レジンセメントを用いてセメント固定したステンレス鋼クラウンが歯肉溝滲出液中のインターロイキン-10、12、18レベルに及ぼす影響の測定 (SSC-CYTO)
樹脂セメントでセメントしたステンレス鋼冠が歯肉溝滲出液中のインターロイキン-10、インターロイキン-12、およびインターロイキン-18レベルに及ぼす影響の測定
調査の概要
詳細な説明
ステンレス鋼冠（SSC）は、その耐久性、費用対効果、完全な歯冠被覆により、重度にう蝕した乳臼歯の修復のために小児歯科で広く使用されています。 広範な臨床使用にもかかわらず、特に歯肉の炎症および異なる合着セメントに関連する生物学的反応に関して、歯周組織への潜在的な影響については懸念が残っています。 レジンベースセメントおよびグラスアイオノマーベース材料は、SSCの合着に一般的に使用されますが、歯肉炎症性バイオマーカーに対するそれらの比較効果は完全には明らかにされていません。
この分割口腔臨床研究は、2つの異なる材料（自己接着性レジンセメントおよび高粘度グラスアイオノマー修復セメント）で合着されたステンレス鋼冠の早期歯周および生物学的効果を評価するために設計されました。 この研究には、両側下顎第二乳臼歯のステンレス鋼冠修復を必要とする、全身的に健康な6～10歳の小児患者が含まれました。 各参加者は標準化された臨床条件下で2つの冠を受け、2つの合着材料の個人内比較を可能にしました。
臨床歯周パラメータ（プラーク指数、歯肉指数、プロービング時の出血を含む）は、治療前および冠合着後1週間に記録されました。 さらに、炎症性サイトカインレベルを評価するために、同じ時点で歯肉溝滲出液サンプルが採取されました。 インターロイキン-10（IL-10）、インターロイキン-12（IL-12）、およびインターロイキン-18（IL-18）は、歯周組織における炎症調節および免疫応答における役割からバイオマーカーとして選択されました。 サイトカインレベルは、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）技術を使用して分析されました。
この研究の主要目的は、ステンレス鋼冠に使用されるセメントの種類が術後早期の歯肉炎症反応に影響を与えるかどうかを評価することでした。 副次的目的には、これらの修復処置に関連する短期的な臨床歯周転帰の評価が含まれました。
様々な合着材料の生物学的効果を理解することは、小児歯科における修復戦略の最適化、歯周組織適合性の改善、およびステンレス鋼冠のための合着材料のエビデンスに基づく選択に役立つ可能性があります。 この研究の結果は、小児におけるステンレス鋼冠設置後の歯周健康およびバイオマーカー応答に関する臨床的に関連性のある情報を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：OZGUR DOGAN, Associate Professor
- 電話番号：905548714080
- メール：ozgurdogan1984@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：HATICE HATIPOGLU, RESEARCHER
- 電話番号：+90 534 857 60 20
- メール：haticehhatipoglu@gmail.com
研究場所
-
-
-
Afyonkarahisar、トルコ（Türkiye）
- Afyonkarahisar Health Science University
-
コンタクト：
- MURAT YEŞİL, Associate Professor
- 電話番号：+90 505 442 31 42
- メール：drmurat17@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
6歳から10歳の小児
全身的に健康な小児患者
ステンレス鋼冠修復が必要な両側下顎第二乳臼歯（75番と85番）の存在
活動性歯周疾患の臨床徴候の欠如
歯科治療および歯肉溝滲出液採取を可能にする十分な協力的行動
親または法定後見人から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
歯周組織の健康または免疫応答に影響を与える全身疾患または医学的状態の存在
過去1か月以内の抗生物質、抗炎症薬、または免疫抑制薬の使用
不良な口腔衛生または未治療の歯周疾患
歯髄疾患、動揺、または進行性歯根吸収を有する歯
本研究で使用される歯科材料に対するアレルギーの既往
親の同意の欠如または追跡検査を完了できない状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自己接着性レジンセメント群
この分割口腔臨床試験では、下顎第二乳臼歯（歯番75）に装着されたステンレス鋼クラウンは、自己接着性レジンセメント（G-Cem ONE™、GC、日本）を用いて合着されました。
治療前および合着1週間後に、臨床的歯周パラメータ（プラーク指数、歯肉指数、プロービング時の出血）ならびに歯肉溝滲出液中のインターロイキン-10（IL-10）、インターロイキン-12（IL-12）、およびインターロイキン-18（IL-18）のレベルが評価されました。
|
標準的な臨床手順に従い、高粘度グラスアイオノマー修復材料（EQUIA Forte™ HT、GC、東京、日本）を使用して、ステンレス鋼クラウンのセメント固定を行いました。
|
|
アクティブコンパレータ：高粘度グラスアイオノマーセメント群
同じ患者の対側象限では、下顎第二乳臼歯（歯番号85）に装着されたステンレス鋼冠が、高粘度ガラスアイオノマー修復材（EQUIA Forte™ HT、GC、東京、日本）を用いてセメント固定されました。
臨床的歯周パラメーターおよび歯肉溝浸出液サイトカインレベル（IL-10、IL-12、IL-18）は、治療前とセメント固定1週間後に評価され、レジンセメント群との比較が行われました。
|
全身的に健康な6〜10歳の小児において、分割口腔デザインを用いて下顎第二乳臼歯にステンレス鋼冠が装着されました。 標準的な歯牙調整とクラウン適合を行った後、2種類の合着材を用いて合着が実施されました。 片側の歯列では、別途エッチングやボンディング処置を必要とせず化学的接着を提供する自己接着性レジンセメント（G-Cem ONE™、GC、日本）でクラウンが合着されました。 対側の歯列では、フッ素放出と従来の酸塩基ボンディング特性を特徴とする高粘度グラスアイオノマー修復材（EQUIA Forte™ HT、GC、東京、日本）でクラウンが合着されました。 治療前および合着後1週間で、臨床的歯周パラメータ（プラーク指数、歯肉指数、プロービング時の出血）と歯肉溝滲出液中サイトカインレベル（IL-10、IL-12、IL-18）を評価し、異なる合着材に対する早期の生物学的・臨床的歯周反応を評価しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IL-18
時間枠：セメント固定前及びセメント固定後1週間
|
異なるセメント材料に対する早期の生物学的歯周反応を評価するため、ステンレス鋼クラウンのセメント合着前および合着後1週間に、歯肉溝滲出液中のIL-18レベルをELISA法を用いて測定した。
|
セメント固定前及びセメント固定後1週間
|
|
歯肉溝滲出液中のインターロイキン-12 (IL-12) レベルの変化
時間枠：ベースラインおよびセメント固定後1週間
|
異なるセメント材料に対する早期の生物学的歯周反応を評価するため、ステンレス鋼冠セメント接着前と接着1週間後に、歯肉溝液中のIL-12レベルをELISA法で測定した。
|
ベースラインおよびセメント固定後1週間
|
|
歯肉溝滲出液中インターロイキン-10（IL-10）レベルの変化
時間枠：セメント固定前および固定1週間後
|
異なるセメント材料に対する早期の生物学的歯周応答を評価するため、ステンレス鋼冠セメント合着前および合着1週間後の歯肉溝滲出液中のIL-10レベルをELISA法で測定した。
|
セメント固定前および固定1週間後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025HATICE
- AFSU SCIENTIFIC RESEARCH COORD (その他の助成金/資金番号：24.DUS.004)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。