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레진 시멘트로 고정된 스테인리스 스틸 크라운이 치은열구액 내 인터루킨-10, 12, 18 수준에 미치는 영향의 결정 (SSC-CYTO)

2026년 2월 12일 업데이트: Özgür Doğan, Afyonkarahisar Health Sciences University

레진 시멘트로 고정된 스테인리스강 크라운이 치은열구액 내 인터루킨-10, 인터루킨-12, 인터루킨-18 수준에 미치는 영향의 결정

이 스플릿마우스 임상 연구는 소아 환자에서 자가접착 레진 시멘트와 고점도 글래스 아이오노머 시멘트로 시멘트된 스테인리스강 크라운이 임상적 치주 지표 및 치은열구액 내 인터루킨-10(IL-10), 인터루킨-12(IL-12), 인터루킨-18(IL-18) 수준에 미치는 조기 효과를 평가하는 것을 목표로 하였습니다. 연구에는 전신 건강한 6-10세 아동 45명이 포함되었습니다. 각 환자의 하악 제2유구치(치아 75 및 85)에 스테인리스강 크라운을 장착하였습니다. 치아 75는 자가접착 레진 시멘트(G-Cem ONE™, GC, Japan)로, 치아 85는 고점도 글래스 아이오노머 수복재료(EQUIA Forte™ HT, GC, Tokyo, Japan)로 시멘트하였습니다. 치료 전 및 시멘트 후 1주일에 치태 지수, 치은 지수 및 탐침 시 출혈을 기록하였습니다. 동일한 시점에 치은열구액 샘플을 채취하였으며, ELISA 방법을 사용하여 IL-10, IL-12 및 IL-18 수준을 분석하였습니다. 1주일 추적 관찰에서 두 시멘트 군 모두에서 치태 지수 값의 통계적으로 유의한 감소가 관찰되었습니다(p<0.001). 반면 치은 지수 또는 탐침 시 출혈 값에서는 유의한 차이가 발견되지 않았습니다(p>0.05). IL-10 및 IL-12 수준은 두 군 모두에서 유의하게 변화하지 않았으나, 레진 시멘트 군에서는 IL-18 수준이 유의하게 감소하였고, 글래스 아이오노머 시멘트 군에서는 수술 후 유의하게 높았습니다. 이러한 결과는 스테인리스강 크라운에 사용된 다른 시멘트 재료가 유사한 단기 임상적 치주 결과를 가져오지만, 특히 IL-18 수준과 관련하여 치은 생물학적 반응에 재료 관련 차이가 존재할 수 있음을 시사합니다.

연구 개요

상세 설명

스테인리스 스틸 크라운(SSC)은 내구성, 비용 효율성 및 전체 관상 피복으로 인해 심하게 부식된 유구치의 수복을 위해 소아 치과에서 널리 사용됩니다. 광범위한 임상 사용에도 불구하고, 특히 치은 염증과 다양한 접착 시멘트와 관련된 생물학적 반응과 관련하여 치주 조직에 대한 잠재적 영향에 대한 우려가 남아 있습니다. 수지 기반 시멘트와 글래스 아이오노머 기반 재료는 SSC의 시멘트 고정에 일반적으로 사용됩니다. 그러나 치은 염증 바이오마커에 대한 비교 효과는 완전히 명확히 밝혀지지 않았습니다.

이 분할 구강 임상 연구는 두 가지 다른 재료(자가 접착 수지 시멘트와 고점도 글래스 아이오노머 수복 시멘트)로 시멘트 고정된 스테인리스 스틸 크라운의 초기 치주 및 생물학적 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구에는 양측 하악 제2유구치의 스테인리스 스틸 크라운 수복이 필요한 6-10세의 전신 건강한 소아 환자가 포함되었습니다. 각 참가자는 표준화된 임상 조건에서 두 개의 크라운을 받아 두 시멘트 고정 재료의 개인 내 비교가 가능하도록 했습니다.

임상 치주 매개변수(플라크 지수, 치은 지수 및 탐침 시 출혈 포함)는 치료 전과 크라운 시멘트 고정 1주 후에 기록되었습니다. 또한 동일한 시점에서 치은 열구액 샘플을 수집하여 염증성 사이토카인 수준을 평가했습니다. 인터루킨-10(IL-10), 인터루킨-12(IL-12) 및 인터루킨-18(IL-18)은 치주 조직의 염증 조절 및 면역 반응에서의 역할로 인해 바이오마커로 선택되었습니다. 사이토카인 수준은 효소연결면역흡착분석법(ELISA) 기술을 사용하여 분석되었습니다.

이 연구의 주요 목적은 스테인리스 스틸 크라운에 사용된 시멘트 유형이 수술 후 초기 기간 동안 치은 염증 반응에 영향을 미치는지 평가하는 것이었습니다. 2차 목표에는 이러한 수복 절차와 관련된 단기 임상 치주 결과 평가가 포함되었습니다.

다양한 시멘트 고정 재료의 생물학적 효과를 이해하는 것은 소아 치과에서 수복 전략을 최적화하고, 치주 조직 적합성을 개선하며, 스테인리스 스틸 크라운용 접착 재료의 근거 기반 선택에 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 결과는 어린이의 스테인리스 스틸 크라운 설치 후 치주 건강과 바이오마커 반응 모두에 관한 임상적으로 관련된 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Afyonkarahisar, 터키 (Türkiye)
        • Afyonkarahisar Health Science University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

6-10세 아동

전신 건강한 소아 환자

스테인리스강 크라운 수복이 필요한 양측 하악 제2유구치(75번 및 85번 치아) 존재

활성 치주 질환의 임상적 징후 부재

치과 치료 및 치은열구액 채취가 가능할 정도의 협조적 행동

부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서 획득

제외 기준:

치주 건강 또는 면역 반응에 영향을 미치는 전신 질환 또는 의학적 상태 존재

지난 1개월 이내 항생제, 항염증제 또는 면역억제제 사용

불량한 구강 위생 또는 치료되지 않은 치주 질환

치수 병리, 동요도 또는 진행된 치근 흡수를 가진 치아

연구에 사용된 치과 재료에 대한 알레르기 병력

부모 동의 부재 또는 추적 검사 완료 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 접착형 레진 시멘트 그룹
이 분할구강 임상 연구에서, 하악 제2유구치(치아 75)에 부착된 스테인리스강 크라운은 자가접착형 레진 시멘트(G-Cem ONE™, GC, 일본)로 접착되었습니다. 치료 전과 시멘트 접착 1주 후에 임상 치주 지표(플라크 지수, 치은 지수, 탐침 시 출혈) 및 치은열구액 내 인터루킨-10(IL-10), 인터루킨-12(IL-12), 인터루킨-18(IL-18) 수치를 평가하였습니다.
표준 임상 절차에 따라 스테인리스강 크라운의 시멘트 접착에는 고점도 글래스 아이오노머 수복 재료(GC, 도쿄, 일본의 EQUIA Forte™ HT)가 사용되었습니다.
활성 비교기: 고점도 글래스 아이오노머 시멘트 그룹
동일 환자의 반대측 사분면에서 하악 제2유구치(85번 치아)에 스테인리스강 크라운을 고점도 글래스 아이오노머 수복 재료(EQUIA Forte™ HT, GC, Tokyo, Japan)로 시멘트 고정하였다. 치료 전과 시멘트 고정 1주 후에 임상적 치주 매개변수와 치은열구액 사이토카인 수준(IL-10, IL-12, IL-18)을 평가하여 레진 시멘트 군과 비교하였다.

전신 건강한 6-10세 아동에서 분할구강 설계를 사용하여 하악 제2유구치에 스테인리스강 크라운을 장착했습니다. 표준적인 치아 준비 및 크라운 적합 후, 두 가지 다른 유착 재료를 사용하여 시멘트 작업을 수행했습니다. 한 사분면에서는 별도의 산부식이나 접착 절차 없이 화학적 접착을 제공하는 자가접착형 레진 시멘트(G-Cem ONE™, GC, Japan)로 크라운을 시멘트했습니다. 반대측 사분면에서는 불소 방출 및 전통적인 산-염기 접착 특성을 가진 고점도 글래스 아이오노머 수복 재료(EQUIA Forte™ HT, GC, Tokyo, Japan)로 크라운을 시멘트했습니다.

치료 전 및 시멘트 작업 1주 후에 임상적 치주 매개변수(플라크 지수, 치은 지수, 탐침 시 출혈)와 치은열구액 사이토카인 수치(IL-10, IL-12, IL-18)를 평가하여 서로 다른 시멘트 재료에 대한 초기 생물학적 및 임상적 치주 반응을 평가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL-18
기간: 시멘트 시술 전과 시술 1주 후
스테인리스강 크라운 시멘트 접착 전과 접착 1주 후에 치은열구액 내 IL-18 수준을 ELISA를 사용하여 측정하여 다양한 시멘트 접착 재료에 대한 초기 생물학적 치주 반응을 평가하였다.
시멘트 시술 전과 시술 1주 후
치은열구액 인터루킨-12 (IL-12) 수준의 변화
기간: 기준선 및 시멘트 고정 후 1주
다양한 시멘트 재료에 대한 초기 생물학적 치주 반응을 평가하기 위해, 스테인리스 스틸 크라운 시멘트 작업 전과 시멘트 작업 1주일 후에 ELISA를 사용하여 치은열구액의 IL-12 수치를 측정했습니다.
기준선 및 시멘트 고정 후 1주
치은열구액 인터루킨-10(IL-10) 수치 변화
기간: 시멘트 고정 시점 및 1주 후
다양한 시멘트 재료에 대한 초기 생물학적 치주 반응을 평가하기 위해 스테인리스강 크라운 시멘트 접착 전과 접착 1주 후에 ELISA를 사용하여 치은열구액 내 IL-10 수치를 측정했습니다.
시멘트 고정 시점 및 1주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2025HATICE
  • AFSU SCIENTIFIC RESEARCH COORD (기타 보조금/기금 번호: 24.DUS.004)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

윤리 및 개인정보 보호 문제, 특히 연구에 소아 참가자가 포함되어 있기 때문에 개별 참가자 데이터는 공유되지 않을 것입니다. 모든 보고된 결과는 참가자의 기밀성을 보장하기 위해 집계 및 익명화된 형태로 제시될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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