Kliniczna walidacja RBfracture do diagnozowania urazowych uszkodzeń układu mięśniowo-szkieletowego
Kliniczna walidacja RBfracture w celu wykazania poprawy skuteczności diagnostycznej użytkowników docelowych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy oprogramowanie komputerowe RBfracture, opracowane przez firmę Radiobotics, pomaga klinicystom podstawowej opieki zdrowotnej, lekarzom pracującym na oddziałach ratunkowych oraz radiologom łatwiej identyfikować urazy kości spowodowane urazem mechanicznym (takim jak upadek lub kolizja samochodowa). RBfracture wykorzystuje sztuczną inteligencję (AI) do analizy zdjęć rentgenowskich pacjentów w celu identyfikacji złamań i zwichnięć stawów widocznych na tych zdjęciach. RBfracture identyfikuje również gromadzenie się płynu w stawach łokciowych i kolanowych będące skutkiem złamania lub zwichnięcia.
Szesnastu klinicystów przeanalizuje zdjęcia rentgenowskie 415 dorosłych pacjentów, u których mogło dojść do urazu kości, aby zdiagnozować wszystkie urazy widoczne na ich zdjęciach rentgenowskich. Najpierw klinicyści przeanalizują połowę zdjęć z pomocą oprogramowania RBfracture, a połowę bez jego pomocy. Po 4-tygodniowej przerwie klinicyści ponownie przeanalizują te same zdjęcia. Tym razem pomoc oprogramowania zostanie zamieniona, więc będzie niedostępna dla zdjęć, które klinicyści wcześniej analizowali z jego pomocą, a dostępna dla tych, które analizowali bez niej.
Liczba prawidłowych i błędnych diagnoz postawionych przez klinicystów, gdy korzystali z pomocy oprogramowania, zostanie porównana z liczbą prawidłowych i błędnych diagnoz postawionych przez klinicystów, gdy nie otrzymali żadnej pomocy od oprogramowania. To porównanie ujawni, czy korzystanie z oprogramowania pomaga klinicystom zdiagnozować więcej urazów i pominąć mniej urazów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RBfracture, opracowany przez Radiobotics (Kopenhaga, Dania), to oprogramowanie wspomagające decyzje w zakresie komputerowego wykrywania i diagnozowania ostrych złamań, zwichnięć stawów, wysięku stawowego oraz lipohemarthrosis. Aby wykazać poprawę wydajności diagnostycznej docelowych użytkowników wspieranych przez RBfracture, przeprowadzone zostanie w pełni skrzyżowane badanie wieloczytelnikowe wieloprzypadkowe (MRMC). 415 badań zostanie pozyskanych retrospektywnie poprzez próbkowanie warstwowe z wzbogaceniem, aby reprezentować wszystkie regiony anatomiczne obsługiwane przez oprogramowanie. W badaniu jako czytelnicy weźmie udział szesnastu niezależnych klinicystów reprezentujących różne role kliniczne i lata doświadczenia.
Standard odniesienia zostanie ustalony przez radiologów certyfikowanych przez American Board of Radiology (ABR) z co najmniej 3-letnim doświadczeniem po certyfikacji. Wszystkie badania zostaną przejrzane i opatrzone adnotacjami przez dwóch radiologów specjalizujących się w układzie mięśniowo-szkieletowym (MSK), niezależnie. Adnotacje będą wykonywane w środowisku odczytu medycznego, przy użyciu monitorów jakości diagnostycznej. W razie potrzeby, wszelkie rozbieżności zostaną rozstrzygnięte przez trzeciego specjalistycznego radiologa.
W sesjach wspomaganych i niewspomaganych, czytelnicy zlokalizują każde unikalne złamanie, zwichnięcie stawu, wysięk stawowy oraz lipohemarthrosis. Dla każdego znaleziska, czytelnicy podadzą ramkę ograniczającą (bounding box) oraz wynik pewności (1-5). Dodatkowo, na poziomie badania, czytelnicy wskażą obecność lub brak każdego typu urazu wraz z wynikiem pewności (0-100).
Na poziomie przypadku, krzywe ROC zostaną wygenerowane dla każdego czytelnika w scenariuszach odczytu wspomaganego urządzeniem i niewspomaganego. Obliczony zostanie AUC krzywej ROC na czytelnika w każdym scenariuszu odczytu oraz różnica w średniej AUC czytelników między scenariuszami odczytu wspomaganego urządzeniem i niewspomaganego. Różnica w średniej AUC czytelników między dwoma scenariuszami odczytu zostanie przedstawiona jako główny wynik, aby wykazać poprawę wydajności diagnostycznej docelowych użytkowników. Czułość, specyficzność i średnia liczba fałszywie pozytywnych na poziomie badania, oraz czułość i AUC-AFROC na poziomie urazu zostaną przedstawione jako wyniki drugorzędne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janitha M Mudannayake, PhD
- Numer telefonu: +46708412511
- E-mail: jm@radiobotics.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Badania RTG pacjenta w wieku ≥22 lata po niedawnym ostrym urazie narządu ruchu.
- Modalność: radiogramy cyfrowe (radiografia komputerowa lub radiografia cyfrowa).
Kryteria wyłączenia:
- Typy badań RTG wykraczające poza zamierzone zastosowanie (np. klatka piersiowa, brzuch, kości twarzoczaszki, odcinek szyjny kręgosłupa).
- Badania bez podanego wieku pacjenta.
- Badania z kontrolnych wizyt pacjenta, np. kontrole pooperacyjne lub ocena zrostu złamania.
- Wszystkie badania zawierające radiogramy wcześniej wykorzystane w rozwoju oprogramowania.
- Badania zawierające dodatkowe radiogramy niezgodne z typem badania RTG (np. radiogram nadgarstka w badaniu typu biodro i miednica).
- Niewspierane projekcje radiogramów.
- Niska jakość obrazu radiologicznego, uniemożliwiająca kliniczną ocenę radiogramu (np. nieodpowiedni dobór parametrów ekspozycji, ruch pacjenta, obecność artefaktów, nieprawidłowa kolimacja wiązki rentgenowskiej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wspomagane urządzeniem
W trybie wspomaganym urządzeniem, czytelnicy badania będą interpretować badania rentgenowskie pacjentów z pomocą RBfracture.
|
RBfracture to oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji zaprojektowane, aby pomóc użytkownikowi w diagnozowaniu złamań, zwichnięć stawów, wysięku stawowego oraz tłuszczokrwistego krwiaka stawowego.
|
|
urządzenie-nieasystowane
W trybie bez asysty urządzenia, czytelnicy badania będą interpretować badania rentgenowskie pacjentów bez pomocy RBfracture.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dokładności diagnostycznej pomiędzy czytelnikami wspomaganymi urządzeniem a czytelnikami bez wsparcia urządzenia na poziomie badania.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Różnica w średniej AUC pomiędzy czytelnikami wspieranymi urządzeniem a czytelnikami bez wsparcia urządzenia jest istotna przy jednostronnej wartości p wynoszącej 0,025.
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dokładności diagnostycznej między czytelnikami wspomaganymi urządzeniem a czytelnikami bez wsparcia urządzenia na poziomie badania.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Różnica w uśrednionej czułości i swoistości między czytelnikami wspomaganymi urządzeniem a czytelnikami bez wspomagania urządzeniem.
|
jeden miesiąc
|
|
Zmiana w dokładności diagnostycznej pomiędzy czytelnikami wspomaganymi urządzeniem i nie wspomaganymi urządzeniem na poziomie urazu.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Różnica w średniej AUC-AFROC, czułości i fałszywie dodatnich wynikach na badanie między czytelnikami wspomaganymi urządzeniem a nie wspomaganymi urządzeniem.
|
jeden miesiąc
|
|
Możliwość uogólnienia działania urządzenia w różnych grupach demograficznych i warunkach technicznych
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Na poziomie badania różnica w AUC, czułości i specyficzności między czytelnikami wspomaganymi urządzeniem i czytelnikami bez wspomagania urządzeniem, z danymi podzielonymi według kwalifikacji czytelnika, płci pacjenta, pochodzenia etnicznego pacjenta (jeśli dostępne) oraz producenta aparatu radiograficznego.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20254568
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .