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感情解放テクニックが親の不安レベルに及ぼす影響:新生児聴覚スクリーニング

2026年7月29日 更新者:Sümeyra ALAN、Abant Izzet Baysal University

新生児聴覚スクリーニングに関する親の不安に対する感情解放テクニック

新生児聴覚スクリーニング(NHS)は、しばしば親に強い不安を引き起こす標準的な手順です。 感情解放テクニック(EFT)は、様々な臨床現場で心理的苦痛を軽減する効果が実証されていますが、新生児スクリーニング期間中の親の不安への具体的な応用については、まだ研究が不足しています。 この研究は、新生児の初回聴覚検査を待つ母親の不安レベルに対する、ターゲットを絞ったEFT介入の影響を調査することで、このギャップに対処します。

主な目的は、短時間の15分間のEFTセッションが、標準的な待機時間よりも効果的に母親の不安を軽減するかどうかを判断することです。 参加者は、構造化された経穴タッピングシーケンスを実行する介入グループと、積極的な介入を受けない対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 不安は、15分間の前後に、苦痛の急性変化を捉えるために、検証済みの尺度を用いて評価されます。 研究者は、手順に関するEFTの適用が、非介入グループと比較して、親の不安レベルを有意に減少させると仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインとランダム化:この前向き対照実験研究は、感情解放テクニック(EFT)の親の不安への効果を評価するために、事前事後テストデザインを採用しています。 合計70名の適格な親が、2つの公立病院の新生児聴覚スクリーニング(NHS)ユニットから募集されます。 参加者は、1:1の割り当て比率で層別ブロックランダム化を用いて、EFT介入群(n=35)または非介入対照群(n=35)のいずれかに割り当てられます。 層別化は、研究群間のバランスの取れた分布を確保するために、ベースライン時の状態不安レベルに基づいて行われます。

手順の標準化と参加者管理:内的妥当性を維持し、手順前の不安測定の安定性を確保するために、特定の状況的制御が実施されます。 参加者は、介入期間の直前または最中に、新生児の泣き声や授乳などの急性の状況的トリガーが発生した場合、除外されます。 外部の気晴らしを最小限に抑え、参加者がプロトコルに完全に集中できるようにするため、30~35分の研究期間中は、親族が新生児の世話をします。

介入プロトコル

  • EFT群:参加者は、認定プラクティショナーによる15分間のガイド付きセッションを受けます。 セッションは「空手チョップ」ポイントのセットアップから始まり、参加者は特定の受容文を3回繰り返します。 その後、12箇所の指定された経穴(眉の始まり、目の横、目の下、鼻の下、あご、鎖骨、脇の下、親指、人差し指、中指、小指、空手チョップポイント)で順次タッピング(各ポイント約7回)が行われます。 複数回のタッピングラウンドが15分の時間枠内で完了します。
  • 対照群:参加者は同一の事前テスト評価を受けますが、15分間、指定された待機エリアに留まり、積極的な介入、指導、または治療的接触は一切ありません。

データ収集と測定:ベースライン評価(事前テスト)には、親情報フォーム、主観的苦痛単位尺度(SUDS)、状態特性不安調査票(STAI)が含まれます。 事後テスト評価(SUDSとSTAI)は、15分間の介入または待機期間の直後に、両群に実施されます。 STAIは、20から80の尺度で状況的(状態)不安と一般的(特性)不安の両方を評価し、SUDSは0から10の主観的苦痛評価を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bolu、トルコ(Türkiye)、14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University, Izzet Baysal Training and Research Hospital, Newborn Hearing Screening Center
      • Bolu、トルコ(Türkiye)、14030
        • Bolu Izzet Baysal State Hospital, Newborn Hearing Screening Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者選定基準:

  • 新生児聴覚スクリーニング(NHS)を初めて受ける新生児の親。
  • 母国語で効果的にコミュニケーションができ、言語の障壁がないこと。
  • 感情解放テクニック(EFT)の適用に関する事前の経験やトレーニングがないこと。
  • 研究への参加に自発的に同意し、インフォームド・コンセント書を完了すること。

除外基準:

  • 診断済みの精神疾患またはてんかんの既知の病歴がある場合。
  • 介入直前に、または評価中に新生児が泣いている、または授乳中である状況。
  • 予定された聴覚スクリーニング手順が、30〜35分の研究プロトコルが完了する前に開始される場合。
  • 不安測定の安定性を妨げる可能性のある急性の状況的トリガーまたは環境的気晴らしが発生した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:感情解放テクニックグループ
15分間のガイド付き経穴タッピングセッション
15分間の経絡タッピングセッション
他の:対照群
15分間の待機時間(アクティブガイダンスなし)
15分間の待機期間(積極的な指導なし)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態不安質問票(STAI-S)スコア
時間枠:ベースライン(事前テスト)およびベースラインの15分後(事後テスト)
STAI-Sは、現在の不安状態を測定します。 スコアは20から80の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン(事前テスト)およびベースラインの15分後(事後テスト)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的苦痛尺度(SUDS)
時間枠:ベースライン(テスト前)およびベースラインの15分後(テスト後)。
苦痛・不安の自己評価尺度。 スコアは0(苦痛なし)から10(極度の苦痛)の範囲です。
ベースライン(テスト前)およびベースラインの15分後(テスト後)。
状態特性不安調査票 - 特性(STAI-T)スコア
時間枠:ベースライン(事前テスト)およびベースラインから15分後(事後テスト)。
STAI-Tは、個人の不安を経験する一般的な傾向を測定するために使用される自己申告尺度です。 この尺度は20項目からなり、スコアは20から80の範囲です。スコアが高いほど、特性不安のレベルが高いことを反映しています。
ベースライン(事前テスト)およびベースラインから15分後(事後テスト)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sümeyra Alan, PhD、Bolu Abant İzzet Baysal Üniversitesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月31日

一次修了 (実際)

2026年6月24日

研究の完了 (実際)

2026年6月24日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる個人参加者データは、識別情報を除去した後(テキスト、表、図、および付録)、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 主な目的は、元の研究目標に沿った二次分析を可能にすることです。 すべてのデータ共有は、インフォームド・コンセント書に記載されている参加者の機密保護に厳密に従って行われます。 データ転送が行われる前に、正式なデータ使用契約(DUA)に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは主要結果の発表から6ヶ月後に利用可能になり、3年間アクセス可能な状態が維持されます。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストは、[sumeyraalan@ibu.edu.tr] 宛てにメールで提出してください。 提案は科学的価値について審査されます。 申請者は、必要な機関の倫理承認を取得したことを証明し、承認された提案で指定された目的のみにデータを使用することに同意する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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