Klinisk validering av RBfracture för diagnostik av traumatiska muskuloskeletala skador
Klinisk validering av RBfracture för att demonstrera förbättrad diagnostisk prestanda hos de avsedda användarna.
Syftet med denna studie är att avgöra om datorprogrammet RBfracture, utvecklat av Radiobotics, hjälper primärvård, akut- och radiologikliniker att lättare identifiera benfrakturer orsakade av ett traumatiskt slag (som ett fall eller en bilkollision). RBfracture använder artificiell intelligens (AI) för att analysera röntgenbilder av patienter för att identifiera frakturer och ledluxationer som syns på röntgenbilderna. RBfracture identifierar också vätskeansamling i armbågs- och knäleder som ett resultat av en fraktur eller luxation.
Sexton kliniker kommer att granska röntgenbilder från 415 vuxna patienter, som kan ha fått en benfraktur, för att diagnostisera eventuella skador som syns på deras röntgenbilder. Först kommer klinikerna att granska hälften av bilderna med och hälften av bilderna utan hjälp av RBfracture-programmet. Efter en 4-veckors paus kommer klinikerna återigen att granska samma bilder. Den här gången kommer programmets hjälp att bytas, så det är inte tillgängligt för de bilder som klinikerna tidigare granskade med det, och tillgängligt för de bilder de granskade utan det.
Antalet korrekta och felaktiga diagnoser som gjordes av klinikerna när de fick hjälp av programmet kommer att jämföras med antalet korrekta och felaktiga diagnoser som gjordes av klinikerna när de inte fick någon hjälp från programmet. Denna jämförelse kommer att avslöja om användning av programmet hjälper kliniker att diagnostisera fler skador och missa färre skador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RBfracture, utvecklat av Radiobotics (Köpenhamn, Danmark), är en beslutsstödsprogramvara för datoriserad detektering och diagnostik av akuta frakturer, ledluxationer, ledvätskeansamling och lipohemartros. För att demonstrera förbättrad diagnostisk prestanda hos de avsedda användarna när de assisteras av RBfracture kommer en helt korsad flerläsar flerfall (MRMC)-studie att genomföras. 415 studieundersökningar kommer att erhållas retrospektivt genom stratifierad provtagning med anrikning för att representera alla anatomiska regioner som stöds av programvaran. Sexton oberoende kliniker som representerar olika kliniska roller och års erfarenhet kommer att delta som studieläsare.
Referensstandarden kommer att fastställas av American Board of Radiology (ABR)-certifierade radiologer med minst 3 års erfarenhet efter certifiering. Alla undersökningar kommer att granskas och annoteras av två muskuloskeletala (MSK) radiologer, oberoende av varandra. Annoteringar kommer att göras i en medicinskt godkänd läsmiljö, med diagnostiska kvalitetsmonitorer. Vid behov kommer eventuella oenigheter att avgöras av en tredje specialiserad radiolog.
I både assisterade och oassisterade sessioner kommer läsare att lokalisera varje unik fraktur, ledluxation, ledvätskeansamling och lipohemartros. För varje fynd kommer läsare att ange en avgränsningsruta och ett konfidensvärde (1-5). Dessutom, på undersökningsnivå, kommer läsare att ange förekomst eller frånvaro av varje skadetyp tillsammans med ett konfidensvärde (0-100).
På fallnivå kommer ROC-kurvor att genereras för varje läsare under både apparatassisterade och oassisterade läsningsscenarier. AUC för ROC-kurvan per läsare i varje läsningsscenario, och skillnaden i läsargenomsnittlig AUC mellan apparatassisterade och oassisterade läsningsscenarier kommer att beräknas. Skillnaden i läsargenomsnittlig AUC mellan de två läsningsscenarierna kommer att rapporteras som det primära utfallet för att demonstrera förbättrad diagnostisk prestanda hos de avsedda användarna. Undersökningsnivåsensitivitet, specificitet och genomsnittliga falska positiva fynd, samt skadenivåsensitivitet och AUC-AFROC kommer att presenteras som sekundära utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Janitha M Mudannayake, PhD
- Telefonnummer: +46708412511
- E-post: jm@radiobotics.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- XR-undersökningar av en patient ≥22 år efter en nyligen inträffad akut muskuloskeletal trauma.
- Modaliteten är digitalt förvärvade röntgenbilder (beräkningsradiografi eller digital radiografi).
Exklusionskriterier:
- XR-undersökningstyper som ligger utanför den avsedda användningen (t.ex. bröstkorg, buk, ansiktsben, cervikalkotor).
- Undersökningar med saknad patientålder.
- Undersökningar från uppföljande patientundersökningar, t.ex. postoperativa kontroller eller utvärdering av frakturläkning.
- Alla undersökningar som innehåller röntgenbilder som tidigare använts i programvaruutveckling.
- Undersökningar som innehåller ytterligare röntgenbilder som inte överensstämmer med XR-undersökningstypen (t.ex. handledsröntgen i en höft- och bäckenundersökningstyp).
- Röntgenvyer som inte stöds.
- Dålig radiografisk bildkvalitet som gör röntgenbilden kliniskt olämplig (t.ex. olämpligt val av tekniska exponeringsfaktorer, patientrörelse, förekomst av artefakter och felaktig kollimering av den radiografiska strålen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
apparatsassisterad
I den apparatassisterade modaliteten kommer studiegranskare att tolka patienters röntgenundersökningar med RBfracture-assistans.
|
RBfracture är ett beslutsstödsprogram som är utformat för att hjälpa den avsedda användaren att diagnostisera fraktur, ledluxation, ledvätskeansamling och lipohemartros.
|
|
anordning-ostödd
I den manuella modaliteten kommer studiegranskare att tolka patienters röntgenundersökningar utan RBfracture-assistans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diagnostisk noggrannhet mellan utrustningsassisterade och icke-assisterade läsare på undersökningsnivå.
Tidsram: en månad
|
Skillnaden i läsar-medelvärdet av AUC mellan läsare med hjälp av enheten och läsare utan enhetens hjälp är signifikant med ett ensidigt p-värde på 0,025.
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diagnostisk noggrannhet mellan apparatassisterade och icke apparatassisterade läsare på undersökningsnivå.
Tidsram: en månad
|
Skillnaden i genomsnittlig känslighet och specificitet hos läsarna mellan läsare med och utan apparatassistans.
|
en månad
|
|
Förändring i diagnostisk noggrannhet mellan apparatassisterade och icke-apparatassisterade läsare på skadenivå.
Tidsram: en månad
|
Skillnaden i läsar-genomsnittlig AUC-AFROC, känslighet och falska positiva fynd per undersökning mellan utrustningsassisterade och icke-utrustningsassisterade läsare.
|
en månad
|
|
Generaliserbarhet av enhetens prestanda över demografiska och tekniska faktorer
Tidsram: en månad
|
På undersökningsnivån, skillnaden i AUC, känslighet och specificitet mellan utrustningsassisterade och icke-utrustningsassisterade läsare, med data stratifierade efter läsarkvalifikation, patientens kön, patientens etnicitet (om tillgänglig) och radiografisk maskintillverkare.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20254568
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .