外傷性筋骨格系損傷の診断におけるRBfractureの臨床的検証

RBfractureは、Radiobotics（デンマーク・コペンハーゲン）が開発した、急性骨折、関節脱臼、関節液貯留、および脂血性関節症のコンピュータ支援検出・診断のための意思決定支援ソフトウェアソリューションです。 意図されたユーザーがRBfractureの支援を受けた場合の診断性能向上を実証するために、完全交差型マルチリーダーマルチケース（MRMC）研究が実施されます。 415件の研究検査は、ソフトウェアが対応する全ての解剖学的領域を代表するように層別抽出と濃縮を経て遡及的に取得されます。 様々な臨床役割と経験年数を代表する16名の独立した臨床医が、研究リーダーとして参加します。

参照基準は、米国放射線医学認定委員会（ABR）認定の放射線科医（認定後最低3年の経験）によって確立されます。 全ての検査は、2名の筋骨格（MSK）放射線科医によって独立してレビューおよび注釈付けされます。 注釈付けは、診断品質モニターを使用した医療グレードの読影環境で行われます。 必要に応じて、不一致は第三の専門放射線科医によって裁定されます。

支援ありおよび支援なしの両セッションにおいて、リーダーは各々の骨折、関節脱臼、関節液貯留、および脂血性関節症を位置特定します。 各所見について、リーダーはバウンディングボックスと信頼度スコア（1-5）を提供します。 加えて、検査レベルでは、リーダーは各損傷タイプの有無を信頼度スコア（0-100）とともに示します。

ケースレベルでは、デバイス支援読影シナリオと非支援読影シナリオの両方において、各リーダーごとにROC曲線が生成されます。 各読影シナリオにおけるリーダーごとのROC曲線のAUC、およびデバイス支援と非支援読影シナリオ間のリーダー平均AUCの差が計算されます。 2つの読影シナリオ間のリーダー平均AUCの差は、意図されたユーザーの診断性能向上を示す主要アウトカムとして報告されます。 検査レベルの感度、特異度、平均偽陽性、および損傷レベルの感度とAUC-AFROCは、副次アウトカムとして提示されます。