Validation Clinique de RBfracture pour le Diagnostic des Lésions Musculo-squelettiques liées aux Traumatismes
Validation clinique de RBfracture pour démontrer l'amélioration des performances diagnostiques des utilisateurs visés.
L'objectif de cette étude est de déterminer si le logiciel informatique, RBfracture, développé par Radiobotics, aide les cliniciens des soins primaires, des urgences et de la radiologie à identifier plus facilement les lésions osseuses causées par un impact traumatique (comme une chute ou une collision de voiture). RBfracture utilise l'intelligence artificielle (IA) pour analyser les images radiographiques des patients afin d'identifier les fractures et les luxations articulaires visibles sur les images radiographiques. RBfracture identifie également l'accumulation de liquide dans les articulations du coude et du genou résultant d'une fracture ou d'une luxation.
Seize cliniciens examineront les images radiographiques de 415 patients adultes, qui pourraient avoir subi une lésion osseuse, pour diagnostiquer toute lésion visible sur leurs images radiographiques. Premièrement, les cliniciens examineront la moitié des images avec l'aide du logiciel RBfracture et l'autre moitié sans l'aide du logiciel. Après une pause de 4 semaines, les cliniciens examineront à nouveau les mêmes images. Cette fois, l'aide du logiciel sera inversée, de sorte qu'elle ne sera pas disponible pour les images que les cliniciens ont précédemment examinées avec elle, et disponible pour les images qu'ils ont examinées sans elle.
Le nombre de diagnostics corrects et incorrects établis par les cliniciens lorsqu'ils étaient aidés par le logiciel sera comparé au nombre de diagnostics corrects et incorrects établis par les cliniciens lorsqu'ils n'ont reçu aucune aide du logiciel. Cette comparaison révélera si l'utilisation du logiciel aide les cliniciens à diagnostiquer plus de lésions et à en manquer moins.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
RBfracture, développé par Radiobotics (Copenhague, Danemark), est une solution logicielle d'aide à la décision pour la détection et le diagnostic informatisés des fractures aiguës, des luxations articulaires, des épanchements articulaires et des lipohémarthroses. Pour démontrer l'amélioration des performances diagnostiques des utilisateurs cibles lorsqu'ils sont assistés par RBfracture, une étude multi-lecteurs multi-cas (MRMC) entièrement croisée sera menée. 415 examens d'étude seront obtenus rétrospectivement par échantillonnage stratifié avec enrichissement pour représenter toutes les régions anatomiques prises en charge par le logiciel. Seize cliniciens indépendants représentant divers rôles cliniques et années d'expérience participeront en tant que lecteurs de l'étude.
Le standard de référence sera établi par des radiologues certifiés par l'American Board of Radiology (ABR) avec un minimum de 3 ans d'expérience post-certification. Tous les examens seront revus et annotés par deux radiologues spécialisés en musculosquelettique (MSK), indépendamment. Les annotations seront effectuées dans un environnement de lecture de qualité médicale, en utilisant des moniteurs de qualité diagnostique. Si nécessaire, tout désaccord sera tranché par un troisième radiologue spécialisé.
Dans les sessions assistées et non assistées, les lecteurs localiseront chaque fracture unique, luxation articulaire, épanchement articulaire et lipohémarthrose. Pour chaque découverte, les lecteurs fourniront une boîte englobante et un score de confiance (1-5). De plus, au niveau de l'examen, les lecteurs indiqueront la présence ou l'absence de chaque type de lésion ainsi qu'un score de confiance (0-100).
Au niveau du cas, des courbes ROC seront générées pour chaque lecteur dans les scénarios de lecture assistés par l'appareil et non assistés. L'AUC de la courbe ROC par lecteur dans chaque scénario de lecture, et la différence de l'AUC moyenne des lecteurs entre les scénarios de lecture assistés par l'appareil et non assistés seront calculées. La différence de l'AUC moyenne des lecteurs entre les deux scénarios de lecture sera rapportée comme résultat principal pour démontrer l'amélioration des performances diagnostiques des utilisateurs cibles. La sensibilité, la spécificité et les faux positifs moyens au niveau de l'examen, ainsi que la sensibilité au niveau de la lésion et l'AUC-AFROC seront présentés comme résultats secondaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janitha M Mudannayake, PhD
- Numéro de téléphone: +46708412511
- E-mail: jm@radiobotics.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Examens radiographiques d'un patient âgé de ≥ 22 ans suite à un traumatisme musculosquelettique aigu récent.
- La modalité est constituée de radiographies acquises numériquement (radiographie numérique ou radiographie conventionnelle numérique).
Critères d'exclusion :
- Types d'examens radiographiques qui ne sont pas dans le cadre de l'utilisation prévue (par exemple, thorax, abdomen, os du visage, colonne cervicale).
- Examens pour lesquels l'âge du patient est manquant.
- Examens provenant de consultations de suivi des patients, par exemple, contrôles post-opératoires ou évaluation de la consolidation de fractures.
- Tout examen contenant des radiographies précédemment utilisées dans le développement de logiciels.
- Examens contenant des radiographies supplémentaires qui sont incohérentes avec le type d'examen radiographique (par exemple, une radiographie du poignet dans un type d'examen de la hanche et du bassin).
- Incidence radiographique non prise en charge.
- Mauvaise qualité d'image radiographique, rendant la radiographie cliniquement inappropriée (par exemple, sélection inappropriée des facteurs d'exposition technique, mouvement du patient, présence d'artefacts et collimation incorrecte du faisceau radiographique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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assisté par dispositif
Dans la modalité assistée par dispositif, les lecteurs de l'étude interpréteront les examens radiographiques des patients avec l'assistance de RBfracture.
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RBfracture est un logiciel d'aide à la décision conçu pour aider l'utilisateur visé à diagnostiquer les fractures, les luxations articulaires, les épanchements articulaires et les lipohémarthroses.
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sans assistance de l'appareil
Dans la modalité sans assistance de l'appareil, les lecteurs de l'étude interpréteront les examens radiographiques des patients sans l'assistance de RBfracture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la précision diagnostique entre les lecteurs assistés par l'appareil et les lecteurs non assistés par l'appareil au niveau de l'examen.
Délai: un mois
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La différence de l'AUC moyenne des lecteurs entre les lecteurs assistés par dispositif et les lecteurs non assistés par dispositif est significative avec une valeur p unilatérale de 0,025.
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la précision diagnostique entre les lecteurs assistés par l'appareil et les lecteurs non assistés par l'appareil au niveau de l'examen.
Délai: un mois
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La différence de sensibilité et de spécificité moyennes des lecteurs entre les lecteurs assistés par dispositif et les lecteurs non assistés par dispositif.
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un mois
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Changement de la précision diagnostique entre les lecteurs assistés par dispositif et non assistés par dispositif au niveau de la lésion.
Délai: un mois
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La différence dans l'AUC-AFROC moyenné par lecteur, la sensibilité et les faux positifs par examen entre les lecteurs assistés par dispositif et non assistés par dispositif.
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un mois
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Généralisabilité des performances du dispositif selon les facteurs démographiques et techniques
Délai: un mois
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Au niveau de l'examen, la différence de l'AUC, de la sensibilité et de la spécificité entre les lecteurs assistés par dispositif et les lecteurs non assistés par dispositif, avec des données stratifiées par la qualification du lecteur, le sexe du patient, l'ethnicité du patient (si disponible) et le fabricant de l'appareil radiographique.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20254568
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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