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DETERMINAZIONE DEGLI EFFETTI DELLE CORONE IN ACCIAIO INOSSIDABILE CEMENTATE CON CEMENTI RESINOSI SUI LIVELLI DI INTERLEUCHINA-10, 12, 18 NEL LIQUIDO CREVICOLARE GENGIVALE (SSC-CYTO)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Özgür Doğan, Afyonkarahisar Health Sciences University

Determinazione degli effetti delle corone in acciaio inossidabile cementate con cementi resinosi sui livelli di interleuchina-10, interleuchina-12 e interleuchina-18 nel fluido crevicolare gengivale

Questo studio clinico split-mouth mirava a valutare gli effetti precoci delle corone in acciaio inossidabile cementate con cemento composito autoadesivo e cemento vetroionomerico ad alta viscosità sui parametri parodontali clinici e sui livelli di interleuchina-10 (IL-10), interleuchina-12 (IL-12) e interleuchina-18 (IL-18) nel fluido crevicolare gengivale in pazienti pediatrici. Lo studio ha incluso 45 bambini sistemicamente sani di età compresa tra 6 e 10 anni. Le corone in acciaio inossidabile sono state posizionate sui secondi molari decidui mandibolari (denti 75 e 85) in ciascun paziente; il dente 75 è stato cementato con un cemento composito autoadesivo (G-Cem ONE™, GC, Giappone), mentre il dente 85 è stato cementato utilizzando un materiale restorativo vetroionomerico ad alta viscosità (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokyo, Giappone). L'indice di placca, l'indice gengivale e il sanguinamento al sondaggio sono stati registrati prima del trattamento e una settimana dopo il cementaggio. I campioni di fluido crevicolare gengivale sono stati raccolti negli stessi tempi, e i livelli di IL-10, IL-12 e IL-18 sono stati analizzati utilizzando il metodo ELISA. Una riduzione statisticamente significativa dei valori dell'indice di placca è stata osservata in entrambi i gruppi di cemento al follow-up di una settimana (p<0,001), mentre non sono state riscontrate differenze significative nell'indice gengivale o nei valori di sanguinamento al sondaggio (p>0,05). I livelli di IL-10 e IL-12 non sono cambiati significativamente in nessuno dei due gruppi, mentre i livelli di IL-18 sono diminuiti significativamente nel gruppo del cemento composito ed erano significativamente più alti nel gruppo del cemento vetroionomerico postoperatoriamente. Questi risultati suggeriscono che sebbene diversi materiali di cementazione utilizzati per le corone in acciaio inossidabile producano risultati parodontali clinici a breve termine simili, possono esistere differenze legate al materiale nelle risposte biologiche gengivali, in particolare per quanto riguarda i livelli di IL-18.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le corone in acciaio inossidabile (SSC) sono ampiamente utilizzate in odontoiatria pediatrica per il restauro dei molari decidui gravemente cariati grazie alla loro durabilità, economicità e copertura coronale completa. Nonostante il loro ampio uso clinico, permangono preoccupazioni riguardo ai loro potenziali effetti sui tessuti parodontali, in particolare in relazione all'infiammazione gengivale e alle risposte biologiche associate a diversi cementi di fissaggio. I cementi a base di resina e i materiali a base di vetroionomero sono comunemente utilizzati per la cementazione delle SSC; tuttavia, i loro effetti comparativi sui biomarcatori dell'infiammazione gengivale non sono stati completamente chiariti.

Questo studio clinico a bocca divisa è stato progettato per valutare gli effetti parodontali e biologici precoci delle corone in acciaio inossidabile cementate con due materiali diversi: un cemento resinoso autoadesivo e un cemento restorativo a vetroionomero ad alta viscosità. Lo studio ha incluso pazienti pediatrici sistemicamente sani di età compresa tra 6 e 10 anni che richiedevano il restauro con corona in acciaio inossidabile dei secondi molari decidui mandibolari bilaterali. Ogni partecipante ha ricevuto due corone in condizioni cliniche standardizzate, consentendo un confronto intra-individuale dei due materiali di cementazione.

I parametri parodontali clinici, inclusi l'indice di placca, l'indice gengivale e il sanguinamento al sondaggio, sono stati registrati prima del trattamento e una settimana dopo la cementazione della corona. Inoltre, sono stati raccolti campioni di fluido crevicolare gengivale negli stessi momenti per valutare i livelli di citochine infiammatorie. L'interleuchina-10 (IL-10), l'interleuchina-12 (IL-12) e l'interleuchina-18 (IL-18) sono state selezionate come biomarcatori a causa del loro ruolo nella regolazione infiammatoria e nella risposta immunitaria nei tessuti parodontali. I livelli di citochine sono stati analizzati utilizzando tecniche di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).

L'obiettivo principale dello studio era valutare se il tipo di cemento utilizzato per le corone in acciaio inossidabile influenza la risposta infiammatoria gengivale durante il periodo postoperatorio precoce. Gli obiettivi secondari includevano la valutazione degli esiti parodontali clinici a breve termine associati a queste procedure restorative.

