- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07421206
BESTIMMUNG DER AUSWIRKUNGEN VON MIT HARZZEMENTEN ZEMENTIERTEN EDELSTAHLKRONEN AUF DIE INTERLEUKIN-10-, 12- UND 18-SPIEGEL IN DER GINGIVALEN SULKUSFLÜSSIGKEIT (SSC-CYTO)
Bestimmung der Auswirkungen von Edelstahlkronen, die mit Kunststoffzementen zementiert sind, auf die Interleukin-10-, Interleukin-12- und Interleukin-18-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Edelstahlkronen (SSCs) werden in der Kinderzahnheilkunde aufgrund ihrer Haltbarkeit, Kosteneffizienz und vollständigen Kronenabdeckung häufig zur Wiederherstellung stark kariöser Milchmolaren eingesetzt. Trotz ihrer umfangreichen klinischen Anwendung bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich ihrer potenziellen Auswirkungen auf parodontale Gewebe, insbesondere in Bezug auf Gingivitis und biologische Reaktionen im Zusammenhang mit verschiedenen Befestigungszementen. Harzbasierte Zemente und glasionomerbasierte Materialien werden häufig für die Zementierung von SSCs verwendet; ihre vergleichenden Auswirkungen auf gingivale Entzündungsbiomarker sind jedoch noch nicht vollständig geklärt.
Diese Split-Mouth-Studie wurde entwickelt, um die frühen parodontalen und biologischen Auswirkungen von Edelstahlkronen zu bewerten, die mit zwei verschiedenen Materialien zementiert wurden: einem selbstadhäsiven Harzzement und einem hochviskosen Glasionomer-Restaurationszement. Die Studie umfasste systemisch gesunde pädiatrische Patienten im Alter von 6-10 Jahren, die eine Edelstahlkronenversorgung bilateraler zweiter Milchmolaren im Unterkiefer benötigten. Jeder Teilnehmer erhielt unter standardisierten klinischen Bedingungen zwei Kronen, was einen intraindividuellen Vergleich der beiden Zementiermaterialien ermöglichte.
Klinische parodontale Parameter, einschließlich Plaque-Index, Gingiva-Index und Sondierungsblutung, wurden vor der Behandlung und eine Woche nach der Kronenzementierung erfasst. Zusätzlich wurden an denselben Zeitpunkten Gingivaspaltflüssigkeitsproben gesammelt, um die Spiegel entzündlicher Zytokine zu bewerten. Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-18 (IL-18) wurden aufgrund ihrer Rolle bei der Entzündungsregulation und Immunantwort in parodontalen Geweben als Biomarker ausgewählt. Die Zytokinspiegel wurden mittels Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert.
Das primäre Ziel der Studie war zu beurteilen, ob die Art des für Edelstahlkronen verwendeten Zements die gingivale Entzündungsreaktion in der frühen postoperativen Phase beeinflusst. Sekundäre Ziele umfassten die Bewertung kurzfristiger klinischer parodontaler Ergebnisse im Zusammenhang mit diesen restaurativen Verfahren.
Das Verständnis der biologischen Auswirkungen verschiedener Zementiermaterialien kann helfen, restaurative Strategien in der Kinderzahnheilkunde zu optimieren, die parodontale Gewebekompatibilität zu verbessern und die evidenzbasierte Auswahl von Befestigungsmaterialien für Edelstahlkronen zu informieren. Die Ergebnisse dieser Studie können klinisch relevante Informationen sowohl zur parodontalen Gesundheit als auch zu Biomarker-Reaktionen nach der Platzierung von Edelstahlkronen bei Kindern liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: OZGUR DOGAN, Associate Professor
- Telefonnummer: 905548714080
- E-Mail: ozgurdogan1984@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: HATICE HATIPOGLU, RESEARCHER
- Telefonnummer: +90 534 857 60 20
- E-Mail: haticehhatipoglu@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Afyonkarahisar, Türkei (türkiye)
- Afyonkarahisar Health Science University
-
Kontakt:
- MURAT YEŞİL, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 505 442 31 42
- E-Mail: drmurat17@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter von 6-10 Jahren
Systemisch gesunde pädiatrische Patienten
Vorhandensein bilateraler zweiter Milchmolaren im Unterkiefer (Zähne 75 und 85), die eine Stahlkronenrestauration benötigen
Fehlen klinischer Anzeichen einer aktiven Parodontalerkrankung
Kooperatives Verhalten ausreichend für zahnärztliche Behandlung und Entnahme von Gingivalsulkusflüssigkeit
Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein systemischer Erkrankungen oder medizinischer Zustände, die die parodontale Gesundheit oder Immunantwort beeinflussen
Einnahme von Antibiotika, entzündungshemmenden Medikamenten oder immunsuppressiven Medikamenten im letzten Monat
Schlechte Mundhygiene oder unbehandelte Parodontalerkrankung
Zähne mit pulpaer Pathologie, Mobilität oder fortgeschrittener Wurzelresorption
Allergiegeschichte gegenüber in der Studie verwendeten Dentalmaterialien
Fehlende elterliche Einwilligung oder Unfähigkeit zur Durchführung der Nachuntersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selbsthaftende Zement-Gruppe
In dieser Split-Mouth-Studie wurden Edelstahlkronen, die auf zweiten Milchmolaren im Unterkiefer (Zahn 75) platziert wurden, mit einem selbstadhäsiven Kunststoffzement (G-Cem ONE™, GC, Japan) zementiert.
