- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07421063
L'Effet de la Technique de Libération Émotionnelle sur le Niveau d'Anxiété des Parents : Dépistage Auditif du Nouveau-né
Technique de libération émotionnelle pour l'anxiété parentale concernant le dépistage auditif du nouveau-né
Le dépistage auditif néonatal (NHS) est une procédure standard qui déclenche souvent une anxiété aiguë chez les parents. Bien que la technique de libération émotionnelle (EFT) ait démontré son efficacité pour réduire la détresse psychologique dans divers contextes cliniques, son application spécifique à l'anxiété parentale pendant la période de dépistage néonatal reste sous-étudiée. Cette étude comble cette lacune en étudiant l'impact d'une intervention ciblée par EFT sur les niveaux d'anxiété chez les mères attendant les premiers tests auditifs de leurs nouveau-nés.
L'objectif principal est de déterminer si une brève séance d'EFT de 15 minutes réduit l'anxiété maternelle plus efficacement qu'une période d'attente standard. Les participants sont assignés au hasard soit à un groupe d'intervention, où ils effectuent une séquence structurée de tapotement sur des points d'acupuncture, soit à un groupe témoin qui ne reçoit aucune intervention active. L'anxiété est évaluée à l'aide d'échelles validées immédiatement avant et après la période de 15 minutes pour capturer les changements aigus de détresse. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'application de l'EFT concernant la procédure réduira significativement les niveaux d'anxiété parentale par rapport au groupe sans intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et randomisation : Cette étude expérimentale prospective et contrôlée utilise un schéma pré-test/post-test pour évaluer les effets de la Technique de Libération Émotionnelle (EFT) sur l'anxiété parentale. Un total de 70 parents éligibles sera recruté dans les unités de dépistage auditif néonatal (NHS) de deux hôpitaux publics. Les participants seront assignés soit au groupe d'intervention EFT (n=35) soit à un groupe témoin sans intervention (n=35) en utilisant une randomisation par blocs stratifiée avec un ratio d'allocation de 1:1. La stratification est effectuée sur la base des niveaux d'anxiété-état de base pour assurer une distribution équilibrée entre les bras de l'étude.
Standardisation des procédures et gestion des participants : Pour maintenir la validité interne et assurer la stabilité des mesures d'anxiété pré-procédurale, des contrôles situationnels spécifiques sont mis en œuvre. Les participants sont exclus si des déclencheurs situationnels aigus - tels que les pleurs du nouveau-né ou l'allaitement - surviennent immédiatement avant ou pendant la période d'intervention. Pour minimiser les distractions externes et permettre au participant de se concentrer entièrement sur le protocole, les proches prennent soin des nouveau-nés pendant la durée de l'étude de 30 à 35 minutes.
Protocoles d'intervention
- Groupe EFT : Les participants reçoivent une séance guidée de 15 minutes dirigée par un praticien certifié. La séance commence par la mise en place du point « Karate Chop », où le participant répète trois fois une phrase d'acceptation spécifique. Cela est suivi par un tapotement séquentiel (environ sept fois par point) sur douze points d'acupuncture désignés : le début du sourcil, le côté de l'œil, sous l'œil, sous le nez, le menton, la clavicule, sous l'aisselle, le pouce, l'index, le majeur, l'auriculaire et le point Karate Chop. Plusieurs tours de tapotement sont complétés dans le délai de 15 minutes.
- Groupe témoin : Les participants subissent des évaluations pré-test identiques mais restent dans une zone d'attente désignée pendant 15 minutes sans aucune intervention active, guidance ou contact thérapeutique.
Collecte et mesure des données : Les évaluations de base (pré-tests) incluent un Formulaire d'Information Parentale, l'Échelle d'Unités Subjectives de Détresse (SUDS) et l'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI). Les évaluations post-test (SUDS et STAI) sont administrées aux deux groupes immédiatement après la période d'intervention ou d'attente de 15 minutes. Le STAI évalue à la fois l'anxiété situationnelle (état) et générale (trait) sur une échelle allant de 20 à 80, tandis que le SUDS fournit une évaluation subjective de la détresse de 0 à 10.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bolu, Turquie (Türkiye), 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University, Izzet Baysal Training and Research Hospital, Newborn Hearing Screening Center
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Bolu, Turquie (Türkiye), 14030
- Bolu Izzet Baysal State Hospital, Newborn Hearing Screening Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Parents de nouveau-nés qui subissent le dépistage auditif néonatal (DAN) pour la première fois.
- Capacité à communiquer efficacement dans la langue maternelle sans barrières linguistiques.
- Aucune expérience ou formation préalable dans l'application de la Technique de Liberté Émotionnelle (EFT).
- Accord volontaire à participer à l'étude et remplissage du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents connus de troubles psychiatriques diagnostiqués ou d'épilepsie.
- Situations où le nouveau-né pleure ou est allaité immédiatement avant l'intervention ou pendant l'évaluation.
- La procédure de dépistage auditif programmée est initiée avant que le protocole d'étude de 30 à 35 minutes ne soit terminé.
- Survenue de tout déclencheur situationnel aigu ou de distractions environnementales pouvant interférer avec la stabilité des mesures d'anxiété.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de Technique de Libération Émotionnelle
Séance guidée de tapotement de points d'acupuncture de 15 minutes
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Séance de tapping sur les points d'acupression guidée de 15 minutes
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Autre: Groupe témoin
Période d'attente de 15 minutes sans accompagnement actif
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Période d'attente de 15 minutes sans guidage actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'Inventaire d'Anxiété État (STAI-É)
Délai: Baseline (Pré-test) et 15 minutes après la baseline (Post-test)
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Le STAI-S mesure l'état actuel d'anxiété.
Les scores vont de 20 à 80, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus importants.
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Baseline (Pré-test) et 15 minutes après la baseline (Post-test)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle subjective d'unités de détresse (SUDS)
Délai: Baseline (Pré-test) et 15 minutes après la baseline (Post-test).
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Une échelle d'auto-évaluation de la détresse/de l'anxiété.
Les scores vont de 0 (aucune détresse) à 10 (détresse extrême).
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Baseline (Pré-test) et 15 minutes après la baseline (Post-test).
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Score de l'inventaire d'anxiété État-Trait - Trait (STAI-T)
Délai: Ligne de base (pré-test) et 15 minutes après la ligne de base (post-test).
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La STAI-T est une échelle d'auto-évaluation utilisée pour mesurer la tendance générale d'un individu à ressentir de l'anxiété.
L'échelle comprend 20 items, avec des scores allant de 20 à 80. Des scores plus élevés reflètent un niveau plus élevé d'anxiété-trait.
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Ligne de base (pré-test) et 15 minutes après la ligne de base (post-test).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sümeyra Alan, PhD, Bolu Abant İzzet Baysal Üniversitesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clond M. Emotional Freedom Techniques for Anxiety: A Systematic Review With Meta-analysis. J Nerv Ment Dis. 2016 May;204(5):388-95. doi: 10.1097/NMD.0000000000000483.
- Kim, D., Bae, H., & Chon Park, Y. (2008). Validity of the Subjective Units of Disturbance Scale in EMDR. Journal of EMDR Practice and Research, 2, 57 - 62.
- Oner N, Le Compte A. State-Trait Anxiety Inventory: Handbook. 2nd ed. Istanbul: Bogazici University Press; 1998.
- Wolpe J. Subjective Units of Distress Scale (SUDS). APA PsycTests. 1969.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIBU-SBF-SA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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