- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07421206
레진 시멘트로 고정된 스테인리스 스틸 크라운이 치은열구액 내 인터루킨-10, 12, 18 수준에 미치는 영향의 결정 (SSC-CYTO)
레진 시멘트로 고정된 스테인리스강 크라운이 치은열구액 내 인터루킨-10, 인터루킨-12, 인터루킨-18 수준에 미치는 영향의 결정
연구 개요
상세 설명
스테인리스 스틸 크라운(SSC)은 내구성, 비용 효율성 및 전체 관상 피복으로 인해 심하게 부식된 유구치의 수복을 위해 소아 치과에서 널리 사용됩니다. 광범위한 임상 사용에도 불구하고, 특히 치은 염증과 다양한 접착 시멘트와 관련된 생물학적 반응과 관련하여 치주 조직에 대한 잠재적 영향에 대한 우려가 남아 있습니다. 수지 기반 시멘트와 글래스 아이오노머 기반 재료는 SSC의 시멘트 고정에 일반적으로 사용됩니다. 그러나 치은 염증 바이오마커에 대한 비교 효과는 완전히 명확히 밝혀지지 않았습니다.
이 분할 구강 임상 연구는 두 가지 다른 재료(자가 접착 수지 시멘트와 고점도 글래스 아이오노머 수복 시멘트)로 시멘트 고정된 스테인리스 스틸 크라운의 초기 치주 및 생물학적 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구에는 양측 하악 제2유구치의 스테인리스 스틸 크라운 수복이 필요한 6-10세의 전신 건강한 소아 환자가 포함되었습니다. 각 참가자는 표준화된 임상 조건에서 두 개의 크라운을 받아 두 시멘트 고정 재료의 개인 내 비교가 가능하도록 했습니다.
임상 치주 매개변수(플라크 지수, 치은 지수 및 탐침 시 출혈 포함)는 치료 전과 크라운 시멘트 고정 1주 후에 기록되었습니다. 또한 동일한 시점에서 치은 열구액 샘플을 수집하여 염증성 사이토카인 수준을 평가했습니다. 인터루킨-10(IL-10), 인터루킨-12(IL-12) 및 인터루킨-18(IL-18)은 치주 조직의 염증 조절 및 면역 반응에서의 역할로 인해 바이오마커로 선택되었습니다. 사이토카인 수준은 효소연결면역흡착분석법(ELISA) 기술을 사용하여 분석되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 스테인리스 스틸 크라운에 사용된 시멘트 유형이 수술 후 초기 기간 동안 치은 염증 반응에 영향을 미치는지 평가하는 것이었습니다. 2차 목표에는 이러한 수복 절차와 관련된 단기 임상 치주 결과 평가가 포함되었습니다.
다양한 시멘트 고정 재료의 생물학적 효과를 이해하는 것은 소아 치과에서 수복 전략을 최적화하고, 치주 조직 적합성을 개선하며, 스테인리스 스틸 크라운용 접착 재료의 근거 기반 선택에 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 결과는 어린이의 스테인리스 스틸 크라운 설치 후 치주 건강과 바이오마커 반응 모두에 관한 임상적으로 관련된 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: OZGUR DOGAN, Associate Professor
- 전화번호: 905548714080
- 이메일: ozgurdogan1984@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: HATICE HATIPOGLU, RESEARCHER
- 전화번호: +90 534 857 60 20
- 이메일: haticehhatipoglu@gmail.com
연구 장소
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Afyonkarahisar, 터키 (Türkiye)
- Afyonkarahisar Health Science University
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연락하다:
- MURAT YEŞİL, Associate Professor
- 전화번호: +90 505 442 31 42
- 이메일: drmurat17@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
6-10세 아동
전신 건강한 소아 환자
스테인리스강 크라운 수복이 필요한 양측 하악 제2유구치(75번 및 85번 치아) 존재
활성 치주 질환의 임상적 징후 부재
치과 치료 및 치은열구액 채취가 가능할 정도의 협조적 행동
부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서 획득
제외 기준:
치주 건강 또는 면역 반응에 영향을 미치는 전신 질환 또는 의학적 상태 존재
지난 1개월 이내 항생제, 항염증제 또는 면역억제제 사용
불량한 구강 위생 또는 치료되지 않은 치주 질환
치수 병리, 동요도 또는 진행된 치근 흡수를 가진 치아
연구에 사용된 치과 재료에 대한 알레르기 병력
부모 동의 부재 또는 추적 검사 완료 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 접착형 레진 시멘트 그룹
이 분할구강 임상 연구에서, 하악 제2유구치(치아 75)에 부착된 스테인리스강 크라운은 자가접착형 레진 시멘트(G-Cem ONE™, GC, 일본)로 접착되었습니다.
