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BESTIMMUNG DER AUSWIRKUNGEN VON MIT HARZZEMENTEN ZEMENTIERTEN EDELSTAHLKRONEN AUF DIE INTERLEUKIN-10-, 12- UND 18-SPIEGEL IN DER GINGIVALEN SULKUSFLÜSSIGKEIT (SSC-CYTO)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Özgür Doğan, Afyonkarahisar Health Sciences University

Bestimmung der Auswirkungen von Edelstahlkronen, die mit Kunststoffzementen zementiert sind, auf die Interleukin-10-, Interleukin-12- und Interleukin-18-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit

Diese Split-Mouth-Studie zielte darauf ab, die frühen Auswirkungen von Edelstahlkronen, die mit selbstadhäsivem Kunststoffzement und hochviskosem Glasionomerzement zementiert wurden, auf klinische parodontale Parameter sowie auf die Spiegel von Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-18 (IL-18) in der gingivalen Sulkusflüssigkeit bei pädiatrischen Patienten zu bewerten. Die Studie umfasste 45 systemisch gesunde Kinder im Alter von 6–10 Jahren. Bei jedem Patienten wurden Edelstahlkronen an den zweiten unteren Milchmolaren (Zähne 75 und 85) eingesetzt; Zahn 75 wurde mit einem selbstadhäsiven Kunststoffzement (G-Cem ONE™, GC, Japan) zementiert, während Zahn 85 mit einem hochviskosen Glasionomer-Restaurationmaterial (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokio, Japan) zementiert wurde. Plaque-Index, Gingival-Index und Blutung auf Sondierung wurden vor der Behandlung und eine Woche nach der Zementierung erfasst. Gingivale Sulkusflüssigkeitsproben wurden zu denselben Zeitpunkten entnommen, und die IL-10-, IL-12- und IL-18-Spiegel wurden mittels ELISA-Methode analysiert. In beiden Zementgruppen wurde bei der einwöchigen Nachuntersuchung eine statistisch signifikante Reduktion der Plaque-Index-Werte beobachtet (p<0,001), während bei den Werten für Gingival-Index oder Blutung auf Sondierung keine signifikanten Unterschiede festgestellt wurden (p>0,05). Die IL-10- und IL-12-Spiegel veränderten sich in keiner der Gruppen signifikant, während die IL-18-Spiegel in der Kunststoffzementgruppe signifikant abnahmen und in der Glasionomerzementgruppe postoperativ signifikant höher waren. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass zwar verschiedene für Edelstahlkronen verwendete Zementmaterialien ähnliche kurzfristige klinische parodontale Ergebnisse erzielen, jedoch materialbedingte Unterschiede in den gingivalen biologischen Reaktionen bestehen können, insbesondere in Bezug auf die IL-18-Spiegel.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Edelstahlkronen (SSCs) werden in der Kinderzahnheilkunde aufgrund ihrer Haltbarkeit, Kosteneffizienz und vollständigen Kronenabdeckung häufig zur Wiederherstellung stark kariöser Milchmolaren eingesetzt. Trotz ihrer umfangreichen klinischen Anwendung bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich ihrer potenziellen Auswirkungen auf parodontale Gewebe, insbesondere in Bezug auf Gingivitis und biologische Reaktionen im Zusammenhang mit verschiedenen Befestigungszementen. Harzbasierte Zemente und glasionomerbasierte Materialien werden häufig für die Zementierung von SSCs verwendet; ihre vergleichenden Auswirkungen auf gingivale Entzündungsbiomarker sind jedoch noch nicht vollständig geklärt.

Diese Split-Mouth-Studie wurde entwickelt, um die frühen parodontalen und biologischen Auswirkungen von Edelstahlkronen zu bewerten, die mit zwei verschiedenen Materialien zementiert wurden: einem selbstadhäsiven Harzzement und einem hochviskosen Glasionomer-Restaurationszement. Die Studie umfasste systemisch gesunde pädiatrische Patienten im Alter von 6-10 Jahren, die eine Edelstahlkronenversorgung bilateraler zweiter Milchmolaren im Unterkiefer benötigten. Jeder Teilnehmer erhielt unter standardisierten klinischen Bedingungen zwei Kronen, was einen intraindividuellen Vergleich der beiden Zementiermaterialien ermöglichte.

Klinische parodontale Parameter, einschließlich Plaque-Index, Gingiva-Index und Sondierungsblutung, wurden vor der Behandlung und eine Woche nach der Kronenzementierung erfasst. Zusätzlich wurden an denselben Zeitpunkten Gingivaspaltflüssigkeitsproben gesammelt, um die Spiegel entzündlicher Zytokine zu bewerten. Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-18 (IL-18) wurden aufgrund ihrer Rolle bei der Entzündungsregulation und Immunantwort in parodontalen Geweben als Biomarker ausgewählt. Die Zytokinspiegel wurden mittels Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert.

Das primäre Ziel der Studie war zu beurteilen, ob die Art des für Edelstahlkronen verwendeten Zements die gingivale Entzündungsreaktion in der frühen postoperativen Phase beeinflusst. Sekundäre Ziele umfassten die Bewertung kurzfristiger klinischer parodontaler Ergebnisse im Zusammenhang mit diesen restaurativen Verfahren.

