RBfracture 用于诊断创伤相关肌肉骨骼损伤的临床验证

RBfracture由Radiobotics（丹麦哥本哈根）开发，是一款用于计算机化检测和诊断急性骨折、关节脱位、关节积液和脂血性关节积液的决策支持软件解决方案。 为展示目标用户在RBfracture辅助下诊断性能的提升，将开展一项完全交叉的多阅片者多病例（MRMC）研究。 将通过分层抽样并富集的方式回顾性获取415项研究检查，以代表软件支持的所有解剖区域。 十六名代表不同临床角色和经验的独立临床医生将作为研究阅片者参与。

参考标准将由美国放射学委员会（ABR）认证且认证后至少拥有3年经验的放射科医生建立。 所有检查将由两名肌肉骨骼（MSK）放射科医生独立审阅和标注。 标注将在医疗级阅片环境中使用诊断级显示器完成。 如有必要，任何分歧将由第三位专科放射科医生裁决。

在辅助和非辅助阅片环节中，阅片者将定位每处独特的骨折、关节脱位、关节积液和脂血性关节积液。 针对每项发现，阅片者需提供边界框和置信度评分（1-5分）。 此外，在检查层面，阅片者需指明每种损伤类型的存在与否，并提供置信度评分（0-100分）。

在病例层面，将为每位阅片者在设备辅助和非辅助阅片场景下生成ROC曲线。 将计算每位阅片者在各阅片场景下的ROC曲线下面积（AUC），以及设备辅助与非辅助阅片场景间阅片者平均AUC的差异。 两种阅片场景间阅片者平均AUC的差异将作为主要结局报告，以证明目标用户诊断性能的提升。 检查层面的敏感性、特异性和平均假阳性率，以及损伤层面的敏感性和AUC-AFROC将作为次要结局呈现。