치료 전과 시멘트 접착 1주 후에 임상 치주 지표(플라크 지수, 치은 지수, 탐침 시 출혈) 및 치은열구액 내 인터루킨-10(IL-10), 인터루킨-12(IL-12), 인터루킨-18(IL-18) 수치를 평가하였습니다.
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표준 임상 절차에 따라 스테인리스강 크라운의 시멘트 접착에는 고점도 글래스 아이오노머 수복 재료(GC, 도쿄, 일본의 EQUIA Forte™ HT)가 사용되었습니다.
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활성 비교기: 고점도 글래스 아이오노머 시멘트 그룹
동일 환자의 반대측 사분면에서 하악 제2유구치(85번 치아)에 스테인리스강 크라운을 고점도 글래스 아이오노머 수복 재료(EQUIA Forte™ HT, GC, Tokyo, Japan)로 시멘트 고정하였다.
치료 전과 시멘트 고정 1주 후에 임상적 치주 매개변수와 치은열구액 사이토카인 수준(IL-10, IL-12, IL-18)을 평가하여 레진 시멘트 군과 비교하였다.
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전신 건강한 6-10세 아동에서 분할구강 설계를 사용하여 하악 제2유구치에 스테인리스강 크라운을 장착했습니다. 표준적인 치아 준비 및 크라운 적합 후, 두 가지 다른 유착 재료를 사용하여 시멘트 작업을 수행했습니다. 한 사분면에서는 별도의 산부식이나 접착 절차 없이 화학적 접착을 제공하는 자가접착형 레진 시멘트(G-Cem ONE™, GC, Japan)로 크라운을 시멘트했습니다. 반대측 사분면에서는 불소 방출 및 전통적인 산-염기 접착 특성을 가진 고점도 글래스 아이오노머 수복 재료(EQUIA Forte™ HT, GC, Tokyo, Japan)로 크라운을 시멘트했습니다. 치료 전 및 시멘트 작업 1주 후에 임상적 치주 매개변수(플라크 지수, 치은 지수, 탐침 시 출혈)와 치은열구액 사이토카인 수치(IL-10, IL-12, IL-18)를 평가하여 서로 다른 시멘트 재료에 대한 초기 생물학적 및 임상적 치주 반응을 평가했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-18
기간: 시멘트 시술 전과 시술 1주 후
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스테인리스강 크라운 시멘트 접착 전과 접착 1주 후에 치은열구액 내 IL-18 수준을 ELISA를 사용하여 측정하여 다양한 시멘트 접착 재료에 대한 초기 생물학적 치주 반응을 평가하였다.
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시멘트 시술 전과 시술 1주 후
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치은열구액 인터루킨-12 (IL-12) 수준의 변화
기간: 기준선 및 시멘트 고정 후 1주
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다양한 시멘트 재료에 대한 초기 생물학적 치주 반응을 평가하기 위해, 스테인리스 스틸 크라운 시멘트 작업 전과 시멘트 작업 1주일 후에 ELISA를 사용하여 치은열구액의 IL-12 수치를 측정했습니다.
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기준선 및 시멘트 고정 후 1주
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치은열구액 인터루킨-10(IL-10) 수치 변화
기간: 시멘트 고정 시점 및 1주 후
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다양한 시멘트 재료에 대한 초기 생물학적 치주 반응을 평가하기 위해 스테인리스강 크라운 시멘트 접착 전과 접착 1주 후에 ELISA를 사용하여 치은열구액 내 IL-10 수치를 측정했습니다.
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시멘트 고정 시점 및 1주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025HATICE
- AFSU SCIENTIFIC RESEARCH COORD (기타 보조금/기금 번호: 24.DUS.004)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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