Klinische parodontale Parameter (Plaque-Index, Gingiva-Index und Sondierungsblutung) sowie die Spiegel von Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-18 (IL-18) in der gingivalen Sulkusflüssigkeit wurden vor der Behandlung und eine Woche nach der Zementierung bewertet.
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Ein hochviskoses Glasionomer-Restaurationmaterial (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokio, Japan) wurde gemäß den standardmäßigen klinischen Verfahren für die Zementation von Edelstahlkronen verwendet.
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Aktiver Komparator: Hochviskose Glasionomerzement-Gruppe
Im kontralateralen Quadranten derselben Patienten wurden Edelstahlkronen, die an zweiten Milchmolaren im Unterkiefer (Zahn 85) angebracht waren, mit einem hochviskosen Glasionomer-Restaurationmaterial (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokio, Japan) zementiert.
Klinische parodontale Parameter und Zytokinspiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit (IL-10, IL-12, IL-18) wurden vor der Behandlung und eine Woche nach der Zementierung bewertet, um sie mit der Gruppe der Kunstharzzemente zu vergleichen.
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Bei systemisch gesunden Kindern im Alter von 6–10 Jahren wurden Edelstahlkronen an zweiten Milchmolaren im Unterkiefer nach einem Split-Mouth-Design eingesetzt. Nach standardmäßiger Zahnpräparation und Kronenanpassung erfolgte die Zementierung mit zwei verschiedenen Befestigungsmaterialien. In einem Quadranten wurden die Kronen mit einem selbstadhäsiven Kompositzement (G-Cem ONE™, GC, Japan) zementiert, der chemische Adhäsion ohne separate Ätz- oder Bondingverfahren bietet. Im kontralateralen Quadranten wurden die Kronen mit einem hochviskosen Glasionomer-Restaurationmaterial (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokio, Japan) zementiert, das durch Fluoridfreisetzung und konventionelle Säure-Base-Bindungseigenschaften gekennzeichnet ist. Klinische parodontale Parameter (Plaque-Index, Gingival-Index, Blutung auf Sondierung) und Zytokinspiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit (IL-10, IL-12, IL-18) wurden vor der Behandlung und eine Woche nach der Zementierung ausgewertet, um frühe biologische und klinische parodontale Reaktionen auf die verschiedenen Zementiermaterialien zu beurteilen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IL-18
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach Zementierung
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Die IL-18-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit wurden mittels ELISA vor der Zementierung von Stahlkronen und eine Woche nach der Zementierung gemessen, um die frühe biologische parodontale Reaktion auf verschiedene Zementiermaterialien zu bewerten.
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Baseline und 1 Woche nach Zementierung
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Änderung der Interleukin-12 (IL-12)-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach Zementierung
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Die IL-12-Werte in der gingivalen Sulkusflüssigkeit wurden vor der Zementierung von Edelstahlkronen und eine Woche nach der Zementierung mittels ELISA gemessen, um die frühe biologische parodontale Reaktion auf verschiedene Zementmaterialien zu bewerten.
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Ausgangswert und 1 Woche nach Zementierung
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Änderung der Interleukin-10 (IL-10)-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach Zementierung
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Die IL-10-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit wurden mittels ELISA vor der Zementierung von Stahlkronen und eine Woche nach der Zementierung gemessen, um die frühe biologische parodontale Reaktion auf verschiedene Zementiermaterialien zu bewerten.
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Baseline und 1 Woche nach Zementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025HATICE
- AFSU SCIENTIFIC RESEARCH COORD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 24.DUS.004)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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