Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BESTEMMELSE AF EFFEKTEN AF RUSTFRIE STAALKRONER CEMENTERET MED HARDCEMENT PÅ INTERLEUKIN-10, 12, 18 NIVEAUER I GINGIVAL CREVICULAR VÆSKE (SSC-CYTO)

12. februar 2026 opdateret af: Özgür Doğan, Afyonkarahisar Health Sciences University

Bestemmelse af effekten af rustfrit stålkroner cementeret med harpikscement på interleukin-10, interleukin-12 og interleukin-18-niveauer i gingival crevice fluid

Dette split-mund kliniske studie havde til formål at evaluere de tidlige effekter af rustfrie stålkroner cementeret med selvklæbende harpikscement og højviskositets glasjonomercement på kliniske parodontale parametre samt interleukin-10 (IL-10), interleukin-12 (IL-12) og interleukin-18 (IL-18) niveauer i gingival creviculær væske hos pædiatriske patienter. Studiet inkluderede 45 systemisk sunde børn i alderen 6-10 år. Rustfrie stålkroner blev placeret på de mandibulære anden primære molarer (tænder 75 og 85) i hver patient; tand 75 blev cementeret med et selvklæbende harpikscement (G-Cem ONE™, GC, Japan), mens tand 85 blev cementeret ved hjælp af et højviskositets glasjonomer restaurationsmateriale (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokyo, Japan). Plakindeks, gingivaindeks og blødning ved sondering blev registreret før behandling og en uge efter cementering. Gingival creviculær væskeprøver blev indsamlet på samme tidspunkter, og IL-10, IL-12 og IL-18 niveauer blev analyseret ved hjælp af ELISA-metoden. En statistisk signifikant reduktion i plakindeksværdier blev observeret i begge cementgrupper ved opfølgningsundersøgelsen efter en uge (p<0,001), hvorimod der ikke blev fundet signifikante forskelle i gingivaindeks eller blødning ved sondering værdier (p>0,05). IL-10 og IL-12 niveauer ændrede sig ikke signifikant i nogen af grupperne, hvorimod IL-18 niveauer faldt signifikant i harpikscementgruppen og var signifikant højere i glasjonomercementgruppen postoperativt. Disse resultater tyder på, at selvom forskellige cementeringsmaterialer brugt til rustfrie stålkroner giver lignende korttidsparodontale kliniske resultater, kan der eksistere materialerelaterede forskelle i gingivale biologiske responser, især med hensyn til IL-18 niveauer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rustfrie stålkroner (SSCs) er udbredt anvendt i børnetandplejen til restaurering af svært kariøse primære molarer på grund af deres holdbarhed, omkostningseffektivitet og fulde koronale dækning. På trods af deres omfattende kliniske anvendelse er der fortsat bekymringer vedrørende deres potentielle virkninger på parodontale væv, især i forhold til gingival inflammation og biologiske responser forbundet med forskellige cementeringsmaterialer. Harpiksbaserede cementer og glasjonomerbaserede materialer anvendes almindeligvis til cementering af SSCs; deres sammenlignende effekter på gingivale inflammatoriske biomarkører er dog ikke fuldt ud afklaret.

Denne split-mouth kliniske undersøgelse var designet til at evaluere de tidlige parodontale og biologiske effekter af rustfrie stålkroner cementeret med to forskellige materialer: en selvættende harpikscement og en højviskositets glasjonomer restaurationscement. Undersøgelsen inkluderede systemisk sunde børnepatienter i alderen 6-10 år, som krævede restaurering med rustfri stålkrone på bilaterale mandibulære anden primære molarer. Hver deltager modtog to kroner under standardiserede kliniske forhold, hvilket muliggjorde intra-individuel sammenligning af de to cementeringsmaterialer.

Kliniske parodontale parametre, inklusive plakindeks, gingivaindeks og blødning ved sondering, blev registreret før behandling og en uge efter kronencementering. Derudover blev der indsamlet prøver af gingivalspaltevæske på samme tidspunkter for at evaluere inflammatoriske cytokinniveauer. Interleukin-10 (IL-10), interleukin-12 (IL-12) og interleukin-18 (IL-18) blev udvalgt som biomarkører på grund af deres roller i inflammatorisk regulering og immunrespons i parodontale væv. Cytokinniveauer blev analyseret ved hjælp af enzym-linket immunosorbent assay (ELISA) teknikker.

Undersøgelsens primære mål var at vurdere, om typen af cement anvendt til rustfrie stålkroner påvirker gingival inflammatorisk respons i den tidlige postoperative periode. Sekundære mål inkluderede evaluering af kortsigtede kliniske parodontale resultater forbundet med disse restaurative procedurer.

Forståelse af de biologiske effekter af forskellige cementeringsmaterialer kan hjælpe med at optimere restaurative strategier i børnetandplejen, forbedre parodontalt vævskompatibilitet og informere om evidensbaseret udvælgelse af cementeringsmaterialer til rustfrie stålkroner. Resultaterne af denne undersøgelse kan give klinisk relevant information vedrørende både parodontal sundhed og biomarkørresponser efter placering af rustfri stålkrone hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Tyrkiet (Türkiye)
        • Afyonkarahisar Health Science University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i alderen 6-10 år

Systemisk raske pædiatriske patienter

Tilstedeværelse af bilaterale mandibulære anden primære molarer (tænder 75 og 85), der kræver restaurering med rustfrit stålskroner

Fravær af kliniske tegn på aktiv parodontal sygdom

Samarbejdsevne tilstrækkelig til at tillade tandbehandling og prøvetagning af gingival crevice-væske

Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre eller lovlige værger

Eksklusionskriterier:

Tilstedeværelse af systemiske sygdomme eller medicinske tilstande, der påvirker parodontal sundhed eller immunrespons

Brug af antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler eller immundæmpende medicin inden for den sidste måned

Dårlig oral hygiejne eller ubehandlet parodontal sygdom

Tænder med pulpal patologi, mobilitet eller fremskreden rodresorption

Historie med allergi mod tandmaterialer brugt i studiet

Manglende forældresamtykke eller manglende evne til at gennemføre opfølgende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvklæbende Harzkemikongruppe
I denne split-mouth kliniske undersøgelse blev rustfrie stålkroner placeret på mandibulære anden primære molarer (tand 75) cementeret ved hjælp af en selvættende harpikscement (G-Cem ONE™, GC, Japan). Kliniske parodontale parametre (plaqueindeks, gingivalindeks og blødning ved sondering) og niveauer af interleukin-10 (IL-10), interleukin-12 (IL-12) og interleukin-18 (IL-18) i gingival creviculær væske blev evalueret før behandling og en uge efter cementering.
Enhed: Højviskositets glasionomercement
Et højviskositets glasjonomer restaurativt materiale (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokyo, Japan) blev anvendt til cementering af rustfrit stålskroner i henhold til standard kliniske procedurer.
Aktiv komparator: Højviskositets glasionomercement-gruppe
I den kontralaterale kvadrant af de samme patienter blev rustfri stålkroner placeret på mandibulære anden primære molare (tand 85) cementeret ved hjælp af et højviskøst glasionomerrestaurationsmateriale (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokyo, Japan).
Kliniske parodontale parametre og niveauer af cytokiner i gingivalspaltefluid (IL-10, IL-12, IL-18) blev vurderet før behandling og en uge efter cementering for sammenligning med resin cementgruppen.
Andet: Selvklæbende harpikscementgruppe

Rustfri stålkroner blev placeret på mandibulære anden primære molarer hos systemisk raske børn i alderen 6-10 år ved brug af et split-mouth-design. Efter standard tandpræparation og krontilpasning blev cementeringen udført ved hjælp af to forskellige cementmaterialer. I en kvadrant blev kroner cementeret med et selvætsende harpikscement (G-Cem ONE™, GC, Japan), som giver kemisk adhesion uden behov for separat ætsning eller bondingprocedurer. I den kontralaterale kvadrant blev kroner cementeret med et højviskøst glasionomerrestaurationsmateriale (EQUIA Forte™ HT, GC, Tokyo, Japan), kendetegnet ved fluoridfrigivelse og konventionelle syre-base-bindingsegenskaber.

Kliniske parodontale parametre (plaqueindeks, gingivalindeks, blødning ved sondering) og gingival creviculær væskecytokinniveauer (IL-10, IL-12, IL-18) blev evalueret før behandling og en uge efter cementering for at vurdere tidlige biologiske og kliniske parodontale reaktioner på de forskellige cementmaterialer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-18
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter cementering
IL-18-niveauer i gingival crevicular væske blev målt ved hjælp af ELISA før cementering af rustfrit stålskrone og en uge efter cementering for at evaluere den tidlige biologiske parodontale respons på forskellige cementeringsmaterialer.
Baseline og 1 uge efter cementering
Ændring i interleukin-12 (IL-12)-niveauer i gingival creviculær væske
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter cementering
IL-12-niveauer i gingival crevicular væske blev målt ved hjælp af ELISA før cementering af rustfrit stålskrone og en uge efter cementering for at evaluere den tidlige biologiske parodontale respons på forskellige cementeringsmaterialer.
Baseline og 1 uge efter cementering
Ændring i interleukin-10 (IL-10) niveauer i gingival creviculær væske
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter cementering
IL-10-niveauer i gingival crevicular væske blev målt ved hjælp af ELISA før cementering af rustfrit stålskrone og en uge efter cementering for at vurdere den tidlige biologiske parodontale reaktion på forskellige cementeringsmaterialer.
Baseline og 1 uge efter cementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025HATICE
  • AFSU SCIENTIFIC RESEARCH COORD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 24.DUS.004)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af etiske og privatlivsmæssige hensyn, især fordi undersøgelsen involverer børnedeltagere. Alle rapporterede resultater vil blive præsenteret i aggregeret og anonymiseret form for at sikre deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Højviskositets glasionomercement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner