Klinisk validering av RBfracture for diagnostisering av traumarelaterte muskelskjelettskader
Klinisk validering av RBfracture for å demonstrere forbedret diagnostisk ytelse blant de tiltenkte brukerne.
Målet med denne studien er å finne ut om dataprogramvaren RBfracture, utviklet av Radiobotics, hjelper allmennleger, legevaktpersonell og radiologer til å lettere identifisere skader i bein forårsaket av et traume (som et fall eller en bilulykke). RBfracture bruker kunstig intelligens (AI) til å analysere røntgenbilder av pasienter for å identifisere brudd og leddluxasjoner som er synlige på røntgenbildene. RBfracture identifiserer også væskeansamling i albueleddet og kneleddet som følge av et brudd eller en luxasjon.
Seksten klinikere vil gjennomgå røntgenbilder fra 415 voksne pasienter, som kan ha pådratt seg en skade i bein, for å diagnostisere eventuelle skader som er synlige på deres røntgenbilder. Først vil klinikerne gjennomgå halvparten av bildene med og halvparten av bildene uten hjelp fra RBfracture-programvaren. Etter en pause på 4 uker vil klinikerne nok en gang gjennomgå de samme bildene. Denne gangen vil programvarehjelpen byttes, slik at den ikke er tilgjengelig for bildene klinikerne tidligere gjennomgikk med den, og tilgjengelig for bildene de gjennomgikk uten den.
Antallet korrekte og feilaktige diagnoser som ble stilt av klinikerne når de ble hjulpet av programvaren, vil bli sammenlignet med antallet korrekte og feilaktige diagnoser som ble stilt av klinikerne når de ikke fikk noen hjelp fra programvaren. Denne sammenligningen vil avsløre om bruk av programvaren hjelper klinikere til å diagnostisere flere skader og overse færre skader.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RBfracture, utviklet av Radiobotics (København, Danmark), er en beslutningsstøtteprogramvare for datamaskinbasert deteksjon og diagnose av akutte brudd, leddluksasjoner, leddvæskeansamling og lipohemartrose. For å demonstrere forbedret diagnostisk ytelse hos de tiltenkte brukerne når de blir assistert av RBfracture, vil det gjennomføres en fullstendig krysset multi-leser multi-case (MRMC)-studie. 415 studieundersøkelser vil bli hentet retrospektivt gjennom stratifisert utvalg med berikelse for å representere alle anatomiske regioner som støttes av programvaren. Seksten uavhengige klinikere som representerer ulike kliniske roller og års erfaring vil delta som studielesere.
Referansestandarden vil bli etablert av American Board of Radiology (ABR)-sertifiserte radiologer med minst 3 års erfaring etter sertifisering. Alle undersøkelser vil bli gjennomgått og annotert av to muskuloskelettale (MSK) radiologer, uavhengig av hverandre. Annoteringer vil bli utført i et medisinsk kvalitetslesemiljø, ved bruk av diagnostiske kvalitetsmonitorer. Om nødvendig vil eventuelle uenigheter bli avgjort av en tredje spesialisert radiolog.
I både assisterte og uassisterte sesjoner vil leserne lokalisere hvert enkelt brudd, leddluksasjon, leddvæskeansamling og lipohemartrose. For hver funn vil leserne angi en avgrensningsboks og en konfidensscore (1-5). I tillegg, på undersøkelsesnivå, vil leserne angi tilstedeværelse eller fravær av hver skadetype sammen med en konfidensscore (0-100).
På kasusnivå vil ROC-kurver genereres for hver leser under både maskinassisterte og uassisterte lesescenarier. AUC for ROC-kurven per leser i hvert lesescenario, og forskjellen i lesergjennomsnittlig AUC mellom maskinassisterte og uassisterte lesescenarier vil bli beregnet. Forskjellen i lesergjennomsnittlig AUC mellom de to lesescenariene vil rapporteres som primært utfall for å demonstrere forbedret diagnostisk ytelse hos de tiltenkte brukerne. Undersøkelsesnivå sensitivitet, spesifisitet og gjennomsnittlig falske positive, og skadenivå sensitivitet og AUC-AFROC vil presenteres som sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janitha M Mudannayake, PhD
- Telefonnummer: +46708412511
- E-post: jm@radiobotics.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- XR-undersøkelser av en pasient ≥22 år etter en nylig akutt muskulosklett skade.
- Modaliteten er digitalt innhentede røntgenbilder (Computer Radiografi eller Digital Radiografi)
Ekskluderingskriterier:
- XR-undersøkelsestyper som er utenfor den tiltenkte bruken (f.eks. brystkasse, abdomen, ansiktsknokler, nakkevirvelsøyle).
- Undersøkelser med manglende pasientalder.
- Undersøkelser fra oppfølgende pasientundersøkelser, f.eks. postoperativ kontroll eller evaluering av bruddheling.
- Alle undersøkelser som inneholder røntgenbilder som tidligere er brukt i programvareutvikling.
- Undersøkelser som inneholder ytterligere røntgenbilder som ikke samsvarer med XR-undersøkelsestypen (f.eks. håndleddsrøntgen i en hofte- og bekkenundersøkelsestype).
- Røntgenprojeksjoner som ikke støttes.
- Dårlig røntgenbildekvalitet, som gjør røntgenbildet klinisk uegnet (f.eks. upassende valg av tekniske eksponeringsfaktorer, pasientbevegelse, tilstedeværelse av artefakter og feil kollimering av røntgenstrålen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
apparatassistert
I den maskinassisterte modaliteten vil studielesere tolke pasientens røntgenundersøkelser med RBfracture-assistanse.
|
RBfracture er et beslutningsstøtteprogramvare designet for å hjelpe den tiltenkte brukeren med å diagnostisere brudd, leddluksasjon, leddvæskeansamling og lipohemartrose.
|
|
enhet-uassistert
I den maskinassisterte modaliteten, vil studieleserne tolke pasientens røntgenundersøkelser uten RBfracture-assistanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diagnostisk nøyaktighet mellom lesere med utstyr og lesere uten utstyr på undersøkelsesnivå.
Tidsramme: en måned
|
Forskjellen i den gjennomsnittlige AUC-verdien for leserne mellom maskinassisterte og ikke-maskinassisterte lesere er signifikant med en ensidig p-verdi på 0,025.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diagnostisk nøyaktighet mellom lesere med utstyr og uten utstyr på eksamensnivå.
Tidsramme: en måned
|
Forskjellen i lesergjennomsnittlig sensitivitet og spesifisitet mellom utstyrsassisterte og ikke-utstyrsassisterte lesere.
|
en måned
|
|
Endring i diagnostisk nøyaktighet mellom apparatassisterte og ikke-apparatassisterte lesere på skadenivå.
Tidsramme: en måned
|
Forskjellen i leser-gjennomsnittlig AUC-AFROC, sensitivitet og falske positive per undersøkelse mellom enheter-assisterte og enheter-uassisterte lesere.
|
en måned
|
|
Generaliserbarhet av enhetens ytelse på tvers av demografiske og tekniske faktorer
Tidsramme: en måned
|
På eksamensnivå, forskjellen i AUC, sensitivitet og spesifisitet mellom maskinassisterte og ikke-maskinassisterte lesere, med data stratifisert etter leserkvalifikasjon, pasientkjønn, pasientetnisitet (hvis tilgjengelig) og radiografisk maskinprodusent.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20254568
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .