BEPALING VAN DE EFFECTEN VAN ROESTVASTSTAAL KROONEN GECELEMENTEERD MET HARS CEMENTEN OP INTERLEUKINE-10, 12, 18 NIVEAUS IN GINGIVAAL SULCUSVOCHT (SSC-CYTO)
Bepaling van de effecten van roestvrijstalen kronen, vastgezet met harscementen, op interleukine-10-, interleukine-12- en interleukine-18-niveaus in gingivaal creviculair vocht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Roestvrijstalen kronen (SSC's) worden veel gebruikt in de kindertandheelkunde voor het herstellen van ernstig aangetaste melkmolaren vanwege hun duurzaamheid, kosteneffectiviteit en volledige kroonbedekking. Ondanks hun uitgebreide klinische gebruik blijven er zorgen bestaan over hun mogelijke effecten op parodontale weefsels, met name met betrekking tot gingiva-inflammatie en biologische reacties geassocieerd met verschillende cementmaterialen. Harsgebaseerde cementen en glasionomeergebaseerde materialen worden vaak gebruikt voor het cementeren van SSC's; hun vergelijkende effecten op gingivale inflammatoire biomarkers zijn echter nog niet volledig opgehelderd.
Deze split-mouth klinische studie was ontworpen om de vroege parodontale en biologische effecten te evalueren van roestvrijstalen kronen gecementeerd met twee verschillende materialen: een zelfadhesief harscement en een hoog-viskeus glasionomeerrestauratiecement. De studie omvatte systemisch gezonde pediatrische patiënten van 6-10 jaar oud die restauratie met roestvrijstalen kronen nodig hadden voor bilaterale tweede melkmolaren in de onderkaak. Elke deelnemer ontving twee kronen onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden, waardoor intra-individuele vergelijking van de twee cementatiematerialen mogelijk was.
Klinische parodontale parameters, waaronder plaque-index, gingiva-index en bloeding bij sonderen, werden geregistreerd vóór behandeling en één week na krooncementatie. Daarnaast werden gingivacreviculair vochtmonsters verzameld op dezelfde tijdstippen om inflammatoire cytokinegehalten te evalueren. Interleukine-10 (IL-10), interleukine-12 (IL-12) en interleukine-18 (IL-18) werden geselecteerd als biomarkers vanwege hun rol in inflammatoire regulatie en immuunrespons in parodontale weefsels. Cytokinegehalten werden geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) technieken.
Het primaire doel van de studie was om te beoordelen of het type cement gebruikt voor roestvrijstalen kronen de gingivale inflammatoire respons beïnvloedt tijdens de vroege postoperatieve periode. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van kortetermijn klinische parodontale uitkomsten geassocieerd met deze restauratieve procedures.
Het begrijpen van de biologische effecten van verschillende cementatiematerialen kan helpen bij het optimaliseren van restauratieve strategieën in de kindertandheelkunde, het verbeteren van parodontale weefselcompatibiliteit en het informeren van evidence-based selectie van cementmaterialen voor roestvrijstalen kronen. De bevindingen van deze studie kunnen klinisch relevante informatie verschaffen met betrekking tot zowel parodontale gezondheid als biomarkerresponsen na plaatsing van roestvrijstalen kronen bij kinderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: OZGUR DOGAN, Associate Professor
- Telefoonnummer: 905548714080
- E-mail: ozgurdogan1984@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: HATICE HATIPOGLU, RESEARCHER
- Telefoonnummer: +90 534 857 60 20
- E-mail: haticehhatipoglu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Afyonkarahisar, Turkije (Türkiye)
- Afyonkarahisar Health Science University
-
Contact:
- MURAT YEŞİL, Associate Professor
- Telefoonnummer: +90 505 442 31 42
- E-mail: drmurat17@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen in de leeftijd van 6-10 jaar
Systemisch gezonde pediatrische patiënten
Aanwezigheid van bilaterale tweede primaire molaren in de onderkaak (tanden 75 en 85) die restauratie met roestvrijstalen kronen vereisen
Afwezigheid van klinische tekenen van actieve parodontale aandoening
Coöperatief gedrag dat voldoende is om tandheelkundige behandeling en bemonstering van gingivale crevicevloeistof mogelijk te maken
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden
Exclusiecriteria:
Aanwezigheid van systemische ziekten of medische aandoeningen die de parodontale gezondheid of immuunrespons beïnvloeden
Gebruik van antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen of immunosuppressiva in de afgelopen maand
Slechte mondhygiëne of onbehandelde parodontale aandoening
Tanden met pulpaire pathologie, mobiliteit of gevorderde wortelresorptie
Geschiedenis van allergie voor tandheelkundige materialen die in de studie worden gebruikt
Gebrek aan ouderlijke toestemming of onvermogen om vervolgonderzoek te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfklevende harscementgroep
In deze split-mouth klinische studie werden roestvrijstalen kronen op mandibulaire tweede melkmolaren (tand 75) geplaatst en vervolgens vastgezet met een zelfhechtende harscement (G-Cem ONE™, GC, Japan).
