OKREŚLENIE WPŁYWU KORON STALOWYCH NIERDZEWNYCH ZACE-MENTOWANYCH CEMENTAMI ŻYWICZNYMI NA POZIOMY INTERLEUKINY-10, 12, 18 W PŁYNIE DZIĄSŁOWYM (SSC-CYTO)
Oznaczanie wpływu koron ze stali nierdzewnej cementowanych cementami żywicznymi na poziomy interleukiny-10, interleukiny-12 i interleukiny-18 w płynie dziąsłowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stalowe korony (SSCs) są powszechnie stosowane w stomatologii dziecięcej do odbudowy silnie zniszczonych zębów mlecznych trzonowych ze względu na ich trwałość, opłacalność i pełne pokrycie koronowe. Pomimo ich szerokiego zastosowania klinicznego, pozostają obawy dotyczące ich potencjalnego wpływu na tkanki przyzębia, szczególnie w odniesieniu do stanu zapalnego dziąseł i reakcji biologicznych związanych z różnymi cementami mocującymi. Cementy na bazie żywicy i materiały na bazie szkło-jonomeru są powszechnie stosowane do cementowania SSCs; jednak ich porównawczy wpływ na biomarkery stanu zapalnego dziąseł nie został w pełni wyjaśniony.
To badanie kliniczne z podziałem na stronę jamy ustnej zostało zaprojektowane w celu oceny wczesnych skutków periodontologicznych i biologicznych stalowych koron zamocowanych dwoma różnymi materiałami: samoadhezyjnym cementem żywicznym i wysokolepkim cementem restauracyjnym szkło-jonomerowym. Badanie objęło systemowo zdrowe dzieci w wieku 6-10 lat wymagające odbudowy stalową koroną obustronnych drugich zębów mlecznych trzonowych żuchwy. Każdy uczestnik otrzymał dwie korony w standaryzowanych warunkach klinicznych, umożliwiając porównanie wewnątrzosobnicze dwóch materiałów cementujących.
Kliniczne parametry periodontologiczne, w tym wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsłowy i krwawienie przy sondowaniu, zostały zarejestrowane przed leczeniem i tydzień po cementacji koron. Dodatkowo, w tych samych punktach czasowych pobrano próbki płynu kieszonkowego dziąsłowego w celu oceny poziomów cytokin zapalnych. Interleukina-10 (IL-10), interleukina-12 (IL-12) i interleukina-18 (IL-18) zostały wybrane jako biomarkery ze względu na ich rolę w regulacji stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej w tkankach przyzębia. Poziomy cytokin analizowano przy użyciu techniki immunoenzymatycznej (ELISA).
Głównym celem badania była ocena, czy rodzaj cementu użytego do stalowych koron wpływa na odpowiedź zapalną dziąseł we wczesnym okresie pooperacyjnym. Cele dodatkowe obejmowały ocenę krótkoterminowych klinicznych wyników periodontologicznych związanych z tymi procedurami odbudowy.
Zrozumienie efektów biologicznych różnych materiałów cementujących może pomóc w optymalizacji strategii odbudowy w stomatologii dziecięcej, poprawie kompatybilności z tkankami przyzębia oraz w opartym na dowodach wyborze materiałów mocujących do stalowych koron. Wyniki tego badania mogą dostarczyć klinicznie istotnych informacji dotyczących zarówno zdrowia przyzębia, jak i odpowiedzi biomarkerów po założeniu stalowych koron u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: OZGUR DOGAN, Associate Professor
- Numer telefonu: 905548714080
- E-mail: ozgurdogan1984@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: HATICE HATIPOGLU, RESEARCHER
- Numer telefonu: +90 534 857 60 20
- E-mail: haticehhatipoglu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afyonkarahisar, Turcja (Türkiye)
- Afyonkarahisar Health Science University
-
Kontakt:
- MURAT YEŞİL, Associate Professor
- Numer telefonu: +90 505 442 31 42
- E-mail: drmurat17@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci w wieku 6-10 lat
Systemowo zdrowi pacjenci pediatryczni
Obecność obustronnych drugich zębów trzonowych żuchwy (zęby 75 i 85) wymagających odbudowy koroną stalową
Brak klinicznych objawów aktywnej choroby przyzębia
Współpracujące zachowanie wystarczające do przeprowadzenia leczenia stomatologicznego i pobrania płynu kieszonki dziąsłowej
Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
Obecność chorób ogólnoustrojowych lub schorzeń medycznych wpływających na zdrowie przyzębia lub odpowiedź immunologiczną
Stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych w ciągu ostatniego miesiąca
Zła higiena jamy ustnej lub nieleczona choroba przyzębia
Zęby z patologią miazgi, ruchomością lub zaawansowaną resorpcją korzenia
Wywiad alergiczny na materiały stomatologiczne stosowane w badaniu
Brak zgody rodzicielskiej lub niemożność ukończenia badania kontrolnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa cementów żywicznych samoprzylepnych
W tym badaniu klinicznym typu split-mouth, korony stalowe umieszczone na dolnych drugich zębach mlecznych trzonowych (ząb 75) zostały zamocowane za pomocą samoadhezyjnego cementu kompozytowego (G-Cem ONE™, GC, Japonia).
Parametry kliniczne periodontologiczne (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsłowy i krwawienie przy sondowaniu) oraz poziomy płynu dziąsłowego interleukiny-10 (IL-10), interleukiny-12 (IL-12) i interleukiny-18 (IL-18) oceniano przed leczeniem oraz tydzień po cementacji.
|
Do cementowania koron stalowych nierdzewnych zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi zastosowano wysokolepki szklano-jonomerowy materiał restauracyjny (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokio, Japonia).
|
|
Aktywny komparator: Grupa cementów szklano-jonomerowych o wysokiej lepkości
W przeciwległym kwadrancie u tych samych pacjentów, korony ze stali nierdzewnej umieszczone na drugich zębach trzonowych mlecznych żuchwy (ząb 85) zostały zacementowane przy użyciu wysokolepkościowego materiału do odbudowy z jonomeru szkła (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokio, Japonia).
Parametry periodontologiczne kliniczne i poziomy cytokin w płynie dziąsłowym (IL-10, IL-12, IL-18) oceniano przed leczeniem oraz tydzień po cementacji w celu porównania z grupą cementu kompozytowego.
|
Stalowe korony nierdzewne umieszczono na drugich zębach trzonowych mlecznych żuchwy u ogólnie zdrowych dzieci w wieku 6-10 lat, stosując projekt podzielonej jamy ustnej. Po standardowym przygotowaniu zęba i adaptacji korony, cementację przeprowadzono przy użyciu dwóch różnych materiałów lutowniczych. W jednym kwadrancie korony zostały zacementowane cementem żywicowym samoadhezyjnym (G-Cem ONE™, GC, Japonia), który zapewnia adhezję chemiczną bez konieczności oddzielnego trawienia lub procedur wiązania. W przeciwległym kwadrancie korony zostały zacementowane wysokolepkim materiałem naprawczym na bazie szkła jonomerowego (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokio, Japonia), charakteryzującym się uwalnianiem fluoru i konwencjonalnymi właściwościami wiązania kwasowo-zasadowego. Kliniczne parametry periodontologiczne (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsłowy, krwawienie przy sondowaniu) oraz poziomy cytokin w płynie dziąsłowym (IL-10, IL-12, IL-18) oceniano przed leczeniem i tydzień po cementacji w celu oceny wczesnych biologicznych i klinicznych odpowiedzi periodontologicznych na różne materiały cementacyjne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IL-18
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 1 tydzień po cementacji
|
Poziomy IL-18 w płynie dziąsłowym mierzono metodą ELISA przed cementacją korony stalowej i tydzień po cementacji, aby ocenić wczesną biologiczną odpowiedź przyzębia na różne materiały cementacyjne.
|
Linia wyjściowa i 1 tydzień po cementacji
|
|
Zmiana poziomu interleukiny-12 (IL-12) w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 1 tydzień po cementacji
|
Poziomy IL-12 w płynie kieszonki dziąsłowej mierzono metodą ELISA przed cementacją korony stalowej oraz tydzień po cementacji w celu oceny wczesnej biologicznej odpowiedzi przyzębia na różne materiały cementacyjne.
|
Punkt wyjściowy i 1 tydzień po cementacji
|
|
Zmiana poziomu interleukiny-10 (IL-10) w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 1 tydzień po cementacji
|
Poziomy IL-10 w płynie dziąsłowym mierzono metodą ELISA przed cementacją koron ze stali nierdzewnej oraz tydzień po cementacji, aby ocenić wczesną biologiczną odpowiedź przyzębia na różne materiały cementacyjne.
|
Punkt wyjściowy i 1 tydzień po cementacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025HATICE
- AFSU SCIENTIFIC RESEARCH COORD (Inny numer grantu/finansowania: 24.DUS.004)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .