Farmakokinetisk, bioækvivalens- og sikkerhedsundersøgelse af Trimedat® 76,95 mg oralt disintegrerende tabletter og Trimedat® 100 mg tabletter hos raske frivillige.

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt og personligt underskrevet informeret samtykkeformular fra en sund frivillig indhentet før gennemførelsen af nogen undersøgelse-relateret procedure;
2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år (inklusive) af kaukasisk race;
3. Verificeret sund status som demonstreret ved fravær af klinisk signifikante abnormaliteter i medicinsk historie, fysisk og instrumentel undersøgelse, laboratorietests og andre diagnostiske procedurer specificeret i protokollen;
4. Blodtryksniveau (BP): systolisk blodtryk (SBP) fra 100 til 130 mm Hg (inklusive), diastolisk blodtryk (DBP) fra 70 til 89 mm Hg (inklusive);
5. Hjertefrekvens (HR) fra 60 til 89 slag pr. minut (inklusive);
6. Respirationsfrekvens (RR) fra 12 til 20 åndedrag pr. minut (inklusive);
7. Kropstemperatur fra 36,0°C til 36,9°C (inklusive);
8. Body mass index (BMI) mellem 18,5 kg/m² og 30 kg/m², med en minimum kropsvægt på ≥ 55 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder;
9. Samtykke til at bruge adækate præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter dens afslutning, med et negativt urinsvangerskabstestresultat for kvinder i den fødedygtige alder.

Ikke-inklusionskriterier:

1. Klinisk signifikant allergisk historie;
2. Overfølsomhed overfor aktive og/eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet og sammenligningslægemidlet i medicinsk historie;
3. Lægemiddelintolerance overfor aktive og/eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet og sammenligningslægemidlet i medicinsk historie;
4. Kendt galaktoseintolerance, laktaseunderskud eller glukose-galaktosemalabsorption;
5. Kroniske sygdomme i nyrer, lever, gastrointestinaltrakten (GIT), kardiovaskulært, lymfatisk, respiratorisk, nervesystemet, endokrint, muskuloskeletalt, urogenitalt og immunsystemet, samt hud, bloddannende organer og øjet;
6. Kirurgiske indgreb på GIT i medicinsk historie (undtagen appendektomi udført mindst 1 år før screening);
7. Sygdomme/tilstande, der efter forsøgslederens skøn kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne;
8. Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før screening;
9. Brug af lægemidler, der signifikant påvirker hemodynamikken og lægemidler, der påvirker leverfunktionen (barbiturater, omeprazol, cimetidin etc.) mindre end 2 måneder før screening;
10. Regelmæssig brug af medicin mindre end 2 uger før screening og enkeltstående brug af medicin mindre end 7 dage før screening (inklusive håndkøbsmedicin, vitaminer, kosttilskud, urtepræparater);
11. Blod- eller plasmadonation inden for 3 måneder før screening;
12. Brug af hormonelle præventionsmidler (hos kvinder) inden for 2 måneder før screening;
13. Brug af depot-injektioner af enhver medicin inden for 3 måneder før screening;
14. Svangerskab eller amning; positivt urinsvangerskabstestresultat for kvinder i den fødedygtige alder;
15. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der har haft ubeskyttet samleje med en ikke-steriliseret mandlig partner inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidler;
16. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening eller samtidigt med denne undersøgelse;
17. Indtagelse af mere end 10 alkoholenheder pr. uge (1 alkoholenhed svarer til 500 ml øl, 200 ml vin eller 50 ml stærke alkoholiske drikkevarer) i den sidste måned før inklusion i undersøgelsen eller en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller narkotikamisbrug;
18. Ryge mere end 10 cigaretter pr. dag for tiden eller røgning af denne mængde inden for de sidste 6 måneder før screening; uvillighed til at afholde sig fra rygning under indlæggelse;
19. Indtagelse af alkohol, koffein og xantinholdige produkter inden for 7 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidler;
20. Indtagelse af citrusfrugter, tranebær, hyben og produkter indeholdende disse, eller præparater/produkter indeholdende perikon inden for 7 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidler;
21. Dehydrering på grund af diarré, opkastning eller andre årsager inden for de sidste 24 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidler;
22. Positiv blodprøve for antistoffer mod human immundefektvirus (HIV) type 1 og 2, antistoffer mod Treponema pallidum-antigener, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C virus-antigener under screening;
23. EKG-abnormaliteter i medicinsk historie og/eller under screening;
24. Positiv urintest for narkotiske stoffer og potent medicin under screening;
25. Positivt åndealkoholtestresultat under screening;
26. Planlagt indlæggelse under undersøgelsesperioden af enhver anden årsag end indlæggelse specificeret i undersøgelsesprotokollen;
27. Manglende evne eller uvillighed til at overholde protokolkrav, udføre procedurer foreskrevet af protokollen eller overholde diæt- og aktivitetsbegrænsninger;
28. Tilhørsforhold til en sårbar befolkningsgruppe, herunder men ikke begrænset til studerende på medicinske, farmaceutiske og tandlægeuddannelsesinstitutioner, juniorpersonale på klinikker og laboratorier, ansatte i medicinalvirksomheder, militært personale, fanger, beboere på plejehjem, personer med lav indkomst eller arbejdsløse, medlemmer af etniske minoriteter, hjemløse personer, omstrejfere, flygtninge, personer under værgemål eller formynderskab, personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke og retshåndhævelsespersonale;
29. Andre forhold, der efter forsøgslederens skøn kan forhindre frivillig inklusion i undersøgelsen eller føre til for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen, herunder overholdelse af faste eller specielle diæter (f.eks. vegetarisme, veganisme, saltbegrænsning) eller specielle livsstile (nattearbejde, ekstrem fysisk anstrengelse).

Eksklusionskriterier:

1. Frivilligs tilbagetrækning fra yderligere deltagelse i undersøgelsen;
2. Manglende overholdelse af undersøgelsesdeltagelsesreglerne af frivillig (forsømte undersøgelsesprocedurer, selvadministration af medicin forbudt i undersøgelsen, overtrædelse af diæt- og livsstilsbegrænsninger etc.);
3. Opståen af årsager/situationer under undersøgelsen, der truer frivilligs sikkerhed (f.eks. overfølsomhedsreaktioner etc.);
4. Frivillige udvalgt til deltagelse i undersøgelsen, der ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterier;
5. Udvikling af en alvorlig og/eller seriøs bivirkning (AE/SAE) hos frivillig under undersøgelsen;
6. Frivillig gennemgår eller kræver behandling, der kan påvirke de farmakokinetiske parametre (PKP) af undersøgelseslægemidlerne;
7. Forsømt indsamling af 2 eller flere på hinanden følgende blodprøver eller 3 eller flere blodprøver inden for en undersøgelsesperiode;
8. Forekomst af opkastning/diarré inden for 6 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
9. Positiv urintest for narkotiske stoffer og potent medicin;
10. Positivt åndetest for alkoholdampe;
11. Positivt svangerskabstestresultat hos kvinder;
12. Opståen af andre omstændigheder under undersøgelsen, der forhindrer gennemførelse af undersøgelsen i henhold til protokollen.