Klinische parodontale parameters (plaque-index, gingiva-index en bloeding bij sonderen) en gingivacreviculair vloeistofniveaus van interleukine-10 (IL-10), interleukine-12 (IL-12) en interleukine-18 (IL-18) werden geëvalueerd voor behandeling en één week na cementatie.
|
Een hoogviskeus glasionomeer restauratiemateriaal (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokio, Japan) werd gebruikt voor de cementatie van roestvrijstalen kronen volgens standaard klinische procedures.
|
|
Actieve vergelijker: Groep met hoogviskeus glasionomeercement
In de contralaterale kwadrant van dezelfde patiënten werden roestvrijstalen kronen op mandibulaire tweede melkmolaren (tand 85) geplaatst en vastgezet met een hoogviskeus glasionomeer restauratiemateriaal (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokio, Japan).
Klinische parodontale parameters en gingivacreviculair vocht cytokine niveaus (IL-10, IL-12, IL-18) werden vóór de behandeling en één week na de cementatie beoordeeld voor vergelijking met de harscementgroep.
|
RVS kronen werden geplaatst op tweede primaire molaren in de onderkaak bij systemisch gezonde kinderen van 6-10 jaar oud met behulp van een split-mouth design. Na standaard tandpreparatie en kroonadaptatie werd cementatie uitgevoerd met twee verschillende cementmaterialen. In één kwadrant werden kronen gecimenteerd met een zelf-hechtend resincement (G-Cem ONE™, GC, Japan), dat chemische adhesie biedt zonder apart ets- of hechtprocedures. In het contralaterale kwadrant werden kronen gecimenteerd met een hoog-viskeus glasionomeer restauratiemateriaal (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokyo, Japan), gekenmerkt door fluoriderelease en conventionele zuur-base hechtingseigenschappen. Klinische parodontale parameters (plaque-index, gingiva-index, bloeding bij sonderen) en gingiva creviculair vloeistof cytokine niveaus (IL-10, IL-12, IL-18) werden geëvalueerd vóór behandeling en één week na cementatie om vroege biologische en klinische parodontale responsen op de verschillende cementatiematerialen te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-18
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na cementatie
|
IL-18-niveaus in gingivaal creviculair vocht werden gemeten met behulp van ELISA vóór de cementatie van roestvrijstalen kronen en één week na cementatie om de vroege biologische parodontale respons op verschillende cementatiematerialen te evalueren.
|
Baseline en 1 week na cementatie
|
|
Verandering in het niveau van interleukine-12 (IL-12) in het gingivacreviculair vocht
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na cementatie
|
De IL-12-niveaus in gingivaal creviculair vocht werden gemeten met behulp van ELISA vóór de cementatie van roestvrijstalen kronen en één week na de cementatie om de vroege biologische parodontale respons op verschillende cementatiematerialen te evalueren.
|
Baseline en 1 week na cementatie
|
|
Verandering in interleukine-10 (IL-10)-niveaus in gingivaal creviculair vocht
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na cementatie
|
IL-10-niveaus in gingivaal creviculair vocht werden gemeten met behulp van ELISA voor de cementatie van roestvrijstalen kronen en één week na cementatie om de vroege biologische parodontale reactie op verschillende cementatiematerialen te evalueren.
|
Baseline en 1 week na cementatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025HATICE
- AFSU SCIENTIFIC RESEARCH COORD (Ander subsidie-/financieringsnummer: 24.DUS.004)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .