- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07421063
O Efeito da Técnica de Libertação Emocional nos Níveis de Ansiedade dos Pais: Rastreio Auditivo Neonatal
Técnica de Libertação Emocional para Ansiedade Parental Relativa ao Rastreio Auditivo do Recém-Nascido
O rastreio auditivo neonatal (RAN) é um procedimento padrão que frequentemente desencadeia ansiedade aguda nos pais. Embora a Técnica de Libertação Emocional (EFT) tenha demonstrado eficácia na redução do sofrimento psicológico em vários contextos clínicos, a sua aplicação específica à ansiedade parental durante o período de rastreio neonatal continua pouco investigada. Este estudo aborda esta lacuna, investigando o impacto de uma intervenção direcionada de EFT nos níveis de ansiedade em mães à espera dos primeiros testes auditivos dos seus recém-nascidos.
O objetivo principal é determinar se uma breve sessão de EFT de 15 minutos reduz a ansiedade materna de forma mais eficaz do que um período de espera padrão. Os participantes são aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção, onde realizam uma sequência estruturada de toque em pontos de acupuntura, ou a um grupo de controlo que não recebe nenhuma intervenção ativa. A ansiedade é avaliada usando escalas validadas imediatamente antes e depois do período de 15 minutos para capturar alterações agudas no sofrimento. Os investigadores hipotetizam que a aplicação de EFT em relação ao procedimento reduzirá significativamente os níveis de ansiedade parental em comparação com o grupo sem intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design do Estudo e Randomização: Este estudo experimental prospetivo e controlado utiliza um desenho pré-teste-pós-teste para avaliar os efeitos da Técnica de Libertação Emocional (EFT) na ansiedade parental. Um total de 70 pais elegíveis será recrutado das Unidades de Rastreio Auditivo Neonatal (RAN) de dois hospitais públicos. Os participantes serão atribuídos ao grupo de intervenção EFT (n=35) ou a um grupo de controlo sem intervenção (n=35) através de randomização por blocos estratificados com uma proporção de alocação de 1:1. A estratificação é realizada com base nos níveis de ansiedade-estado de linha de base para garantir uma distribuição equilibrada entre os braços do estudo.
Padronização Procedimental e Gestão dos Participantes: Para manter a validade interna e garantir a estabilidade das medições de ansiedade pré-procedimentais, são implementados controlos situacionais específicos. Os participantes são excluídos se desencadeadores situacionais agudos—como choro neonatal ou amamentação—ocorrerem imediatamente antes ou durante o período de intervenção. Para minimizar distrações externas e permitir que o participante se concentre totalmente no protocolo, os familiares prestam cuidados aos neonatos durante os 30-35 minutos de duração do estudo.
Protocolos de Intervenção
- Grupo EFT: Os participantes recebem uma sessão guiada de 15 minutos conduzida por um praticante certificado. A sessão começa com a preparação do ponto "Karate Chop", onde o participante repete uma frase de aceitação específica três vezes. Segue-se a estimulação sequencial (aproximadamente sete vezes por ponto) em doze pontos de acupuntura designados: o início da sobrancelha, o lado do olho, sob o olho, sob o nariz, o queixo, a clavícula, sob a axila, o polegar, o indicador, o dedo médio, o dedo mindinho e o ponto Karate Chop. Várias rondas de estimulação são completadas dentro do período de 15 minutos.
- Grupo de Controlo: Os participantes realizam as mesmas avaliações pré-teste, mas permanecem numa área de espera designada durante 15 minutos sem qualquer intervenção ativa, orientação ou contacto terapêutico.
Recolha de Dados e Medição: As avaliações de linha de base (Pré-testes) incluem um Formulário de Informação Parental, a Escala de Unidades Subjetivas de Perturbação (SUDS) e o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI). As avaliações pós-teste (SUDS e STAI) são administradas a ambos os grupos imediatamente após o período de intervenção ou de espera de 15 minutos. O STAI avalia tanto a ansiedade situacional (estado) como geral (traço) numa escala de 20 a 80, enquanto a SUDS fornece uma classificação subjetiva de perturbação de 0 a 10.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bolu, Turquia (Türkiye), 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University, Izzet Baysal Training and Research Hospital, Newborn Hearing Screening Center
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Bolu, Turquia (Türkiye), 14030
- Bolu Izzet Baysal State Hospital, Newborn Hearing Screening Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pais de recém-nascidos que estão a realizar o rastreio auditivo neonatal (RAN) pela primeira vez.
- Capacidade de comunicar eficazmente na língua materna sem barreiras linguísticas.
- Sem experiência ou formação prévia na aplicação da Técnica de Libertação Emocional (EFT).
- Concordância voluntária em participar no estudo e preenchimento do formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- História conhecida de distúrbios psiquiátricos diagnosticados ou epilepsia.
- Situações em que o recém-nascido está a chorar ou a ser amamentado imediatamente antes da intervenção ou durante a avaliação.
- O procedimento de rastreio auditivo agendado é iniciado antes da conclusão do protocolo de estudo de 30-35 minutos.
- Ocorrência de quaisquer gatilhos situacionais agudos ou distrações ambientais que possam interferir com a estabilidade das medições de ansiedade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Técnica de Libertação Emocional
Sessão de 15 minutos de estimulação de pontos de acupuntura guiada
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sessão de 15 minutos de estimulação de pontos de acupuntura guiada
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Outro: Grupo de Controlo
período de espera de 15 minutos sem orientação ativa
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período de espera de 15 minutos sem orientação ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Inventário de Ansiedade Estado (STAI-S)
Prazo: Baseline (Pré-teste) e 15 minutos após o baseline (Pós-teste)
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A STAI-S mede o estado atual de ansiedade.
As pontuações variam de 20 a 80, em que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
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Baseline (Pré-teste) e 15 minutos após o baseline (Pós-teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS)
Prazo: Baseline (Pré-teste) e 15 minutos após o baseline (Pós-teste).
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Uma escala de autoavaliação para angústia/ansiedade.
As pontuações variam de 0 (sem angústia) a 10 (angústia extrema).
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Baseline (Pré-teste) e 15 minutos após o baseline (Pós-teste).
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Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Rasgo (STAI-T)
Prazo: Baseline (Pré-teste) e 15 minutos após a baseline (Pós-teste).
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A STAI-T é uma escala de autorrelato utilizada para medir a tendência geral de um indivíduo para sentir ansiedade.
A escala é composta por 20 itens, com pontuações que variam entre 20 e 80. Pontuações mais elevadas refletem um nível mais alto de ansiedade-traço.
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Baseline (Pré-teste) e 15 minutos após a baseline (Pós-teste).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sümeyra Alan, PhD, Bolu Abant İzzet Baysal Üniversitesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clond M. Emotional Freedom Techniques for Anxiety: A Systematic Review With Meta-analysis. J Nerv Ment Dis. 2016 May;204(5):388-95. doi: 10.1097/NMD.0000000000000483.
- Kim, D., Bae, H., & Chon Park, Y. (2008). Validity of the Subjective Units of Disturbance Scale in EMDR. Journal of EMDR Practice and Research, 2, 57 - 62.
- Oner N, Le Compte A. State-Trait Anxiety Inventory: Handbook. 2nd ed. Istanbul: Bogazici University Press; 1998.
- Wolpe J. Subjective Units of Distress Scale (SUDS). APA PsycTests. 1969.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-SBF-SA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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