Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické ověření RBfracture pro diagnostiku traumatických muskuloskeletálních poranění

24. února 2026 aktualizováno: Radiobotics

Klinické ověření RBfracture k prokázání zlepšené diagnostické výkonnosti zamýšlených uživatelů.

Cílem této studie je zjistit, zda počítačový software RBfracture, vyvinutý společností Radiobotics, pomáhá lékařům primární péče, pohotovostním službám a radiologům snadněji identifikovat poranění kostí způsobená traumatickým nárazem (jako je pád nebo dopravní nehoda). RBfracture využívá umělou inteligenci (AI) k analýze rentgenových snímků pacientů za účelem identifikace zlomenin a dislokací kloubů viditelných na rentgenových snímcích. RBfracture také identifikuje nahromadění tekutiny v loketních a kolenních kloubech v důsledku zlomeniny nebo dislokace.

Šestnáct lékařů bude posuzovat rentgenové snímky 415 dospělých pacientů, kteří mohli utrpět poranění kostí, aby diagnostikovali jakákoli poranění viditelná na jejich rentgenových snímcích. Nejprve budou lékaři posuzovat polovinu snímků s pomocí softwaru RBfracture a polovinu snímků bez pomoci tohoto softwaru. Po čtyřtýdenní přestávce budou lékaři znovu posuzovat stejné snímky. Tentokrát bude pomoc softwaru přepnuta, takže nebude k dispozici pro snímky, které lékaři dříve posuzovali s jeho pomocí, a bude k dispozici pro snímky, které posuzovali bez něj.

Počet správných a nesprávných diagnóz stanovených lékaři, když jim software pomáhal, bude porovnán s počtem správných a nesprávných diagnóz stanovených lékaři, když od softwaru žádnou pomoc neobdrželi. Toto srovnání odhalí, zda použití softwaru pomáhá lékařům diagnostikovat více poranění a přehlédnout méně poranění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RBfracture, vyvinutý společností Radiobotics (Kodaň, Dánsko), je softwarové řešení pro podporu rozhodování pro počítačovou detekci a diagnostiku akutních zlomenin, luxací kloubů, kloubního výpotku a lipohemartrózy. K prokázání zlepšené diagnostické výkonnosti zamýšlených uživatelů při asistenci RBfracture bude provedena plně křížená studie více čtenářů a více případů (MRMC). 415 vyšetření pro studii bude retrospektivně získáno stratifikovaným vzorkováním s obohacením, aby reprezentovala všechny anatomické oblasti podporované softwarem. Jako čtenáři studie se zúčastní šestnáct nezávislých klinických pracovníků zastupujících různé klinické role a roky praxe.

Referenční standard bude stanoven radiology certifikovanými American Board of Radiology (ABR) s minimálně 3 roky praxe po certifikaci. Všechna vyšetření budou nezávisle zkontrolována a anotována dvěma radiology se specializací na muskuloskeletální (MSK) systém. Anotace budou provedeny v lékařském prostředí pro čtení s použitím monitorů diagnostické kvality. V případě potřeby budou jakékoli neshody rozhodnuty třetím specializovaným radiologem.

V asistovaných i neasistovaných sezeních budou čtenáři lokalizovat každou jedinečnou zlomeninu, luxaci kloubu, kloubní výpotek a lipohemartrózu. Pro každý nález poskytnou čtenáři ohraničující rámeček a skóre důvěry (1-5). Navíc na úrovni vyšetření uvedou čtenáři přítomnost nebo nepřítomnost každého typu poranění spolu se skóre důvěry (0-100).

Na úrovni případu budou vygenerovány ROC křivky pro každého čtenáře v obou scénářích čtení s asistencí zařízení i bez asistence. Bude vypočítána AUC ROC křivky na čtenáře v každém scénáři čtení a rozdíl v průměrné AUC mezi čtenáři v scénářích čtení s asistencí zařízení a bez asistence. Rozdíl v průměrné AUC mezi čtenáři ve dvou scénářích čtení bude uveden jako primární výsledek pro prokázání zlepšené diagnostické výkonnosti zamýšlených uživatelů. Senzitivita, specificita a průměrný počet falešně pozitivních na úrovni vyšetření a senzitivita na úrovni poranění a AUC-AFROC budou prezentovány jako sekundární výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

415

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Janitha M Mudannayake, PhD
  • Telefonní číslo: +46708412511
  • E-mail: jm@radiobotics.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rentgenové vyšetření dospělých pacientů s podezřením na muskuloskeletální poranění související s traumatem.

Popis

Kritéria zařazení:

  • RTG vyšetření pacienta ve věku ≥22 let po nedávném akutním muskuloskeletálním traumatu.
  • Modality jsou digitálně získané rentgenové snímky (počítačová radiografie nebo digitální radiografie)

Kritéria vyloučení:

  • Typy RTG vyšetření, které jsou mimo zamýšlené použití (např. hrudník, břicho, obličejové kosti, krční páteř).
  • Vyšetření s chybějícím věkem pacienta.
  • Vyšetření z kontrolních vyšetření pacientů, např. pooperační kontroly nebo hodnocení hojení zlomenin.
  • Jakákoli vyšetření obsahující rentgenové snímky dříve použité ve vývoji softwaru.
  • Vyšetření obsahující další rentgenové snímky, které nejsou v souladu s typem RTG vyšetření (např. rentgenový snímek zápěstí u typu vyšetření kyčle a pánve).
  • Rentgenové projekce, které nejsou podporovány.
  • Špatná radiografická kvalita obrazu, která činí rentgenový snímek klinicky nevhodným (např. nevhodný výběr technických expozičních faktorů, pohyb pacienta, přítomnost artefaktů a nevhodná kolimace rentgenového paprsku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zařízením podporovaný
V zařízením asistovaném režimu budou čtenáři studie interpretovat rentgenové vyšetření pacientů s pomocí RBfracture.
Diagnostický test: RBfracture
RBfracture je rozhodovací podpůrný software navržený k pomoci zamýšlenému uživateli při diagnostice zlomenin, vykloubení kloubů, výpotku v kloubu a lipohemartrózy.
bezpomůckový
V režimu bez pomůcky budou studijní čtenáři interpretovat rentgenové snímky pacientů bez pomoci RBfracture.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diagnostické přesnosti mezi čtenáři s podporou zařízení a bez podpory zařízení na úrovni vyšetření.
Časové okno: jeden měsíc
Rozdíl v průměrné ploše pod křivkou (AUC) mezi čtenáři s podporou zařízení a čtenáři bez podpory zařízení je statisticky významný při jednostranné p-hodnotě 0,025.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v diagnostické přesnosti mezi čtenáři s podporou přístroje a bez podpory přístroje na úrovni vyšetření.
Časové okno: jeden měsíc
Rozdíl v průměrné citlivosti a specificitě mezi čtenáři s podporou zařízení a čtenáři bez podpory zařízení.
jeden měsíc
Změna v diagnostické přesnosti mezi čtenáři s podporou přístroje a bez podpory přístroje na úrovni poranění.
Časové okno: jeden měsíc
Rozdíl v průměrné hodnotě AUC-AFROC, citlivosti a falešně pozitivních nálezů na vyšetření mezi čtečkami s podporou zařízení a čtečkami bez podpory zařízení.
jeden měsíc
Obecná platnost výkonu zařízení napříč demografickými a technickými faktory
Časové okno: jeden měsíc
Na úrovni vyšetření rozdíl v AUC, senzitivitě a specificitě mezi čtečkami s podporou zařízení a čtečkami bez podpory zařízení, s daty stratifikovanými podle kvalifikace čtečky, pohlaví pacienta, etnika pacienta (pokud je k dispozici) a výrobce radiografického přístroje.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiobotics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20254568

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kloubní výpotek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit