BESTEMMELSE AV EFFEKTEN AV RUSTFRIE STAALKRONER SEMENTERT MED HARTSESEMENT PÅ NIVÅENE AV INTERLEUKIN-10, 12, 18 I GINGIVALSPALTEFLYT (SSC-CYTO)
Bestemmelse av effektene av rustfrie stålkroner sementert med resinsementer på interleukin-10, interleukin-12 og interleukin-18-nivåer i gingival crevicular væske
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stålfroner (SSCs) er mye brukt i pedodonti for restaurering av alvorlig kariøse primære molarer på grunn av deres holdbarhet, kostnadseffektivitet og fulle kronedekning. Til tross for deres omfattende kliniske bruk, består det bekymringer angående deres potensielle effekter på parodontale vev, spesielt i forhold til gingival inflammasjon og biologiske responser assosiert med forskjellige sementeringsmaterialer. Harpiksbaserte sementer og glassionomerbaserte materialer er vanligvis brukt for sementering av SSCs; imidlertid er deres sammenlignbare effekter på gingivale inflammatoriske biomarkører ikke fullstendig klarlagt.
Denne splitt-munn kliniske studien ble designet for å evaluere de tidlige parodontale og biologiske effektene av stålfroner sementert med to forskjellige materialer: en selvklebende harpikssement og en høy-viskositet glassionomer restaurativ sement. Studien inkluderte systemisk friske pediatriske pasienter i alderen 6-10 år som krevde stålfronerestaurering av bilaterale mandibulære andre primære molarer. Hver deltaker mottok to froner under standardiserte kliniske forhold, noe som tillot intra-individuell sammenligning av de to sementeringsmaterialene.
Kliniske parodontale parametere, inkludert plakkindeks, gingivaindeks og blødning ved sondering, ble registrert før behandling og en uke etter frontsementering. I tillegg ble det samlet gingivale crevicular væske prøver på samme tidspunkter for å evaluere inflammatoriske cytokinnivåer. Interleukin-10 (IL-10), interleukin-12 (IL-12) og interleukin-18 (IL-18) ble valgt som biomarkører på grunn av deres roller i inflammatorisk regulering og immunrespons i parodontale vev. Cytokinnivåer ble analysert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) teknikker.
Hovedmålet med studien var å vurdere om typen sement brukt for stålfroner påvirker gingival inflammatorisk respons i den tidlige postoperative perioden. Sekundære mål inkluderte evaluering av kortsiktige kliniske parodontale resultater assosiert med disse restaurative prosedyrene.
Forståelse av de biologiske effektene av ulike sementeringsmaterialer kan bidra til å optimalisere restaurative strategier i pedodonti, forbedre parodontalt vevkompatibilitet og informere evidensbasert utvalg av sementeringsmaterialer for stålfroner. Funnene fra denne studien kan gi klinisk relevant informasjon angående både parodontal helse og biomarkørresponser etter plassering av stålfroner hos barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: OZGUR DOGAN, Associate Professor
- Telefonnummer: 905548714080
- E-post: ozgurdogan1984@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: HATICE HATIPOGLU, RESEARCHER
- Telefonnummer: +90 534 857 60 20
- E-post: haticehhatipoglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkia (Türkiye)
- Afyonkarahisar Health Science University
-
Ta kontakt med:
- MURAT YEŞİL, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 505 442 31 42
- E-post: drmurat17@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i alderen 6–10 år
Systemisk sunne pediatriske pasienter
Tilstedeværelse av bilaterale mandibulære andre primære molarer (tenner 75 og 85) som krever restaurering med rustfritt stålkrone
Fravær av kliniske tegn på aktiv parodontitt
Samarbeidsvillig oppførsel som er tilstrekkelig til å tillate tannbehandling og prøvetaking av gingival crevicevæske
Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller verge
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av systemiske sykdommer eller medisinske tilstander som påvirker parodontal helse eller immunrespons
Bruk av antibiotika, antiinflammatoriske legemidler eller immunsuppressive medisiner i løpet av den siste måneden
Dårlig oral hygiene eller ubehandlet parodontitt
Tennene har pulpal patologi, mobilitet eller avansert rotresorpsjon
Historie med allergi mot tannmaterialer som brukes i studien
Manglende foreldresamtykke eller manglende evne til å fullføre oppfølgingsundersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvklebende resin-sementgruppe
I denne splitt-munn kliniske studien ble rustfrie kroner plassert på mandibulære andre primære molarer (tann 75) sementert ved bruk av et selvklebende resin-sement (G-Cem ONE™, GC, Japan).
Kliniske periodontalparametre (plakkindeks, gingivalindeks og blødning ved sondering) og nivåer av interleukin-10 (IL-10), interleukin-12 (IL-12) og interleukin-18 (IL-18) i gingival crevicular væske ble evaluert før behandling og én uke etter sementering.
|
Et glassionomer-restaureringsmateriale med høy viskositet (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokyo, Japan) ble brukt til sementering av rustfrie stålkroner i henhold til standard kliniske prosedyrer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med høyviskøst glassionomersement
I den kontralaterale kvadranten hos de samme pasientene ble rustfrie stålkroner plassert på mandibulære andre primærmolarer (tann 85) sementert med et høyviskøst glassionomerrestaureringsmateriale (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokyo, Japan).
Kliniske periodontalparametere og nivåer av cytokiner i gingivalsprekkvæsken (IL-10, IL-12, IL-18) ble vurdert før behandling og en uke etter sementering for sammenligning med resin-sementgruppen.
|
Stålfrie kroner ble plassert på mandibulære andre primære molarer hos systemisk friske barn i alderen 6-10 år ved bruk av en splittet-munn-design. Etter standard tannpreparering og kroneadaptering ble sementering utført ved bruk av to forskjellige sementmaterialer. I en kvadrant ble kronene sementert med en selvetsende harpikssement (G-Cem ONE™, GC, Japan), som gir kjemisk adhesjon uten behov for separat etsing eller bondingprosedyrer. I den kontralaterale kvadranten ble kronene sementert med et høyviskøst glassionomerrestaureringsmateriale (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokyo, Japan), kjennetegnet ved fluoridfrigjøring og konvensjonelle syre-base-bindingsegenskaper. Kliniske periodontalparametere (plakkindex, gingivalindex, blødning ved sondering) og nivåer av cytokiner i gingivalspalteveske (IL-10, IL-12, IL-18) ble evaluert før behandling og en uke etter sementering for å vurdere tidlige biologiske og kliniske periodontalresponser på de forskjellige sementmaterialene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-18
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter sementering
|
IL-18-nivåer i gingival crevicular væske ble målt ved hjelp av ELISA før sementering av rustfritt stålkrone og en uke etter sementering for å evaluere den tidlige biologiske parodontale responsen til forskjellige sementeringsmaterialer.
|
Baseline og 1 uke etter sementering
|
|
Endring i nivået av interleukin-12 (IL-12) i gingivalsulkusvæske
Tidsramme: Utgangspunkt og 1 uke etter sementering
|
IL-12-nivåer i gingivalspaltevæske ble målt ved hjelp av ELISA før sementering av rustfritt stålkroner og en uke etter sementering for å vurdere den tidlige biologiske parodontale responsen på ulike sementeringsmaterialer.
|
Utgangspunkt og 1 uke etter sementering
|
|
Endring i nivåer av interleukin-10 (IL-10) i gingival creviculær væske
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter sementering
|
IL-10-nivåer i gingival crevicular væske ble målt ved hjelp av ELISA før sementering av rustfritt stålkrone og en uke etter sementering for å evaluere den tidlige biologiske parodontale responsen på forskjellige sementeringsmaterialer.
|
Baseline og 1 uke etter sementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025HATICE
- AFSU SCIENTIFIC RESEARCH COORD (Annet stipend/finansieringsnummer: 24.DUS.004)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .