TERÄSTÄ VALMISTETTUJEN KRUUNUJEN, JOTKA ON KIINNITETTY HARTSELLA, VAIKUTUKSEN MÄÄRITTÄMINEN INTERLEUKIINI-10, 12 JA 18 PITOISUUKSIIN IENTASKUNESTEESSÄ (SSC-CYTO)
Resiniliimalla kiinnitettyjen ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen vaikutusten määrittäminen interleukiini-10, interleukiini-12 ja interleukiini-18 tasoihin ienraonesteessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rostusvalliteräksiset kruunut (SSC) ovat laajalti käytössä lastenhammaslääketieteessä vakavasti rappeutuneiden maitopurukarppaiden korjaamiseen niiden kestävyyden, kustannustehokkuuden ja täyden kruunun peittävyyden vuoksi. Laajasta kliinisestä käytöstään huolimatta on olemassa huolia niiden mahdollisista vaikutuksista parodontaalikudoksiin, erityisesti ientulehdukseen ja biologisiin vasteisiin liittyen eri kiinnityssementteihin. Hartsipohjaiset sementit ja lasionomeeripohjaiset materiaalit ovat yleisesti käytössä SSC-kiinnityksessä; kuitenkaan niiden vertailevia vaikutuksia ientulehdusbiomarkkereihin ei ole täysin selvitety.
Tämä jakosuuklinen kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan rostusvalliteräksisten kruunujen varhaisia parodontaalisia ja biologisia vaikutuksia, kun ne kiinnitettiin kahdella eri materiaalilla: itsekiinnittyvällä hartsisementillä ja suurviskositeettisella lasionomeerikorjaussementillä. Tutkimukseen osallistui systemaattisesti terveitä 6–10-vuotiaita lapsipotilaita, jotka vaativat rostusvalliteräksisen kruunun korjauksen molemmille alaleuan toisille maitopurukarpaille. Jokainen osallistuja sai kaksi kruunua standardoiduissa kliinisissä olosuhteissa, mikä mahdollisti kahden kiinnitysmateriaalin vertailun saman yksilön sisällä.
Kliiniset parodontaaliset parametrit, mukaan lukien plakkaindeksi, ientulehdusindeksi ja verenvuoto koettauksessa, tallennettiin ennen hoitoa ja viikon kuluttua kruunun kiinnityksestä. Lisäksi ientaskunestenäytteet kerättiin samoina ajanjaksoina ientulehdussytokiinien tasojen arvioimiseksi. Interleukiini-10 (IL-10), interleukiini-12 (IL-12) ja interleukiini-18 (IL-18) valittiin biomarkkereiksi niiden roolien vuoksi tulehdussäätelyssä ja immuunivasteessa parodontaalikudoksissa. Sytokiinien tasoja analysoitiin käyttämällä entsyymiliitosta-immunosorbenttitestaus (ELISA) -tekniikoita.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida, vaikuttaako rostusvalliteräksisten kruunujen kiinnitykseen käytetyn sementin tyyppi ientulehdusvasteeseen varhaisella leikkauksen jälkeisellä kaudella. Toissijaisia tavoitteita olivat näihin korjausmenetelmiin liittyvien lyhytaikaisten kliinisten parodontaalisten lopputulosten arviointi.
Eri kiinnitysmateriaalien biologisten vaikutusten ymmärtäminen voi auttaa optimoimaan korjausstrategioita lastenhammaslääketieteessä, parantamaan parodontaalikudosten yhteensopivuutta ja antamaan näyttöön perustuvia tietoja kiinnitysmateriaalien valinnasta rostusvalliteräksisille kruunuille. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota kliinisesti merkityksellistä tietoa sekä parodontaaliterveydestä että biomarkkerivasteista lasten rostusvalliteräksisten kruunujen asennuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: OZGUR DOGAN, Associate Professor
- Puhelinnumero: 905548714080
- Sähköposti: ozgurdogan1984@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: HATICE HATIPOGLU, RESEARCHER
- Puhelinnumero: +90 534 857 60 20
- Sähköposti: haticehhatipoglu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Afyonkarahisar, Turkki (Türkiye)
- Afyonkarahisar Health Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- MURAT YEŞİL, Associate Professor
- Puhelinnumero: +90 505 442 31 42
- Sähköposti: drmurat17@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
6–10-vuotiaat lapset
Systeemisesti terveet lastenpotilaat
Molemmissa alaleuoissa olevat toiset maitopuraimet (hampaat 75 ja 85), jotka vaativat ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun asennuksen
Kliinisten aktiivisen parodontiitin merkkien puuttuminen
Riittävä yhteistyökyky hammashoidon ja ikenien kourunesteen näytteenoton mahdollistamiseksi
Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Parodontaaliterveyteen tai immuunivasteeseen vaikuttavien systemisten sairauksien tai lääketieteellisten tilojen esiintyminen
Antibioottien, tulehduslääkkeiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
Huono suuhygienia tai hoitamaton parodontiitti
Hampaissa, joissa on hammasytimen patologiaa, liikkuvuutta tai edistynyttä juuren resorptiota
Allergiahistoria tutkimuksessa käytetyille hammasmateriaaleille
Vanhempien suostumuksen puuttuminen tai seurantatutkimuksen suorittamisen mahdottomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsekiinnittyvä hartsisementtiryhmä
Tässä puolittain suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa alempiin toisiin väliaikaisiin poskihampaisiin (hammas 75) asennetut ruostumattomateräs-kruunut kiinnitettiin itsekiinnittyvällä hartsisementillä (G-Cem ONE™, GC, Japan). Kliiniset periodontaaliparametrit (plakkaindeksi, ientulehdusindeksi ja verenvuoto koetunneella) sekä ienraonesteen interleukiini-10 (IL-10), interleukiini-12 (IL-12) ja interleukiini-18 (IL-18) -tasot arvioitiin ennen hoitoa ja viikon kuluttua sementoinnista.
|
Ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen sementointiin käytettiin korkean viskositeetin ionomerilasiin perustuvaa rekonstruktiomateriaalia (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokio, Japan) standardikliinisten menettelytapojen mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Korkean viskositeetin lasionomeerisementtiryhmä
Samojen potilaiden vastakkaisessa neljänneksessä kiinnitettiin leukaiseen toiseen maitohampaaseen (hammas 85) asetetut ruostumattomateräskruunut käyttämällä korkean viskositeetin lasijonomeerirestauraatiomateriaalia (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokio, Japan). Kliinisiä periodontaaliparametreja ja gingivaalisen raonesteen sytokiinitasoja (IL-10, IL-12, IL-18) arvioitiin ennen hoitoa ja viikon kuluttua kiinnityksestä vertailua varten hartsikiinnitysaineen ryhmän kanssa.
|
Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut asennettiin alaleuan toisiin maitohampaisiin 6–10-vuotiailla systemisesti terveillä lapsilla käyttäen suun puolittamismenetelmää. Standardoidun hampaan valmistelun ja kruunun sovittamisen jälkeen kiinnitys suoritettiin käyttäen kahta erilaista kiinnitysmateriaalia. Toisessa neljänneksessä kruunut kiinnitettiin itsekiinnittyvällä hartsisementillä (G-Cem ONE™, GC, Japan), joka tarjoaa kemiallisen tarttuvuuden ilman erillistä etsaus- tai liimausmenettelyä. Vastakkaisessa neljänneksessä kruunut kiinnitettiin korkean viskositeetin lasionomeerirestauraatiomateriaalilla (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokio, Japan), jolle on ominaista fluoridin vapautuminen ja perinteiset happo-emäs-kiinnitysominaisuudet. Kliiniset periodontaaliparametrit (plakki-indeksi, ientulehdusindeksi, verenvuoto koettaessa) ja ienraonesteen sytokiinitasot (IL-10, IL-12, IL-18) arvioitiin ennen hoitoa ja viikon kuluttua kiinnityksestä arvioimaan erilaisten kiinnitysmateriaalien varhaisia biologisia ja kliinisiä periodontaalivasteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-18
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1 viikko sementoinnin jälkeen
|
IL-18-pitoisuuksia hammasvälinnesteessä mitattiin ELISA-menetelmällä ennen ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun sementointia ja viikon kuluttua sementoinnista arvioimaan eri sementointimateriaalien aiheuttamaa varhaista biologista periodontaalista vasteita.
|
Alkutilanne ja 1 viikko sementoinnin jälkeen
|
|
Ientokalvon kierteisnesteen interleukiini-12 (IL-12) -tason muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja 1 viikko sementoinnin jälkeen
|
IL-12-tasoja ienraonesteessä mitattiin ELISA-menetelmällä ennen ruostumattoman teräksen kruunun sementointia ja viikon kuluttua sementoinnista arvioimaan eri sementointimateriaalien varhaista biologista periodontaalista vastetta.
|
Alkutila ja 1 viikko sementoinnin jälkeen
|
|
Ientaskunesteen interleukiini-10 (IL-10) pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 1 viikko sementoinnin jälkeen
|
IL-10-pitoisuuksia ikennaltaessa mitattiin ELISA-menetelmällä ennen ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun sementointia ja viikon kuluttua sementoinnista arvioimaan eri sementointimateriaalien aiheuttamaa varhaista biologista parodontaalista vastetta.
|
Alkuarvo ja 1 viikko sementoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025HATICE
- AFSU SCIENTIFIC RESEARCH COORD (Muu apuraha/rahoitusnumero: 24.DUS.004)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .