- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07421206
DETERMINAÇÃO DOS EFEITOS DAS COROAS DE AÇO INOXIDÁVEL CIMENTADAS COM CIMENTOS DE RESINA NOS NÍVEIS DE INTERLEUCINA-10, 12, 18 NO FLUIDO CREVICULAR GENGIVAL (SSC-CYTO)
Determinação dos Efeitos de Coroas de Aço Inoxidável Cimentadas com Cimentos Resinosos nos Níveis de Interleucina-10, Interleucina-12 e Interleucina-18 no Fluido Gengival
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As coroas de aço inoxidável (SSCs) são amplamente utilizadas em odontopediatria para a restauração de molares decíduos severamente cariados devido à sua durabilidade, custo-efetividade e cobertura coronária total. Apesar do seu extenso uso clínico, permanecem preocupações relativamente aos seus potenciais efeitos nos tecidos periodontais, particularmente em relação à inflamação gengival e às respostas biológicas associadas a diferentes cimentos de cimentação. Os cimentos à base de resina e os materiais à base de ionómero de vidro são comumente utilizados para a cimentação de SSCs; no entanto, os seus efeitos comparativos nos biomarcadores inflamatórios gengivais ainda não foram totalmente esclarecidos.
Este estudo clínico de boca dividida foi concebido para avaliar os efeitos periodontais e biológicos precoces das coroas de aço inoxidável cimentadas com dois materiais diferentes: um cimento de resina autoadesivo e um cimento restaurador de ionómero de vidro de alta viscosidade. O estudo incluiu pacientes pediátricos sistemicamente saudáveis com idades entre os 6 e os 10 anos, que necessitavam de restauração com coroa de aço inoxidável nos segundos molares decíduos mandibulares bilaterais. Cada participante recebeu duas coroas em condições clínicas padronizadas, permitindo a comparação intraindividual dos dois materiais de cimentação.
Os parâmetros clínicos periodontais, incluindo o índice de placa, o índice gengival e o sangramento à sondagem, foram registados antes do tratamento e uma semana após a cimentação das coroas. Além disso, foram recolhidas amostras de fluido crevicular gengival nos mesmos momentos para avaliar os níveis de citocinas inflamatórias. A interleucina-10 (IL-10), a interleucina-12 (IL-12) e a interleucina-18 (IL-18) foram selecionadas como biomarcadores devido ao seu papel na regulação inflamatória e na resposta imunitária nos tecidos periodontais. Os níveis de citocinas foram analisados utilizando técnicas de ensaio imunoenzimático (ELISA).
O objetivo principal do estudo foi avaliar se o tipo de cimento utilizado para as coroas de aço inoxidável influencia a resposta inflamatória gengival durante o período pós-operatório precoce. Os objetivos secundários incluíram a avaliação dos resultados clínicos periodontais a curto prazo associados a estes procedimentos restauradores.
A compreensão dos efeitos biológicos de vários materiais de cimentação pode ajudar a otimizar as estratégias restauradoras em odontopediatria, melhorar a compatibilidade dos tecidos periodontais e informar a seleção baseada em evidências de materiais de cimentação para coroas de aço inoxidável. Os resultados deste estudo podem fornecer informações clinicamente relevantes relativamente à saúde periodontal e às respostas dos biomarcadores após a colocação de coroas de aço inoxidável em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: OZGUR DOGAN, Associate Professor
- Número de telefone: 905548714080
- E-mail: ozgurdogan1984@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: HATICE HATIPOGLU, RESEARCHER
- Número de telefone: +90 534 857 60 20
- E-mail: haticehhatipoglu@gmail.com
Locais de estudo
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Afyonkarahisar, Turquia (Türkiye)
- Afyonkarahisar Health Science University
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Contato:
- MURAT YEŞİL, Associate Professor
- Número de telefone: +90 505 442 31 42
- E-mail: drmurat17@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Crianças com idades entre os 6 e os 10 anos
Pacientes pediátricos saudáveis do ponto de vista sistémico
Presença de segundos molares decíduos mandibulares bilaterais (dentes 75 e 85) que necessitem de restauração com coroa de aço inoxidável
Ausência de sinais clínicos de doença periodontal ativa
Comportamento cooperativo suficiente para permitir o tratamento dentário e a colheita de fluido gengival crevicular
Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores legais
Critérios de Exclusão:
Presença de doenças sistémicas ou condições médicas que afetem a saúde periodontal ou a resposta imunitária
Utilização de antibióticos, medicamentos anti-inflamatórios ou imunossupressores no último mês
Má higiene oral ou doença periodontal não tratada
Dentes com patologia pulpar, mobilidade ou reabsorção radicular avançada
Histórico de alergia aos materiais dentários utilizados no estudo
Falta de consentimento parental ou incapacidade de completar o exame de seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Cimento Resinoso Auto-adesivo
Neste estudo clínico de boca dividida, as coroas de aço inoxidável colocadas nos segundos molares decíduos mandibulares (dente 75) foram cimentadas utilizando um cimento resinoso autoadesivo (G-Cem ONE™, GC, Japão).
