ОПРЕДЕЛЕНИЕ ВЛИЯНИЯ КОРОНОК ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ, ЗАФИКСИРОВАННЫХ КОМПОЗИТНЫМИ ЦЕМЕНТАМИ, НА УРОВНИ ИНТЕРЛЕЙКИНОВ-10, 12, 18 В ДЕСНЕВОЙ ЖИДКОСТИ (SSC-CYTO)
Определение влияния коронок из нержавеющей стали, зафиксированных композитными цементами, на уровни интерлейкина-10, интерлейкина-12 и интерлейкина-18 в десневой жидкости
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Коронки из нержавеющей стали (SSCs) широко используются в детской стоматологии для восстановления сильно разрушенных молочных моляров благодаря своей долговечности, экономической эффективности и полному корональному покрытию. Несмотря на их широкое клиническое применение, сохраняются опасения относительно их потенциального воздействия на пародонтальные ткани, особенно в отношении воспаления десен и биологических реакций, связанных с различными цементирующими материалами. Цементы на основе смолы и материалы на основе стеклоиономеров обычно используются для фиксации SSCs; однако их сравнительное влияние на биомаркеры воспаления десен до конца не выяснено.
Это клиническое исследование по методу "разделенного рта" было разработано для оценки ранних пародонтальных и биологических эффектов коронок из нержавеющей стали, зафиксированных двумя разными материалами: самопротравливающим цементом на основе смолы и реставрационным цементом на основе стеклоиономера высокой вязкости. В исследование были включены системно здоровые дети в возрасте 6-10 лет, которым требовалось восстановление коронками из нержавеющей стали вторых молочных моляров нижней челюсти с обеих сторон. Каждый участник получил две коронки в стандартизированных клинических условиях, что позволило провести внутрииндивидуальное сравнение двух цементирующих материалов.
Клинические пародонтальные параметры, включая индекс зубного налета, индекс десны и кровоточивость при зондировании, регистрировались до лечения и через неделю после фиксации коронки. Кроме того, в те же временные точки собирались образцы десневой жидкости для оценки уровней воспалительных цитокинов. Интерлейкин-10 (IL-10), интерлейкин-12 (IL-12) и интерлейкин-18 (IL-18) были выбраны в качестве биомаркеров из-за их роли в регуляции воспаления и иммунном ответе в пародонтальных тканях. Уровни цитокинов анализировались с помощью методов иммуноферментного анализа (ELISA).
Основной целью исследования была оценка того, влияет ли тип цемента, используемого для коронок из нержавеющей стали, на воспалительную реакцию десен в ранний послеоперационный период. Второстепенными целями были оценка краткосрочных клинических пародонтальных исходов, связанных с этими реставрационными процедурами.
Понимание биологических эффектов различных цементирующих материалов может помочь оптимизировать реставрационные стратегии в детской стоматологии, улучшить совместимость с пародонтальными тканями и обосновать выбор фиксирующих материалов для коронок из нержавеющей стали на основе доказательств. Результаты этого исследования могут предоставить клинически значимую информацию как о здоровье пародонта, так и о реакции биомаркеров после установки коронок из нержавеющей стали у детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: OZGUR DOGAN, Associate Professor
- Номер телефона: 905548714080
- Электронная почта: ozgurdogan1984@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: HATICE HATIPOGLU, RESEARCHER
- Номер телефона: +90 534 857 60 20
- Электронная почта: haticehhatipoglu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Afyonkarahisar, Турция (Туркие)
- Afyonkarahisar Health Science University
-
Контакт:
- MURAT YEŞİL, Associate Professor
- Номер телефона: +90 505 442 31 42
- Электронная почта: drmurat17@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте 6-10 лет
Системно здоровые пациенты детского возраста
Наличие двусторонних вторых временных моляров нижней челюсти (зубы 75 и 85), требующих восстановления коронками из нержавеющей стали
Отсутствие клинических признаков активного пародонтита
Достаточно кооперативное поведение для проведения стоматологического лечения и забора жидкости зубодесневой борозды
Получение письменного информированного согласия от родителей или законных представителей
Критерии исключения:
Наличие системных заболеваний или медицинских состояний, влияющих на здоровье пародонта или иммунный ответ
Применение антибиотиков, противовоспалительных препаратов или иммуносупрессивных лекарств в течение последнего месяца
Плохая гигиена полости рта или нелеченный пародонтит
Зубы с патологией пульпы, подвижностью или выраженной резорбцией корня
Наличие аллергии на стоматологические материалы, используемые в исследовании
Отсутствие согласия родителей или невозможность пройти контрольное обследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа самоклеящегося композитного цемента
В этом клиническом исследовании с разделением полости рта коронки из нержавеющей стали, установленные на вторых молочных молярах нижней челюсти (зуб 75), были зафиксированы с использованием самопротравливающего композитного цемента (G-Cem ONE™, GC, Япония).
Клинические пародонтальные параметры (индекс зубного налета, индекс десны и кровоточивость при зондировании), а также уровни интерлейкина-10 (IL-10), интерлейкина-12 (IL-12) и интерлейкина-18 (IL-18) в десневой жидкости были оценены до лечения и через неделю после фиксации.
|
Для цементирования стальных коронок в соответствии со стандартными клиническими процедурами использовался высоковязкий стеклоиономерный реставрационный материал (EQUIA Forte™ HT, GC, Токио, Япония).
|
|
Активный компаратор: Группа высоковязкого стеклоиономерного цемента
У тех же пациентов в контрлатеральном квадранте стальные коронки, установленные на вторые молочные моляры нижней челюсти (зуб 85), были зафиксированы с использованием высоковязкого стеклоиономерного реставрационного материала (EQUIA Forte™ HT, GC, Токио, Япония).
Клинические пародонтальные параметры и уровни цитокинов в десневой жидкости (IL-10, IL-12, IL-18) оценивались до лечения и через неделю после цементировки для сравнения с группой, где использовался композитный цемент.
|
Коронки из нержавеющей стали были установлены на вторые молочные моляры нижней челюсти у системно здоровых детей в возрасте 6-10 лет с использованием дизайна «разделенный рот». После стандартной подготовки зуба и адаптации коронки цементирование проводилось с использованием двух различных цементирующих материалов. В одном квадранте коронки фиксировались самопротравливающим композитным цементом (G-Cem ONE™, GC, Япония), который обеспечивает химическую адгезию без необходимости отдельного протравливания или процедур бондинга. В контралатеральном квадранте коронки фиксировались высоковязким стеклоиономерным реставрационным материалом (EQUIA Forte™ HT, GC, Токио, Япония), характеризующимся выделением фтора и традиционными кислотно-основными свойствами связывания. Клинические пародонтальные параметры (индекс зубного налета, индекс гингивита, кровоточивость при зондировании) и уровни цитокинов в десневой жидкости (IL-10, IL-12, IL-18) оценивались до лечения и через неделю после цементирования для оценки ранних биологических и клинических пародонтальных реакций на различные цементирующие материалы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IL-18
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после цементирования
|
Уровни IL-18 в десневой жидкости измеряли с помощью ELISA до цементирования коронок из нержавеющей стали и через неделю после цементирования для оценки ранней биологической реакции пародонта на различные цементирующие материалы.
|
Исходный уровень и 1 неделя после цементирования
|
|
Изменение уровня интерлейкина-12 (IL-12) в десневой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после цементирования
|
Уровни IL-12 в десневой жидкости измеряли с помощью ELISA до цементирования стальной коронки и через неделю после цементирования для оценки раннего биологического пародонтального ответа на различные цементные материалы.
|
Исходный уровень и 1 неделя после цементирования
|
|
Изменение уровня интерлейкина-10 (ИЛ-10) в десневой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю после цементирования
|
Уровни IL-10 в десневой жидкости измеряли с помощью ELISA до цементирования коронок из нержавеющей стали и через неделю после цементирования для оценки раннего биологического пародонтального ответа на различные цементирующие материалы.
|
Исходный уровень и через 1 неделю после цементирования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025HATICE
- AFSU SCIENTIFIC RESEARCH COORD (Другой номер гранта/финансирования: 24.DUS.004)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .