таблетки для рассасывания и Тримедат® 100 мг таблетки у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Добровольное и личное подписание информированного согласия здоровым добровольцем до проведения любых процедур, связанных с исследованием;
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) европеоидной расы;
3. Подтвержденное состояние здоровья, продемонстрированное отсутствием клинически значимых отклонений в анамнезе, физикальном и инструментальном обследовании, лабораторных тестах и других диагностических процедурах, указанных в протоколе;
4. Уровень артериального давления (АД): систолическое артериальное давление (САД) от 100 до 130 мм рт. ст. (включительно), диастолическое артериальное давление (ДАД) от 70 до 89 мм рт. ст. (включительно);
5. Частота сердечных сокращений (ЧСС) от 60 до 89 ударов в минуту (включительно);
6. Частота дыхательных движений (ЧДД) от 12 до 20 вдохов в минуту (включительно);
7. Температура тела от 36,0°C до 36,9°C (включительно);
8. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м² до 30 кг/м², с минимальной массой тела ≥55 кг для мужчин и ≥45 кг для женщин;
9. Согласие на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения, с отрицательным результатом теста на беременность по моче для женщин детородного возраста.

Критерии невключения:

1. Клинически значимый аллергологический анамнез;
2. Гиперчувствительность к действующим и/или вспомогательным веществам исследуемого препарата и препарата сравнения в анамнезе;
3. Непереносимость действующих и/или вспомогательных веществ исследуемого препарата и препарата сравнения в анамнезе;
4. Известная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы;
5. Хронические заболевания почек, печени, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), сердечно-сосудистой, лимфатической, дыхательной, нервной, эндокринной, костно-мышечной, мочеполовой и иммунной систем, а также кожи, органов кроветворения и глаз;
6. Хирургические вмешательства на ЖКТ в анамнезе (за исключением аппендэктомии, выполненной не менее чем за 1 год до скрининга);
7. Заболевания/состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов;
8. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до скрининга;
9. Прием препаратов, существенно влияющих на гемодинамику, и препаратов, влияющих на функцию печени (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) менее чем за 2 месяца до скрининга;
10. Регулярный прием лекарственных средств менее чем за 2 недели до скрининга и разовый прием лекарственных средств менее чем за 7 дней до скрининга (включая безрецептурные препараты, витамины, пищевые добавки, фитопрепараты);
11. Сдача крови или плазмы в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Прием гормональных контрацептивов (у женщин) в течение 2 месяцев до скрининга;
13. Использование депо-инъекций любых лекарственных средств в течение 3 месяцев до скрининга;
14. Беременность или лактация; положительный результат теста на беременность по моче у женщин детородного возраста;
15. Женщины детородного возраста, имевшие незащищенный половой контакт с нестерилизованным партнером-мужчиной в течение 30 дней до введения исследуемых препаратов;
16. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга или одновременно с данным исследованием;
17. Употребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 500 мл пива, 200 мл вина или 50 мл крепких алкогольных напитков) в последний месяц до включения в исследование или наличие в анамнезе алкоголизма, наркомании или токсикомании;
18. Курение более 10 сигарет в день в настоящее время или курение в таком количестве в течение последних 6 месяцев до скрининга; нежелание воздерживаться от курения во время госпитализации;
19. Употребление алкоголя, кофеина и продуктов, содержащих ксантин, в течение 7 дней до приема исследуемых препаратов;
20. Употребление цитрусовых, клюквы, шиповника и продуктов, их содержащих, или препаратов/продуктов, содержащих зверобой, в течение 7 дней до приема исследуемых препаратов;
21. Обезвоживание вследствие диареи, рвоты или других причин в течение последних 24 часов до приема исследуемых препаратов;
22. Положительный результат анализа крови на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) типов 1 и 2, антитела к антигенам Treponema pallidum, поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), антитела к антигенам вируса гепатита C во время скрининга;
23. Отклонения на ЭКГ в анамнезе и/или во время скрининга;
24. Положительный результат анализа мочи на наркотические вещества и сильнодействующие лекарственные средства во время скрининга;
25. Положительный результат алкотеста во время скрининга;
26. Планируемая госпитализация в период исследования по любой причине, кроме госпитализации, указанной в протоколе исследования;
27. Невозможность или нежелание соблюдать требования протокола, выполнять процедуры, предписанные протоколом, или придерживаться диетических и физических ограничений;
28. Принадлежность к уязвимой популяции, включая, но не ограничиваясь, студентами медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младшим персоналом клиник и лабораторий, сотрудниками фармацевтических компаний, военнослужащими, заключенными, жителями учреждений по уходу, лицами с низким доходом или безработными, представителями этнических меньшинств, бездомными лицами, бродягами, беженцами, лицами под опекой или попечительством, лицами, не способными дать информированное согласие, и сотрудниками правоохранительных органов;
29. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать включению добровольца в исследование или привести к преждевременному прекращению участия в исследовании, включая соблюдение поста или специальных диет (например, вегетарианство, веганство, ограничение соли) или особого образа жизни (ночная работа, экстремальные физические нагрузки).

Критерии исключения:

1. Отказ добровольца от дальнейшего участия в исследовании;
2. Несоблюдение добровольцем правил участия в исследовании (пропуск процедур исследования, самостоятельный прием препаратов, запрещенных в исследовании, нарушение диетических и образа жизни ограничений и т.д.);
3. Возникновение причин/ситуаций в ходе исследования, угрожающих безопасности добровольца (например, реакции гиперчувствительности и т.д.);
4. Добровольцы, отобранные для участия в исследовании, которые не соответствуют критериям включения/исключения;
5. Развитие у добровольца тяжелого и/или серьезного нежелательного явления (НЯ/СНЯ) в ходе исследования;
6. Доброволец проходит или требует лечения, которое может повлиять на фармакокинетические параметры (ФКП) исследуемых препаратов;
7. Пропуск сбора 2 или более последовательных образцов крови или 3 или более образцов крови в течение одного периода исследования;
8. Возникновение рвоты/диареи в течение 6 часов после приема исследуемого препарата;
9. Положительный результат анализа мочи на наркотические вещества и сильнодействующие лекарственные средства;
10. Положительный результат теста на пары алкоголя;
11. Положительный результат теста на беременность у женщин;
12. Возникновение других обстоятельств в ходе исследования, препятствующих проведению исследования в соответствии с протоколом.