Os parâmetros periodontais clínicos (índice de placa, índice gengival e sangramento à sondagem) e os níveis de fluido gengival crevicular de interleucina-10 (IL-10), interleucina-12 (IL-12) e interleucina-18 (IL-18) foram avaliados antes do tratamento e uma semana após a cimentação.
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Um material restaurador de ionómero de vidro de alta viscosidade (EQUIA Forte™ HT, GC, Tóquio, Japão) foi utilizado para a cimentação de coroas de aço inoxidável de acordo com procedimentos clínicos padrão.
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Comparador Ativo: Grupo de Cimento de Ionómero de Vidro de Alta Viscosidade
No quadrante contralateral dos mesmos pacientes, coroas de aço inoxidável colocadas nos segundos molares decíduos mandibulares (dente 85) foram cimentadas utilizando um material restaurador de ionómero de vidro de alta viscosidade (EQUIA Forte™ HT, GC, Tóquio, Japão).
Os parâmetros periodontais clínicos e os níveis de citocinas no fluido crevicular gengival (IL-10, IL-12, IL-18) foram avaliados antes do tratamento e uma semana após a cimentação para comparação com o grupo de cimento de resina.
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Coroas de aço inoxidável foram colocadas em segundos molares decíduos mandibulares em crianças sistemicamente saudáveis com idades entre 6-10 anos, utilizando um design de boca dividida. Após preparação dentária padrão e adaptação da coroa, a cimentação foi realizada utilizando dois materiais de fixação diferentes. Num quadrante, as coroas foram cimentadas com um cimento de resina autoadesivo (G-Cem ONE™, GC, Japão), que proporciona adesão química sem necessidade de procedimentos separados de condicionamento ou adesão. No quadrante contralateral, as coroas foram cimentadas com um material restaurador de ionómero de vidro de alta viscosidade (EQUIA Forte™ HT, GC, Tóquio, Japão), caracterizado pela libertação de flúor e propriedades de ligação ácido-base convencionais. Os parâmetros periodontais clínicos (índice de placa, índice gengival, sangramento à sondagem) e os níveis de citocinas no fluido gengival crevicular (IL-10, IL-12, IL-18) foram avaliados antes do tratamento e uma semana após a cimentação para avaliar as respostas periodontais biológicas e clínicas precoces aos diferentes materiais de cimentação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IL-18
Prazo: Linha de base e 1 semana pós-cimentação
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Os níveis de IL-18 no fluido do sulco gengival foram medidos utilizando ELISA antes da cimentação da coroa de aço inoxidável e uma semana após a cimentação, para avaliar a resposta biológica periodontal precoce a diferentes materiais de cimentação.
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Linha de base e 1 semana pós-cimentação
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Alteração nos níveis de interleucina-12 (IL-12) no fluido gengival crevicular
Prazo: Baseline e 1 semana pós-cimentação
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Os níveis de IL-12 no fluido gengival foram medidos utilizando ELISA antes da cimentação da coroa de aço inoxidável e uma semana após a cimentação, para avaliar a resposta biológica periodontal precoce a diferentes materiais de cimentação.
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Baseline e 1 semana pós-cimentação
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Alteração nos níveis de interleucina-10 (IL-10) no fluido crevicular gengival
Prazo: Baseline e 1 semana após a cimentação
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Os níveis de IL-10 no fluido crevicular gengival foram medidos através de ELISA antes da cimentação da coroa de aço inoxidável e uma semana após a cimentação, para avaliar a resposta biológica periodontal precoce a diferentes materiais de cimentação.
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Baseline e 1 semana após a cimentação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025HATICE
- AFSU SCIENTIFIC RESEARCH COORD (Número de outro subsídio/financiamento: 24.DUS.004)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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