RBfracturen kliininen validointi traumaan liittyvien tukielinten vammojen diagnosoinnissa
RBfracturen kliininen validointi parantuneen diagnostiikan suorituskyvyn osoittamiseksi tarkoitettuihin käyttäjiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako Radioboticsin kehittämä tietokoneohjelma RBfracture perusterveydenhuollon, ensiapu- ja radiologian lääkäreitä tunnistamaan helpommin traumallisen iskun (kuten kaatumisen tai auto-onnettomuuden) aiheuttamia luuvammoja. RBfracture käyttää tekoälyä (AI) potilaiden röntgenkuvien analysoimiseksi röntgenkuvissa näkyvien murtumien ja nivelten sijoiltaanmenoja tunnistaakseen. RBfracture tunnistaa myös kyynär- ja polviniveliin murtuman tai sijoiltaanmenon seurauksena kertyvän nestekertymän.
Kuusitoista lääkäriä tarkastelee 415 aikuispotilaan röntgenkuvia, joilla saattaa olla luuvamma, diagnosoidakseen röntgenkuvissa näkyvät vammat. Ensin lääkärit tarkastelevat puolet kuvista RBfracture-ohjelmiston avulla ja puolet ilman sen apua. Neljän viikon tauon jälkeen lääkärit tarkastelevat samat kuvat uudelleen. Tällä kertaa ohjelmiston apu vaihdetaan, joten se ei ole saatavilla kuville, joita lääkärit aiemmin tarkastelivat sen avulla, ja se on saatavilla kuville, joita he tarkastelivat ilman sitä.
Lääkäreiden tekemien oikeiden ja virheellisten diagnoosien määrää, kun heitä auttoi ohjelmisto, verrataan lääkäreiden tekemien oikeiden ja virheellisten diagnoosien määrään, kun he eivät saaneet apua ohjelmistolta. Tämä vertailu paljastaa, auttaako ohjelmiston käyttö lääkäreitä diagnosoimaan enemmän vammoja ja vähemmän vammoja jäämään huomaamatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RBfracture, jonka on kehittänyt Radiobotics (Kööpenhamina, Tanska), on päätöksentukiratkaisu tietokoneavusteiseen akuuttien murtumien, nivelten sijoiltaanmenoja, nivelten nestekertymiä ja lipohemartroosin havaitsemiseen ja diagnosointiin. Käyttäjien parantuneen diagnoosikyvyn osoittamiseksi RBfracture-avusteisesti suoritetaan täysin ristikkainen monilukijamonitapaus (MRMC) -tutkimus. 415 tutkimustapausta kerätään retrospektiivisesti kerrostetulla otannalla, jossa on rikastusta edustamaan kaikkia ohjelmistossa tuettuja anatomisia alueita. Kuusitoista riippumatonta kliinistä ammattilaista, jotka edustavat erilaisia kliinisiä rooleja ja työkokemusta, osallistuvat tutkimuksen lukijoina.
Vertailustandardi määritetään American Board of Radiology (ABR) -sertifioiduilla radiologeilla, joilla on vähintään 3 vuoden kokemus sertifioinnin jälkeen. Kaikki tutkimustapaukset tarkistetaan ja merkinnöin tehdään kahden luusto-lihas (MSK) -radiologin toimesta itsenäisesti. Merkinnät tehdään lääketieteellisen luokan lukualustalla käyttämällä diagnostisen laadun näyttöjä. Tarvittaessa erimielisyydet ratkaistaan kolmannen erikoistuneen radiologin toimesta.
Avusteisissa ja avustamattomissa istunnoissa lukijat paikantavat jokaisen yksilöllisen murtuman, nivelten sijoiltaanmenon, nivelten nestekertymän ja lipohemartroosin. Jokaisesta löydöksestä lukijat antavat rajaavan laatikon ja luottamuspisteen (1-5). Lisäksi tutkimustasolla lukijat osoittavat kunkin vammatyypin esiintymisen tai puuttumisen luottamuspisteellä (0-100).
Tapaustasolla ROC-käyrät luodaan jokaiselle lukijalle sekä laiteavusteisessa että avustamattomassa lukutilanteessa. Jokaisen lukijan ROC-käyrän AUC kummassakin lukutilanteessa ja lukijoiden keskiarvoisen AUC:n ero laiteavusteisen ja avustamattoman lukutilanteen välillä lasketaan. Lukijoiden keskiarvoisen AUC:n ero kahden lukutilanteen välillä raportoidaan ensisijaisena tuloksena käyttäjien parantuneen diagnoosikyvyn osoittamiseksi. Tutkimustason herkkyys, spesifisyys ja keskimääräiset väärät positiiviset, sekä vammatason herkkyys ja AUC-AFROC esitetään toissijaisina tuloksina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janitha M Mudannayake, PhD
- Puhelinnumero: +46708412511
- Sähköposti: jm@radiobotics.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaan, joka on ≥22-vuotias, röntgentutkimukset äskettäisen akuutin tukikudosvamman jälkeen.
- Tutkimusmenetelmä on digitaalisesti hankitut radiografiat (tietokoneradiografia tai digitaalinen radiografia).
Poissulkemiskriteerit:
- Röntgentutkimustyypit, jotka eivät kuulu tarkoitettuun käyttöön (esim. rinta, vatsa, kasvoluut, kaularanka).
- Tutkimukset, joista puuttuu potilaan ikä.
- Tutkimukset seurantapotilastutkimuksista, esim. leikkauksen jälkeisistä kontrollitutkimuksista tai murtuman paranemisen arvioinneista.
- Kaikki tutkimukset, jotka sisältävät aiemmin ohjelmistokehityksessä käytettyjä radiografioita.
- Tutkimukset, jotka sisältävät röntgentutkimustyypin kanssa epäjohdonmukaisia lisäradiografioita (esim. rannen radiografia lonkan ja lantion tutkimustyypissä).
- Ei-tuetut radiografianäkymät.
- Heikko radiografiakuvan laatu, joka tekee radiografian kliinisesti soveltumattomaksi (esim. sopimattomien teknisen altistustekijöiden valinta, potilaan liike, artefaktien esiintyminen ja radiografiasäteen väärä kollimaatio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
laiteavusteinen
Laiteavusteisessa menetelmässä tutkimuksen tulkitsijat tulkitsivat potilaiden röntgentutkimuksia RBfracture-avustuksella.
|
RBfracture on päätöksentukiohjelmisto, joka on suunniteltu auttamaan käyttäjää murtuman, nivelvääntymän, nivelnesteen ja lipohemartroosin diagnosoinnissa.
|
|
laitteeton
Laitteettomassa muodossa tutkimuksen lukijat tulkitsivat potilaan röntgentutkimukset ilman RBfracture-apua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diagnoosien tarkkuudessa laitteellisesti avustettujen ja laitteettomien tulkitsijoiden välillä tutkimustasolla.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Lukija-keskiarvoisen AUC:n ero laiteavusteisten ja laitteettomien lukijoiden välillä on merkitsevä yksisuuntaisella p-arvolla 0,025.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diagnoosien tarkkuudessa laiteavusteisten ja laitteettomien tulkitsijoiden välillä koevaiheessa.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Laitteistettujen ja laitteistamattomien lukijoiden välillä oleva ero lukijakeskiarvossa herkkyydessä ja spesifisyydessä.
|
yksi kuukausi
|
|
Muutos diagnoosintarkkuudessa laitteella avustettujen ja laitteella avustamattomien lääkärien välillä vammatasolla.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Ero lukija-keskiarvoisessa AUC-AFROC:ssa, herkkyydessä ja väärissä positiivisissa tuloksissa tutkimusta kohden laiteavusteisten ja laitteettomien lukijoiden välillä.
|
yksi kuukausi
|
|
Laitteen suorituskyvyn yleistettävyys demografisten ja teknisen tekijöiden osalta
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tutkimustasolla AUC:n, herkkyyden ja spesifisyyden ero laitteistettujen ja laitteistamattomien lääkärien välillä, jaettuna lääkärin pätevyyden, potilaan sukupuolen, potilaan etnisyyden (jos saatavilla) ja röntgenlaitteen valmistajan mukaan.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20254568
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .