Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STANOVENÍ VLIVU KORUN Z NEREZOVÉ OCELI CEMENTOVANÝCH RESINOVÝMI CEMENTY NA HLADINY INTERLEUKINU-10, 12, 18 V DÁSNĚVÉ KRÉVKOVÉ TEKUTINĚ (SSC-CYTO)

12. února 2026 aktualizováno: Özgür Doğan, Afyonkarahisar Health Sciences University

Stanovení účinků korunek z nerezové oceli fixovaných pryskyřičnými cementy na hladiny interleukinu-10, interleukinu-12 a interleukinu-18 v gingivální tekutině

Tato split-mouth klinická studie měla za cíl vyhodnotit časné účinky nerezových korunek fixovaných samolepicím pryskyřičným cementem a vysokoviskózním skloionomerním cementem na klinické parodontální parametry a hladiny interleukinu-10 (IL-10), interleukinu-12 (IL-12) a interleukinu-18 (IL-18) v gingivální tekutině u dětských pacientů. Studie zahrnovala 45 systémově zdravých dětí ve věku 6–10 let. Nerezové korunky byly umístěny na dolní druhé dočasné stoličky (zuby 75 a 85) u každého pacienta; zub 75 byl fixován samolepicím pryskyřičným cementem (G-Cem ONE™, GC, Japonsko), zatímco zub 85 byl fixován pomocí vysokoviskózního skloionomerního restauračního materiálu (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokio, Japonsko). Index plaku, gingivální index a krvácení při sondování byly zaznamenány před léčbou a jeden týden po fixaci. Vzorky gingivální tekutiny byly odebrány ve stejných časových bodech a hladiny IL-10, IL-12 a IL-18 byly analyzovány metodou ELISA. Statisticky významné snížení hodnot indexu plaku bylo pozorováno v obou skupinách cementů při týdenní kontrole (p<0,001), zatímco u gingiválního indexu nebo hodnot krvácení při sondování nebyly zjištěny žádné významné rozdíly (p>0,05). Hladiny IL-10 a IL-12 se v žádné skupině významně nezměnily, zatímco hladiny IL-18 se ve skupině pryskyřičného cementu významně snížily a ve skupině skloionomerního cementu byly po operaci významně vyšší. Tato zjištění naznačují, že ačkoli různé fixační materiály používané pro nerezové korunky poskytují podobné krátkodobé klinické parodontální výsledky, mohou existovat materiálově související rozdíly v gingiválních biologických reakcích, zejména s ohledem na hladiny IL-18.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nerezové korunky (SSC) jsou v dětské stomatologii široce používány k obnově silně kazivých dočasných stoliček díky své trvanlivosti, cenové dostupnosti a plnému koronálnímu pokrytí. Navzdory jejich rozsáhlému klinickému použití přetrvávají obavy ohledně jejich možných účinků na parodontální tkáně, zejména ve vztahu k zánětu dásní a biologickým reakcím spojeným s různými cementačními materiály. Pro cementaci SSC se běžně používají pryskyřičné cementy a materiály na bázi skloionomerového cementu; jejich srovnávací účinky na zánětlivé biomarkery dásní však nebyly plně objasněny.

Tato klinická studie typu split-mouth byla navržena k vyhodnocení časných parodontálních a biologických účinků nerezových korunek cementovaných dvěma různými materiály: samolepicím pryskyřičným cementem a vysoce viskózním skloionomerovým restauračním cementem. Do studie byli zařazeni systémově zdraví pediatričtí pacienti ve věku 6–10 let, kteří vyžadovali obnovu bilaterálních druhých dočasných stoliček dolní čelisti pomocí nerezových korunek. Každý účastník obdržel dvě korunky za standardizovaných klinických podmínek, což umožnilo intraindividuální srovnání dvou cementačních materiálů.

Klinické parodontální parametry, včetně indexu plaku, gingiválního indexu a krvácení při sondáži, byly zaznamenány před léčbou a jeden týden po cementaci korunek. Kromě toho byly ve stejných časových bodech odebrány vzorky gingivální tekutiny k vyhodnocení hladin zánětlivých cytokinů. Interleukin-10 (IL-10), interleukin-12 (IL-12) a interleukin-18 (IL-18) byly vybrány jako biomarkery kvůli jejich roli v zánětlivé regulaci a imunitní odpovědi v parodontálních tkáních. Hladiny cytokinů byly analyzovány pomocí techniky enzymové imunoanalýzy (ELISA).

Primárním cílem studie bylo posoudit, zda typ cementu použitý pro nerezové korunky ovlivňuje zánětlivou reakci dásní v časném pooperačním období. Sekundární cíle zahrnovaly vyhodnocení krátkodobých klinických parodontálních výsledků spojených s těmito restauračními postupy.

Porozumění biologickým účinkům různých cementačních materiálů může pomoci optimalizovat restaurační strategie v dětské stomatologii, zlepšit kompatibilitu s parodontálními tkáněmi a poskytnout podklady pro výběr cementačních materiálů pro nerezové korunky na základě důkazů. Výsledky této studie mohou poskytnout klinicky relevantní informace týkající se jak parodontálního zdraví, tak biomarkerových odpovědí po umístění nerezových korunek u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Turecko (Türkiye)
        • Afyonkarahisar Health Science University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

Děti ve věku 6-10 let

Systémově zdraví pediatričtí pacienti

Přítomnost oboustranných druhých mléčných stoliček v mandibule (zuby 75 a 85) vyžadujících restauraci nerezovou korunkou

Absence klinických příznaků aktivního parodontálního onemocnění

Spolupracující chování dostatečné k umožnění stomatologické léčby a odběru gingivální tekutiny

Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

Přítomnost systémových onemocnění nebo zdravotních stavů ovlivňujících parodontální zdraví nebo imunitní odpověď

Užívání antibiotik, protizánětlivých léků nebo imunosupresivních léků v posledním měsíci

Špatná ústní hygiena nebo neléčené parodontální onemocnění

Zuby s patologií dřeně, pohyblivostí nebo pokročilou resorpcí kořene

Historie alergie na stomatologické materiály používané ve studii

Nedostatek souhlasu rodičů nebo neschopnost dokončit kontrolní vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina samolepicího pryskyřičného cementu
V této split-mouth klinické studii byly nerezové korunky umístěné na dolních druhých mléčných stoličkách (zub 75) fixovány pomocí samolepicího pryskyřičného cementu (G-Cem ONE™, GC, Japonsko). Klinické parodontologické parametry (index plaku, gingivální index a krvácení při sondování) a hladiny interleukinů 10 (IL-10), 12 (IL-12) a 18 (IL-18) v gingivální tekutině byly vyhodnoceny před léčbou a jeden týden po cementaci.
Přístroj: Skloionomerní cement s vysokou viskozitou
Pro cementaci nerezových korunek podle standardních klinických postupů byl použit vysoce viskózní skloionomerový výplňový materiál (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokio, Japonsko).
Aktivní komparátor: Skupina vysokoviskózního skloionomerního cementu
Ve stejném kvadrantu kontralaterálně u stejných pacientů byly korunky z nerezové oceli umístěné na druhých dočasných molárech mandibuly (zub 85) fixovány pomocí vysokoviskózního skloionomerního restaurativního materiálu (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokyo, Japonsko).
Klinické parodontální parametry a hladiny cytokinů v gingivální tekutině (IL-10, IL-12, IL-18) byly hodnoceny před léčbou a jeden týden po fixaci pro srovnání se skupinou s pryskyřičným cementem.
Jiný: Skupina samolepicího pryskyřičného cementu

Korunky z nerezové oceli byly umístěny na druhé mléčné stoličky dolní čelisti u systémově zdravých dětí ve věku 6–10 let pomocí split-mouth designu. Po standardní přípravě zubu a adaptaci korunky byla provedena cementace pomocí dvou různých cementovacích materiálů. V jednom kvadrantu byly korunky cementovány samolepicím pryskyřičným cementem (G-Cem ONE™, GC, Japonsko), který poskytuje chemickou adhezi bez nutnosti samostatného leptání nebo bondingových procedur. V kontralaterálním kvadrantu byly korunky cementovány vysoce viskózním skloionomerním restauračním materiálem (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokio, Japonsko), charakterizovaným uvolňováním fluoridu a konvenčními acidobazickými bondingovými vlastnostmi.

Klinické parodontální parametry (index plaku, gingivální index, krvácení při sondáži) a hladiny cytokinů v gingivální tekutině (IL-10, IL-12, IL-18) byly vyhodnoceny před léčbou a týden po cementaci, aby se posoudily rané biologické a klinické parodontální reakce na různé cementační materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IL-18
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po cementaci
Hladiny IL-18 v gingivální tekutině byly měřeny pomocí ELISA před cementací nerezové korunky a jeden týden po cementaci za účelem vyhodnocení rané biologické periodontální reakce na různé cementační materiály.
Výchozí stav a 1 týden po cementaci
Změna hladiny interleukinu-12 (IL-12) v gingivální tekutině
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po cementaci
Hladiny IL-12 v gingivální tekutině byly měřeny pomocí ELISA před cementací nerezové korunky a jeden týden po cementaci za účelem vyhodnocení časné biologické periodontální reakce na různé cementační materiály.
Výchozí stav a 1 týden po cementaci
Změna hladin interleukinu-10 (IL-10) v gingivální tekutině
Časové okno: Výchozí hodnota a 1 týden po cementaci
Hladiny IL-10 v gingivální tekutině byly měřeny pomocí ELISA před cementací korunky z nerezové oceli a jeden týden po cementaci, aby se vyhodnotila časná biologická periodontální reakce na různé cementační materiály.
Výchozí hodnota a 1 týden po cementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025HATICE
  • AFSU SCIENTIFIC RESEARCH COORD (Jiné číslo grantu/financování: 24.DUS.004)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny z etických a ochrany soukromí důvodů, zejména proto, že studie zahrnuje dětské účastníky. Všechny uvedené výsledky budou prezentovány v agregované a anonymizované podobě, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit