- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07421063
감정 자유 기법이 부모의 불안 수준에 미치는 영향: 신생아 청력 선별 검사
신생아 청력 검사에 대한 부모의 불안을 위한 감정 자유 기법
신생아 청각 선별 검사(NHS)는 종종 부모에게 심각한 불안을 유발하는 표준 절차입니다. 감정 자유 기법(EFT)은 다양한 임상 환경에서 심리적 고통을 줄이는 데 효과가 입증되었지만, 신생아 선별 검사 기간 동안의 부모 불안에 대한 구체적인 적용은 여전히 연구가 부족합니다. 이 연구는 신생아의 첫 청각 검사를 기다리는 어머니들의 불안 수준에 대한 표적 EFT 중재의 영향을 조사함으로써 이 격차를 해소합니다.
주요 목표는 간단한 15분 EFT 세션이 표준 대기 기간보다 어머니의 불안을 더 효과적으로 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 참가자는 구조화된 경혈 두드림 순서를 수행하는 중재 그룹이나 활성 중재를 받지 않는 대조 그룹에 무작위로 배정됩니다. 불안은 급성 고통 변화를 포착하기 위해 15분 기간 직전과 직후에 검증된 척도를 사용하여 평가됩니다. 연구자들은 절차에 관한 EFT 적용이 비중재 그룹에 비해 부모의 불안 수준을 크게 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 무작위 배정: 이 전향적 통제 실험 연구는 부모 불안에 대한 감정자유기법(EFT)의 효과를 평가하기 위해 사전-사후 검사 설계를 활용합니다. 두 개의 공공 병원 신생아 청각 선별 검사(NHS) 부서에서 총 70명의 적격 부모를 모집합니다. 참가자는 1:1 배정 비율을 가진 층화 블록 무작위화를 사용하여 EFT 중재군(n=35) 또는 비중재 대조군(n=35)에 배정됩니다. 층화는 연구 집단 간 균형 잡힌 분포를 보장하기 위해 기초 상태 불안 수준을 기준으로 수행됩니다.
절차 표준화 및 참가자 관리: 내적 타당성을 유지하고 시술 전 불안 측정의 안정성을 보장하기 위해 특정 상황적 통제가 시행됩니다. 참가자는 중재 기간 직전 또는 중재 기간 중에 신생아 울음이나 수유와 같은 급성 상황적 유발 요인이 발생하는 경우 제외됩니다. 외부 산만함을 최소화하고 참가자가 프로토콜에 완전히 집중할 수 있도록, 30-35분 연구 기간 동안 친척이 신생아를 돌봅니다.
중재 프로토콜
- EFT 군: 참가자는 인증된 실무자가 진행하는 15분 동안의 안내 세션을 받습니다. 세션은 참가자가 특정 수용 문장을 세 번 반복하는 "가라데 찹" 지점 설정으로 시작됩니다. 이어서 눈썹 시작점, 눈 옆, 눈 아래, 코 아래, 턱, 쇄골, 겨드랑이 아래, 엄지손가락, 집게손가락, 중지, 새끼손가락 및 가라데 찹 지점 등 12개의 지정된 경혈점에 순차적으로 두드리기(지점당 약 7회)가 수행됩니다. 15분 시간 내에 여러 차례의 두드리기 라운드가 완료됩니다.
- 대조군: 참가자는 동일한 사전 검사를 받지만, 15분 동안 지정된 대기 구역에서 어떠한 능동적 중재, 안내 또는 치료적 접촉 없이 대기합니다.
자료 수집 및 측정: 기초 평가(사전 검사)에는 부모 정보 양식, 주관적 불편 척도(SUDS) 및 상태-특성 불안 척도(STAI)가 포함됩니다. 사후 검사(SUDS 및 STAI)는 15분 중재 또는 대기 기간 직후 두 군 모두에게 시행됩니다. STAI는 20에서 80까지의 척도로 상황적(상태) 및 일반적(특성) 불안을 평가하는 반면, SUDS는 0에서 10까지의 주관적 고통 등급을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bolu, 터키 (Türkiye), 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University, Izzet Baysal Training and Research Hospital, Newborn Hearing Screening Center
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Bolu, 터키 (Türkiye), 14030
- Bolu Izzet Baysal State Hospital, Newborn Hearing Screening Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신생아 청력 검사(NHS)를 처음 받는 신생아의 부모.
- 언어 장벽 없이 모국어로 효과적으로 의사소통할 수 있는 능력.
- 감정 자유 기법(EFT) 적용에 대한 사전 경험이나 훈련이 없음.
- 연구에 참여하기 위한 자발적 동의 및 동의서 작성 완료.
제외 기준:
- 진단된 정신 장애나 간질 병력이 있는 경우.
- 중재 직전이나 평가 중에 신생아가 울거나 모유 수유 중인 상황.
- 예정된 청력 검사 절차가 30-35분 연구 프로토콜 완료 전에 시작되는 경우.
- 불안 측정의 안정성을 방해할 수 있는 급성 상황적 유발 요인이나 환경적 방해 요소 발생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감정 자유 기법 그룹
15분 가이드 침술 지압 세션
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15분 가이드 지압 시술
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다른: 대조군
15분간의 활성 안내 없이 대기 기간
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활동적인 지도 없이 15분간 대기 시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 불안 척도 (STAI-S) 점수
기간: 기준선 (사전 검사) 및 기준선 이후 15분 (사후 검사)
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STAI-S는 현재의 불안 상태를 측정합니다.
점수 범위는 20에서 80까지이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 (사전 검사) 및 기준선 이후 15분 (사후 검사)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 불편감 척도(SUDS)
기간: 기준선(사전 테스트) 및 기준선 15분 후(사후 테스트).
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고통/불안에 대한 자가 평가 척도입니다.
점수는 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통)까지의 범위를 가집니다.
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기준선(사전 테스트) 및 기준선 15분 후(사후 테스트).
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상태-특성 불안 척도 - 특성 (STAI-T) 점수
기간: 기준선(사전 테스트) 및 기준선 15분 후(사후 테스트).
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STAI-T는 개인의 불안을 경험하는 일반적인 경향성을 측정하기 위해 사용되는 자기 보고 척도입니다.
이 척도는 20개의 문항으로 구성되어 있으며, 점수 범위는 20점에서 80점입니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 특성 불안을 반영합니다.
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기준선(사전 테스트) 및 기준선 15분 후(사후 테스트).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sümeyra Alan, PhD, Bolu Abant İzzet Baysal Üniversitesi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clond M. Emotional Freedom Techniques for Anxiety: A Systematic Review With Meta-analysis. J Nerv Ment Dis. 2016 May;204(5):388-95. doi: 10.1097/NMD.0000000000000483.
- Kim, D., Bae, H., & Chon Park, Y. (2008). Validity of the Subjective Units of Disturbance Scale in EMDR. Journal of EMDR Practice and Research, 2, 57 - 62.
- Oner N, Le Compte A. State-Trait Anxiety Inventory: Handbook. 2nd ed. Istanbul: Bogazici University Press; 1998.
- Wolpe J. Subjective Units of Distress Scale (SUDS). APA PsycTests. 1969.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AIBU-SBF-SA-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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