Validação Clínica do RBfracture para Diagnosticar Lesões Musculoesqueléticas Relacionadas com Traumatismos
Validação Clínica do RBfracture para Demonstrar Melhor Desempenho Diagnóstico dos Utilizadores Pretendidos.
O objetivo deste estudo é determinar se o software de computador, RBfracture, desenvolvido pela Radiobotics, ajuda os clínicos de cuidados primários, urgências e radiologia a identificar mais facilmente lesões ósseas causadas por um impacto traumático (como uma queda ou colisão de automóvel). O RBfracture usa inteligência artificial (IA) para analisar imagens de raios-X de pacientes para identificar fraturas e luxações articulares visíveis nas imagens de raios-X. O RBfracture também identifica o acúmulo de líquido nas articulações do cotovelo e joelho resultante de uma fratura ou luxação.
Dezasseis clínicos irão rever imagens de raios-X de 415 pacientes adultos, que podem ter sofrido uma lesão óssea, para diagnosticar quaisquer lesões visíveis nas suas imagens de raios-X. Primeiro, os clínicos irão rever metade das imagens com e metade das imagens sem a ajuda do software RBfracture. Após um intervalo de 4 semanas, os clínicos irão rever novamente as mesmas imagens. Desta vez, a ajuda do software será alternada, pelo que estará indisponível para as imagens que os clínicos previamente reviram com ele, e disponível para as imagens que reviram sem ele.
O número de diagnósticos corretos e incorretos feitos pelos clínicos quando foram ajudados pelo software será comparado com o número de diagnósticos corretos e incorretos feitos pelos clínicos quando não receberam qualquer ajuda do software. Esta comparação revelará se usar o software ajuda os clínicos a diagnosticar mais lesões e a perder menos lesões.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O RBfracture, desenvolvido pela Radiobotics (Copenhaga, Dinamarca), é uma solução de software de apoio à decisão para deteção e diagnóstico computorizados de fraturas agudas, luxações articulares, derrames articulares e lipo-hemartroses. Para demonstrar a melhoria do desempenho diagnóstico dos utilizadores pretendidos quando assistidos pelo RBfracture, será realizado um estudo multi-leitor multi-caso (MRMC) totalmente cruzado. 415 exames de estudo serão obtidos retrospetivamente através de amostragem estratificada com enriquecimento para representar todas as regiões anatómicas suportadas pelo software. Dezasseis clínicos independentes representando várias funções clínicas e anos de experiência participarão como leitores do estudo.
O padrão de referência será estabelecido por radiologistas certificados pelo American Board of Radiology (ABR) com um mínimo de 3 anos de experiência após a certificação. Todos os exames serão revistos e anotados por dois radiologistas musculoesqueléticos (MSK), de forma independente. As anotações serão feitas num ambiente de leitura de grau médico, utilizando monitores de qualidade diagnóstica. Se necessário, qualquer discordância será resolvida por um terceiro radiologista especializado.
Em ambas as sessões assistidas e não assistidas, os leitores localizarão cada fratura única, luxação articular, derrame articular e lipo-hemartrose. Para cada achado, os leitores fornecerão uma caixa delimitadora e uma pontuação de confiança (1-5). Adicionalmente, ao nível do exame, os leitores indicarão a presença ou ausência de cada tipo de lesão juntamente com uma pontuação de confiança (0-100).
Ao nível do caso, serão geradas curvas ROC para cada leitor em ambos os cenários de leitura assistida por dispositivo e não assistida. A AUC da curva ROC por leitor em cada cenário de leitura, e a diferença na AUC média dos leitores entre os cenários de leitura assistida por dispositivo e não assistida serão calculadas. A diferença na AUC média dos leitores entre os dois cenários de leitura será relatada como o resultado primário para demonstrar a melhoria do desempenho diagnóstico dos utilizadores pretendidos. A sensibilidade, especificidade e falsos positivos médios ao nível do exame, e a sensibilidade e AUC-AFROC ao nível da lesão serão apresentados como resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janitha M Mudannayake, PhD
- Número de telefone: +46708412511
- E-mail: jm@radiobotics.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Exames de RX de um paciente com idade ≥22 anos após um trauma musculoesquelético agudo recente.
- A modalidade são radiografias adquiridas digitalmente (Radiografia Computorizada ou Radiografia Digital)
Critérios de Exclusão:
- Tipos de exame de RX que estão fora do uso pretendido (por exemplo, tórax, abdómen, ossos faciais, coluna cervical).
- Exames sem a idade do paciente.
- Exames de exames de acompanhamento do paciente, por exemplo, controlos pós-cirúrgicos ou avaliação da consolidação da fratura.
- Qualquer exame que contenha radiografias previamente utilizadas no desenvolvimento de software.
- Exames que contenham radiografias adicionais que são incoerentes com o tipo de exame de RX (por exemplo, radiografia do pulso num tipo de exame de anca e pélvis).
- Vistas radiográficas que não são suportadas.
- Má qualidade da imagem radiográfica, tornando a radiografia clinicamente inadequada (por exemplo, seleção inadequada de fatores de exposição técnica, movimento do paciente, presença de artefactos e colimação inadequada do feixe radiográfico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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assistido por dispositivo
Na modalidade assistida por dispositivo, os leitores do estudo irão interpretar os exames de raios-X dos doentes com assistência RBfracture.
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O RBfracture é um software de apoio à decisão concebido para auxiliar o utilizador pretendido no diagnóstico de fraturas, luxações articulares, derrames articulares e lipohemartrose.
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sem assistência de dispositivo
Na modalidade não assistida por dispositivo, os leitores do estudo irão interpretar exames de raios-X dos pacientes sem assistência do RBfracture.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na precisão diagnóstica entre leitores com assistência do dispositivo e sem assistência do dispositivo ao nível do exame.
Prazo: um mês
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A diferença na AUC média dos leitores entre os leitores assistidos por dispositivo e os não assistidos por dispositivo é significativa com um valor p unilateral de 0,025.
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na precisão diagnóstica entre leitores assistidos por dispositivo e leitores não assistidos por dispositivo ao nível do exame.
Prazo: um mês
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A diferença na sensibilidade e especificidade média dos leitores entre leitores assistidos por dispositivo e leitores não assistidos por dispositivo.
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um mês
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Alteração na precisão do diagnóstico entre leitores com assistência de dispositivo e leitores sem assistência de dispositivo ao nível da lesão.
Prazo: um mês
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A diferença na AUC-AFROC média dos leitores, na sensibilidade e nos falsos positivos por exame entre leitores assistidos e não assistidos por dispositivo.
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um mês
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Generalizabilidade do desempenho do dispositivo através de fatores demográficos e técnicos
Prazo: um mês
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Ao nível do exame, a diferença na AUC, sensibilidade e especificidade entre leitores assistidos por dispositivo e leitores não assistidos por dispositivo, com dados estratificados por qualificação do leitor, sexo do paciente, etnia do paciente (se disponível) e fabricante da máquina radiográfica.
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20254568
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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