외상 관련 근골격계 손상 진단을 위한 RBfracture의 임상 검증
RBfracture의 임상 검증: 의도된 사용자의 향상된 진단 성능 입증
이 연구의 목표는 Radiobotics에서 개발한 컴퓨터 소프트웨어인 RBfracture가 외상성 충격(낙상이나 차량 충돌과 같은)으로 인한 골 손상을 더 쉽게 식별하는 데 일차 진료, 응급 및 영상의학 클리닉 의사들에게 도움이 되는지 확인하는 것입니다. RBfracture는 인공 지능(AI)을 사용하여 환자의 X선 이미지를 분석하여 X선 이미지에서 볼 수 있는 골절 및 관절 탈구를 식별합니다. RBfracture는 또한 골절이나 탈구로 인해 팔꿈치와 무릎 관절에 발생한 체액 축적을 식별합니다.
16명의 임상의가 골 손상을 입었을 수 있는 415명의 성인 환자의 X선 이미지를 검토하여 X선 이미지에서 볼 수 있는 손상을 진단합니다. 먼저, 임상의들은 RBfracture 소프트웨어의 도움을 받아 절반의 이미지를 검토하고, 나머지 절반의 이미지는 소프트웨어의 도움 없이 검토합니다. 4주간의 휴식 후, 임상의들은 동일한 이미지를 다시 검토합니다. 이번에는 소프트웨어의 도움이 전환되어, 이전에 소프트웨어의 도움을 받아 검토한 이미지에는 사용할 수 없고, 소프트웨어의 도움 없이 검토한 이미지에는 사용할 수 있습니다.
임상의들이 소프트웨어의 도움을 받았을 때 내린 정확한 진단과 부정확한 진단의 수를 소프트웨어의 도움을 받지 않았을 때 내린 정확한 진단과 부정확한 진단의 수와 비교할 것입니다. 이 비교는 소프트웨어 사용이 임상의들이 더 많은 손상을 진단하고 더 적은 손상을 놓치도록 도움이 되는지 여부를 보여줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
라디오보틱스(덴마크 코펜하겐)가 개발한 RBfracture는 급성 골절, 관절 탈구, 관절 삼출액 및 지방혈관종의 컴퓨터화된 검출 및 진단을 위한 의사결정 지원 소프트웨어 솔루션입니다. RBfracture의 지원을 받았을 때 의도된 사용자의 진단 성능 향상을 입증하기 위해 완전 교차 다중 판독자 다중 사례(MRMC) 연구가 수행될 예정입니다. 소프트웨어가 지원하는 모든 해부학적 영역을 대표하도록 보강된 층화 표본 추출을 통해 415건의 연구 검사가 후향적으로 획득됩니다. 다양한 임상 역할과 경험 연차를 대표하는 16명의 독립 임상의가 연구 판독자로 참여합니다.
참조 표준은 미국 영상의학회(ABR) 인증을 받고 인증 후 최소 3년 이상의 경력을 가진 영상의학과 전문의에 의해 확립됩니다. 모든 검사는 두 명의 근골격계(MSK) 영상의학과 전문의가 독립적으로 검토하고 주석을 달게 됩니다. 주석은 진단 품질 모니터를 사용하여 의료 등급 판독 환경에서 수행됩니다. 필요한 경우, 모든 불일치는 제3의 전문 영상의학과 전문의에 의해 조정됩니다.
지원 세션과 비지원 세션 모두에서 판독자는 모든 고유한 골절, 관절 탈구, 관절 삼출액 및 지방혈관종의 위치를 파악하게 됩니다. 각 발견에 대해 판독자는 경계 상자와 신뢰도 점수(1-5)를 제공합니다. 추가적으로, 검사 수준에서 판독자는 각 부상 유형의 유무와 함께 신뢰도 점수(0-100)를 표시하게 됩니다.
사례 수준에서 장치 지원 및 비지원 판독 시나리오 각각에 대해 각 판독자별 ROC 곡선이 생성됩니다. 각 판독 시나리오에서 판독자별 ROC 곡선의 AUC, 그리고 장치 지원과 비지원 판독 시나리오 간의 판독자 평균 AUC 차이가 계산됩니다. 두 판독 시나리오 간의 판독자 평균 AUC 차이는 의도된 사용자의 진단 성능 향상을 입증하기 위한 주요 결과로 보고될 예정입니다. 검사 수준의 민감도, 특이도 및 평균 위양성, 그리고 부상 수준의 민감도와 AUC-AFROC이 보조 결과로 제시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Janitha M Mudannayake, PhD
- 전화번호: +46708412511
- 이메일: jm@radiobotics.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최근 급성 근골격계 외상을 입은 22세 이상 환자의 XR 검사.
- 촬영 방식은 디지털 방식으로 획득한 방사선 사진(컴퓨터 단층촬영 또는 디지털 방사선 촬영)입니다.
제외 기준:
- 의도된 용도 이외의 XR 검사 유형(예: 흉부, 복부, 안면골, 경추).
- 환자 연령이 누락된 검사.
- 추적 관찰 환자 검사(예: 수술 후 관리 또는 골절 치유 평가)에서의 검사.
- 소프트웨어 개발에 이전에 사용된 방사선 사진이 포함된 모든 검사.
- XR 검사 유형과 일치하지 않는 추가 방사선 사진이 포함된 검사(예: 고관절 및 골반 검사 유형에 손목 방사선 사진 포함).
- 지원되지 않는 방사선 사진 촬영법.
- 임상적으로 부적합한 불량 방사선 화질(예: 기술적 노출 요소의 부적절한 선택, 환자 움직임, 인공물 존재, 방사선 빔의 부적절한 조준).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기기 보조
기기 지원 방식에서는 연구 판독자가 RBfracture의 지원을 받아 환자의 X선 검사를 해석하게 됩니다.
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RBfracture는 골절, 관절 탈구, 관절 삼출액, 지방 혈종을 진단하는 데 도움을 주기 위해 설계된 의사 결정 지원 소프트웨어입니다.
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장치 미사용
기기 비보조 방식에서는 연구 독자가 RBfracture의 도움 없이 환자의 X선 검사를 해석할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 지원 및 장치 미지원 판독자의 검사 수준에서의 진단 정확도 변화.
기간: 한 달
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장치 보조 판독자와 장치 비보조 판독자 간의 판독자 평균 AUC 차이는 단측 p 값 0.025에서 유의미합니다.
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한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도 변화: 장치 보조 판독자와 장치 비보조 판독자 간의 검사 수준 비교
기간: 한 달
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장치 보조 판독자와 장치 미보조 판독자 간의 판독자 평균 민감도 및 특이성 차이.
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한 달
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손상 수준에서 장치 보조 판독자와 장치 비보조 판독자 간의 진단 정확도 변화.
기간: 한 달
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장치 보조 판독자와 장치 비보조 판독자 간의 판독자 평균 AUC-AFROC, 민감도 및 검사당 위양성 차이.
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한 달
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인구통계학적 및 기술적 요인에 따른 장치 성능의 일반화 가능성
기간: 한 달
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검사 수준에서, 판독자 자격, 환자 성별, 환자 인종(가능한 경우), 방사선 기계 제조업체별로 데이터를 계층화하여 기기 보조 판독자와 기기 비보조 판독자 간의 AUC, 민감도 및 특이도 차이.
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한 달
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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