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DETERMINAÇÃO DOS EFEITOS DAS COROAS DE AÇO INOXIDÁVEL CIMENTADAS COM CIMENTOS DE RESINA NOS NÍVEIS DE INTERLEUCINA-10, 12, 18 NO FLUIDO CREVICULAR GENGIVAL (SSC-CYTO)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Özgür Doğan, Afyonkarahisar Health Sciences University

Determinação dos Efeitos de Coroas de Aço Inoxidável Cimentadas com Cimentos Resinosos nos Níveis de Interleucina-10, Interleucina-12 e Interleucina-18 no Fluido Gengival

Este estudo clínico split-mouth teve como objetivo avaliar os efeitos precoces de coroas de aço inoxidável cimentadas com cimento de resina autoadesivo e cimento de ionómero de vidro de alta viscosidade nos parâmetros periodontais clínicos e nos níveis de interleucina-10 (IL-10), interleucina-12 (IL-12) e interleucina-18 (IL-18) no fluido crevicular gengival em pacientes pediátricos. O estudo incluiu 45 crianças sistemicamente saudáveis com idades entre 6 e 10 anos. Foram colocadas coroas de aço inoxidável nos segundos molares decíduos mandibulares (dentes 75 e 85) em cada paciente; o dente 75 foi cimentado com um cimento de resina autoadesivo (G-Cem ONE™, GC, Japão), enquanto o dente 85 foi cimentado utilizando um material restaurador de ionómero de vidro de alta viscosidade (EQUIA Forte™ HT, GC, Tóquio, Japão). O índice de placa, o índice gengival e o sangramento à sondagem foram registados antes do tratamento e uma semana após a cimentação. As amostras de fluido crevicular gengival foram recolhidas nos mesmos momentos, e os níveis de IL-10, IL-12 e IL-18 foram analisados utilizando o método ELISA. Observou-se uma redução estatisticamente significativa nos valores do índice de placa em ambos os grupos de cimentação no follow-up de uma semana (p<0,001), enquanto não foram encontradas diferenças significativas no índice gengival ou nos valores de sangramento à sondagem (p>0,05). Os níveis de IL-10 e IL-12 não alteraram significativamente em nenhum dos grupos, enquanto os níveis de IL-18 diminuíram significativamente no grupo de cimento de resina e foram significativamente mais elevados no grupo de cimento de ionómero de vidro no pós-operatório. Estes achados sugerem que, embora diferentes materiais de cimentação utilizados para coroas de aço inoxidável produzam resultados periodontais clínicos de curto prazo semelhantes, podem existir diferenças relacionadas com o material nas respostas biológicas gengivais, particularmente no que diz respeito aos níveis de IL-18.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As coroas de aço inoxidável (SSCs) são amplamente utilizadas em odontopediatria para a restauração de molares decíduos severamente cariados devido à sua durabilidade, custo-efetividade e cobertura coronária total. Apesar do seu extenso uso clínico, permanecem preocupações relativamente aos seus potenciais efeitos nos tecidos periodontais, particularmente em relação à inflamação gengival e às respostas biológicas associadas a diferentes cimentos de cimentação. Os cimentos à base de resina e os materiais à base de ionómero de vidro são comumente utilizados para a cimentação de SSCs; no entanto, os seus efeitos comparativos nos biomarcadores inflamatórios gengivais ainda não foram totalmente esclarecidos.

Este estudo clínico de boca dividida foi concebido para avaliar os efeitos periodontais e biológicos precoces das coroas de aço inoxidável cimentadas com dois materiais diferentes: um cimento de resina autoadesivo e um cimento restaurador de ionómero de vidro de alta viscosidade. O estudo incluiu pacientes pediátricos sistemicamente saudáveis com idades entre os 6 e os 10 anos, que necessitavam de restauração com coroa de aço inoxidável nos segundos molares decíduos mandibulares bilaterais. Cada participante recebeu duas coroas em condições clínicas padronizadas, permitindo a comparação intraindividual dos dois materiais de cimentação.

Os parâmetros clínicos periodontais, incluindo o índice de placa, o índice gengival e o sangramento à sondagem, foram registados antes do tratamento e uma semana após a cimentação das coroas. Além disso, foram recolhidas amostras de fluido crevicular gengival nos mesmos momentos para avaliar os níveis de citocinas inflamatórias. A interleucina-10 (IL-10), a interleucina-12 (IL-12) e a interleucina-18 (IL-18) foram selecionadas como biomarcadores devido ao seu papel na regulação inflamatória e na resposta imunitária nos tecidos periodontais. Os níveis de citocinas foram analisados utilizando técnicas de ensaio imunoenzimático (ELISA).

O objetivo principal do estudo foi avaliar se o tipo de cimento utilizado para as coroas de aço inoxidável influencia a resposta inflamatória gengival durante o período pós-operatório precoce. Os objetivos secundários incluíram a avaliação dos resultados clínicos periodontais a curto prazo associados a estes procedimentos restauradores.

A compreensão dos efeitos biológicos de vários materiais de cimentação pode ajudar a otimizar as estratégias restauradoras em odontopediatria, melhorar a compatibilidade dos tecidos periodontais e informar a seleção baseada em evidências de materiais de cimentação para coroas de aço inoxidável. Os resultados deste estudo podem fornecer informações clinicamente relevantes relativamente à saúde periodontal e às respostas dos biomarcadores após a colocação de coroas de aço inoxidável em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Afyonkarahisar, Turquia (Türkiye)
        • Afyonkarahisar Health Science University
        • Contato:
          • MURAT YEŞİL, Associate Professor
          • Número de telefone: +90 505 442 31 42
          • E-mail: drmurat17@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Crianças com idades entre os 6 e os 10 anos

Pacientes pediátricos saudáveis do ponto de vista sistémico

Presença de segundos molares decíduos mandibulares bilaterais (dentes 75 e 85) que necessitem de restauração com coroa de aço inoxidável

Ausência de sinais clínicos de doença periodontal ativa

Comportamento cooperativo suficiente para permitir o tratamento dentário e a colheita de fluido gengival crevicular

Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores legais

Critérios de Exclusão:

Presença de doenças sistémicas ou condições médicas que afetem a saúde periodontal ou a resposta imunitária

Utilização de antibióticos, medicamentos anti-inflamatórios ou imunossupressores no último mês

Má higiene oral ou doença periodontal não tratada

Dentes com patologia pulpar, mobilidade ou reabsorção radicular avançada

Histórico de alergia aos materiais dentários utilizados no estudo

Falta de consentimento parental ou incapacidade de completar o exame de seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Cimento Resinoso Auto-adesivo
Neste estudo clínico de boca dividida, as coroas de aço inoxidável colocadas nos segundos molares decíduos mandibulares (dente 75) foram cimentadas utilizando um cimento resinoso autoadesivo (G-Cem ONE™, GC, Japão). Os parâmetros periodontais clínicos (índice de placa, índice gengival e sangramento à sondagem) e os níveis de fluido gengival crevicular de interleucina-10 (IL-10), interleucina-12 (IL-12) e interleucina-18 (IL-18) foram avaliados antes do tratamento e uma semana após a cimentação.
Um material restaurador de ionómero de vidro de alta viscosidade (EQUIA Forte™ HT, GC, Tóquio, Japão) foi utilizado para a cimentação de coroas de aço inoxidável de acordo com procedimentos clínicos padrão.
Comparador Ativo: Grupo de Cimento de Ionómero de Vidro de Alta Viscosidade
No quadrante contralateral dos mesmos pacientes, coroas de aço inoxidável colocadas nos segundos molares decíduos mandibulares (dente 85) foram cimentadas utilizando um material restaurador de ionómero de vidro de alta viscosidade (EQUIA Forte™ HT, GC, Tóquio, Japão). Os parâmetros periodontais clínicos e os níveis de citocinas no fluido crevicular gengival (IL-10, IL-12, IL-18) foram avaliados antes do tratamento e uma semana após a cimentação para comparação com o grupo de cimento de resina.

Coroas de aço inoxidável foram colocadas em segundos molares decíduos mandibulares em crianças sistemicamente saudáveis com idades entre 6-10 anos, utilizando um design de boca dividida. Após preparação dentária padrão e adaptação da coroa, a cimentação foi realizada utilizando dois materiais de fixação diferentes. Num quadrante, as coroas foram cimentadas com um cimento de resina autoadesivo (G-Cem ONE™, GC, Japão), que proporciona adesão química sem necessidade de procedimentos separados de condicionamento ou adesão. No quadrante contralateral, as coroas foram cimentadas com um material restaurador de ionómero de vidro de alta viscosidade (EQUIA Forte™ HT, GC, Tóquio, Japão), caracterizado pela libertação de flúor e propriedades de ligação ácido-base convencionais.

Os parâmetros periodontais clínicos (índice de placa, índice gengival, sangramento à sondagem) e os níveis de citocinas no fluido gengival crevicular (IL-10, IL-12, IL-18) foram avaliados antes do tratamento e uma semana após a cimentação para avaliar as respostas periodontais biológicas e clínicas precoces aos diferentes materiais de cimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IL-18
Prazo: Linha de base e 1 semana pós-cimentação
Os níveis de IL-18 no fluido do sulco gengival foram medidos utilizando ELISA antes da cimentação da coroa de aço inoxidável e uma semana após a cimentação, para avaliar a resposta biológica periodontal precoce a diferentes materiais de cimentação.
Linha de base e 1 semana pós-cimentação
Alteração nos níveis de interleucina-12 (IL-12) no fluido gengival crevicular
Prazo: Baseline e 1 semana pós-cimentação
Os níveis de IL-12 no fluido gengival foram medidos utilizando ELISA antes da cimentação da coroa de aço inoxidável e uma semana após a cimentação, para avaliar a resposta biológica periodontal precoce a diferentes materiais de cimentação.
Baseline e 1 semana pós-cimentação
Alteração nos níveis de interleucina-10 (IL-10) no fluido crevicular gengival
Prazo: Baseline e 1 semana após a cimentação
Os níveis de IL-10 no fluido crevicular gengival foram medidos através de ELISA antes da cimentação da coroa de aço inoxidável e uma semana após a cimentação, para avaliar a resposta biológica periodontal precoce a diferentes materiais de cimentação.
Baseline e 1 semana após a cimentação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025HATICE
  • AFSU SCIENTIFIC RESEARCH COORD (Número de outro subsídio/financiamento: 24.DUS.004)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a considerações éticas e de privacidade, especialmente porque o estudo envolve participantes pediátricos. Todos os resultados reportados serão apresentados de forma agregada e anonimizada para garantir a confidencialidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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