Das Verständnis der biologischen Auswirkungen verschiedener Zementiermaterialien kann helfen, restaurative Strategien in der Kinderzahnheilkunde zu optimieren, die parodontale Gewebekompatibilität zu verbessern und die evidenzbasierte Auswahl von Befestigungsmaterialien für Edelstahlkronen zu informieren. Die Ergebnisse dieser Studie können klinisch relevante Informationen sowohl zur parodontalen Gesundheit als auch zu Biomarker-Reaktionen nach der Platzierung von Edelstahlkronen bei Kindern liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Afyonkarahisar, Türkei (türkiye)
        • Afyonkarahisar Health Science University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 6-10 Jahren

Systemisch gesunde pädiatrische Patienten

Vorhandensein bilateraler zweiter Milchmolaren im Unterkiefer (Zähne 75 und 85), die eine Stahlkronenrestauration benötigen

Fehlen klinischer Anzeichen einer aktiven Parodontalerkrankung

Kooperatives Verhalten ausreichend für zahnärztliche Behandlung und Entnahme von Gingivalsulkusflüssigkeit

Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein systemischer Erkrankungen oder medizinischer Zustände, die die parodontale Gesundheit oder Immunantwort beeinflussen

Einnahme von Antibiotika, entzündungshemmenden Medikamenten oder immunsuppressiven Medikamenten im letzten Monat

Schlechte Mundhygiene oder unbehandelte Parodontalerkrankung

Zähne mit pulpaer Pathologie, Mobilität oder fortgeschrittener Wurzelresorption

Allergiegeschichte gegenüber in der Studie verwendeten Dentalmaterialien

Fehlende elterliche Einwilligung oder Unfähigkeit zur Durchführung der Nachuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbsthaftende Zement-Gruppe
In dieser Split-Mouth-Studie wurden Edelstahlkronen, die auf zweiten Milchmolaren im Unterkiefer (Zahn 75) platziert wurden, mit einem selbstadhäsiven Kunststoffzement (G-Cem ONE™, GC, Japan) zementiert. Klinische parodontale Parameter (Plaque-Index, Gingiva-Index und Sondierungsblutung) sowie die Spiegel von Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-18 (IL-18) in der gingivalen Sulkusflüssigkeit wurden vor der Behandlung und eine Woche nach der Zementierung bewertet.
Ein hochviskoses Glasionomer-Restaurationmaterial (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokio, Japan) wurde gemäß den standardmäßigen klinischen Verfahren für die Zementation von Edelstahlkronen verwendet.
Aktiver Komparator: Hochviskose Glasionomerzement-Gruppe
Im kontralateralen Quadranten derselben Patienten wurden Edelstahlkronen, die an zweiten Milchmolaren im Unterkiefer (Zahn 85) angebracht waren, mit einem hochviskosen Glasionomer-Restaurationmaterial (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokio, Japan) zementiert. Klinische parodontale Parameter und Zytokinspiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit (IL-10, IL-12, IL-18) wurden vor der Behandlung und eine Woche nach der Zementierung bewertet, um sie mit der Gruppe der Kunstharzzemente zu vergleichen.

Bei systemisch gesunden Kindern im Alter von 6–10 Jahren wurden Edelstahlkronen an zweiten Milchmolaren im Unterkiefer nach einem Split-Mouth-Design eingesetzt. Nach standardmäßiger Zahnpräparation und Kronenanpassung erfolgte die Zementierung mit zwei verschiedenen Befestigungsmaterialien. In einem Quadranten wurden die Kronen mit einem selbstadhäsiven Kompositzement (G-Cem ONE™, GC, Japan) zementiert, der chemische Adhäsion ohne separate Ätz- oder Bondingverfahren bietet. Im kontralateralen Quadranten wurden die Kronen mit einem hochviskosen Glasionomer-Restaurationmaterial (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokio, Japan) zementiert, das durch Fluoridfreisetzung und konventionelle Säure-Base-Bindungseigenschaften gekennzeichnet ist.

Klinische parodontale Parameter (Plaque-Index, Gingival-Index, Blutung auf Sondierung) und Zytokinspiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit (IL-10, IL-12, IL-18) wurden vor der Behandlung und eine Woche nach der Zementierung ausgewertet, um frühe biologische und klinische parodontale Reaktionen auf die verschiedenen Zementiermaterialien zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-18
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach Zementierung
Die IL-18-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit wurden mittels ELISA vor der Zementierung von Stahlkronen und eine Woche nach der Zementierung gemessen, um die frühe biologische parodontale Reaktion auf verschiedene Zementiermaterialien zu bewerten.
Baseline und 1 Woche nach Zementierung
Änderung der Interleukin-12 (IL-12)-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach Zementierung
Die IL-12-Werte in der gingivalen Sulkusflüssigkeit wurden vor der Zementierung von Edelstahlkronen und eine Woche nach der Zementierung mittels ELISA gemessen, um die frühe biologische parodontale Reaktion auf verschiedene Zementmaterialien zu bewerten.
Ausgangswert und 1 Woche nach Zementierung
Änderung der Interleukin-10 (IL-10)-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach Zementierung
Die IL-10-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit wurden mittels ELISA vor der Zementierung von Stahlkronen und eine Woche nach der Zementierung gemessen, um die frühe biologische parodontale Reaktion auf verschiedene Zementiermaterialien zu bewerten.
Baseline und 1 Woche nach Zementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025HATICE
  • AFSU SCIENTIFIC RESEARCH COORD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 24.DUS.004)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden aus ethischen und datenschutzrechtlichen Gründen nicht geteilt, insbesondere weil die Studie pädiatrische Teilnehmer umfasst. Alle berichteten Ergebnisse werden in aggregierter und anonymisierter Form präsentiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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