Comprendere gli effetti biologici dei vari materiali di cementazione può aiutare a ottimizzare le strategie restorative in odontoiatria pediatrica, migliorare la compatibilità dei tessuti parodontali e informare la selezione basata sull'evidenza dei materiali di fissaggio per le corone in acciaio inossidabile. I risultati di questo studio possono fornire informazioni clinicamente rilevanti riguardo sia alla salute parodontale che alle risposte dei biomarcatori dopo il posizionamento di corone in acciaio inossidabile nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Turchia (Türkiye)
        • Afyonkarahisar Health Science University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Bambini di età compresa tra 6 e 10 anni

Pazienti pediatrici sistematicamente sani

Presenza di secondi molari decidui mandibolari bilaterali (denti 75 e 85) che richiedono restauro con corona in acciaio inossidabile

Assenza di segni clinici di malattia parodontale attiva

Comportamento collaborativo sufficiente a consentire il trattamento odontoiatrico e il campionamento del fluido crevicolare gengivale

Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori legali

Criteri di esclusione:

Presenza di malattie sistemiche o condizioni mediche che influenzano la salute parodontale o la risposta immunitaria

Uso di antibiotici, farmaci antinfiammatori o immunosoppressori nell'ultimo mese

Scarsa igiene orale o malattia parodontale non trattata

Denti con patologia pulpare, mobilità o riassorbimento radicolare avanzato

Storia di allergia ai materiali dentali utilizzati nello studio

Mancanza di consenso parentale o incapacità di completare l'esame di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cemento Resinoso Autoadesivo
In questo studio clinico a bocca divisa, le corone in acciaio inossidabile posizionate sui secondi molari decidui mandibolari (dente 75) sono state cementate utilizzando un cemento resinoso autoadesivo (G-Cem ONE™, GC, Giappone). I parametri periodontali clinici (indice di placca, indice gengivale e sanguinamento al sondaggio) e i livelli di fluido crevicolare gengivale di interleuchina-10 (IL-10), interleuchina-12 (IL-12) e interleuchina-18 (IL-18) sono stati valutati prima del trattamento e una settimana dopo la cementazione.
Dispositivo: Cemento Vetroionomerico ad Alta Viscosità
Un materiale restaurativo a ionomero vetroso ad alta viscosità (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokyo, Giappone) è stato utilizzato per la cementazione di corone in acciaio inossidabile secondo le procedure cliniche standard.
Comparatore attivo: Gruppo di Cementi Vetroionomerici ad Alta Viscosità
Nel quadrante controlaterale degli stessi pazienti, corone in acciaio inossidabile posizionate sui secondi molari decidui mandibolari (dente 85) sono state cementate utilizzando un materiale da restauro vetroionomerico ad alta viscosità (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokyo, Giappone).
I parametri parodontali clinici e i livelli di citochine nel fluido crevicolare gengivale (IL-10, IL-12, IL-18) sono stati valutati prima del trattamento e una settimana dopo il cementaggio per il confronto con il gruppo cemento a resina.
Altro: Gruppo del Cemento Resinoso Autoadesivo

Le corone in acciaio inossidabile sono state posizionate sui secondi molari decidui mandibolari in bambini sistemicamente sani di età compresa tra 6 e 10 anni utilizzando un disegno a bocca divisa. Dopo la preparazione standard del dente e l'adattamento della corona, la cementazione è stata eseguita utilizzando due diversi materiali di fissaggio. In un quadrante, le corone sono state cementate con un cemento composito autoadesivo (G-Cem ONE™, GC, Giappone), che fornisce adesione chimica senza la necessità di procedure separate di mordenzatura o incollaggio. Nel quadrante controlaterale, le corone sono state cementate con un materiale restaurativo vetroionomerico ad alta viscosità (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokyo, Giappone), caratterizzato dal rilascio di fluoro e da proprietà di legame acido-base convenzionali.

I parametri periodontali clinici (indice di placca, indice gengivale, sanguinamento al sondaggio) e i livelli di citochine nel fluido crevicolare gengivale (IL-10, IL-12, IL-18) sono stati valutati prima del trattamento e una settimana dopo la cementazione per valutare le risposte periodontali biologiche e cliniche precoci ai diversi materiali di cementazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-18
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana dopo la cementazione
I livelli di IL-18 nel fluido crevicolare gengivale sono stati misurati mediante ELISA prima della cementazione della corona in acciaio inossidabile e una settimana dopo la cementazione per valutare la risposta biologica parodontale precoce a diversi materiali di cementazione.
Baseline e 1 settimana dopo la cementazione
Variazione dei livelli di interleuchina-12 (IL-12) nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana dopo il cementaggio
I livelli di IL-12 nel fluido crevicolare gengivale sono stati misurati utilizzando ELISA prima del cementaggio della corona in acciaio inossidabile e una settimana dopo il cementaggio per valutare la risposta biologica parodontale precoce ai diversi materiali di cementazione.
Baseline e 1 settimana dopo il cementaggio
Variazione dei livelli di interleuchina-10 (IL-10) nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana dopo la cementazione
I livelli di IL-10 nel fluido crevicolare gengivale sono stati misurati mediante ELISA prima della cementazione della corona in acciaio inossidabile e una settimana dopo la cementazione per valutare la risposta biologica parodontale precoce a diversi materiali di cementazione.
Baseline e 1 settimana dopo la cementazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025HATICE
  • AFSU SCIENTIFIC RESEARCH COORD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 24.DUS.004)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non verranno condivisi a causa di considerazioni etiche e di privacy, in particolare perché lo studio coinvolge partecipanti pediatrici. Tutti i risultati riportati verranno presentati in forma aggregata e anonimizzata per garantire la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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