Klinische validatie van RBfracture voor het diagnosticeren van trauma-gerelateerde musculoskeletale letsels
Klinische validatie van RBfracture om verbeterde diagnostische prestaties van de beoogde gebruikers aan te tonen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de computersoftware RBfracture, ontwikkeld door Radiobotics, eerstelijnszorg-, spoedeisende hulp- en radiologieartsen helpt om botletsels als gevolg van traumatische impact (zoals een val of auto-ongeluk) gemakkelijker te identificeren. RBfracture gebruikt kunstmatige intelligentie (AI) om röntgenfoto's van patiënten te analyseren om fracturen en gewrichtsdislocaties zichtbaar op de röntgenfoto's te identificeren. RBfracture identificeert ook vochtophoping in elleboog- en kniegewrichten als gevolg van een fractuur of dislocatie.
Zestien artsen zullen röntgenfoto's van 415 volwassen patiënten, die mogelijk een botletsel hebben opgelopen, beoordelen om eventuele letsels zichtbaar op hun röntgenfoto's te diagnosticeren. Eerst zullen de artsen de helft van de afbeeldingen met en de helft van de afbeeldingen zonder hulp van de RBfracture-software beoordelen. Na een pauze van 4 weken zullen de artsen dezelfde afbeeldingen opnieuw beoordelen. Deze keer wordt de hulp van de software omgedraaid, zodat deze niet beschikbaar is voor de afbeeldingen die de artsen eerder ermee beoordeelden, en beschikbaar is voor de afbeeldingen die ze zonder hulp beoordeelden.
Het aantal correcte en incorrecte diagnoses dat door de artsen is gesteld toen ze werden geholpen door de software, wordt vergeleken met het aantal correcte en incorrecte diagnoses dat door de artsen is gesteld toen ze geen hulp van de software ontvingen. Deze vergelijking zal aantonen of het gebruik van de software artsen helpt om meer letsels te diagnosticeren en minder letsels te missen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RBfracture, ontwikkeld door Radiobotics (Kopenhagen, Denemarken), is een beslissingsondersteunende softwareoplossing voor geautomatiseerde detectie en diagnose van acute fracturen, gewrichtsdislocaties, gewrichtseffusie en lipohemarthrose. Om een verbeterde diagnostische prestaties van de beoogde gebruikers aan te tonen wanneer zij worden ondersteund door RBfracture, zal een volledig gekruiste multi-reader multi-case (MRMC) studie worden uitgevoerd. 415 studieonderzoeken zullen retrospectief worden verkregen via gestratificeerde steekproeven met verrijking om alle anatomische regio's die door de software worden ondersteund te vertegenwoordigen. Zestien onafhankelijke clinici, die verschillende klinische rollen en jaren ervaring vertegenwoordigen, zullen deelnemen als studielezers.
De referentiestandaard zal worden vastgesteld door American Board of Radiology (ABR)-gecertificeerde radiologen met minimaal 3 jaar ervaring na certificering. Alle onderzoeken zullen onafhankelijk worden beoordeeld en geannoteerd door twee musculoskeletale (MSK) radiologen. Annotaties zullen worden uitgevoerd in een medische leesomgeving, met behulp van diagnostische kwaliteitsmonitoren. Indien nodig zal eventuele onenigheid worden beslecht door een derde gespecialiseerde radioloog.
In zowel ondersteunde als niet-ondersteunde sessies zullen lezers elke unieke fractuur, gewrichtsdislocatie, gewrichtseffusie en lipohemarthrose lokaliseren. Voor elke bevinding zullen lezers een begrenzingskader en een betrouwbaarheidsscore (1-5) verstrekken. Daarnaast zullen lezers op onderzoeksniveau de aan- of afwezigheid van elk letseltype aangeven samen met een betrouwbaarheidsscore (0-100).
Op casusniveau zullen ROC-curves worden gegenereerd voor elke lezer onder zowel apparaatondersteunde als niet-ondersteunde leesscenario's. De AUC van de ROC-curve per lezer in elk leesscenario, en het verschil in de gemiddelde AUC van lezers tussen apparaatondersteunde en niet-ondersteunde leesscenario's zullen worden berekend. Het verschil in gemiddelde AUC van lezers tussen de twee leesscenario's zal worden gerapporteerd als primaire uitkomst om de verbeterde diagnostische prestaties van de beoogde gebruikers aan te tonen. Onderzoeksniveau sensitiviteit, specificiteit en gemiddelde vals-positieven, en letselniveau sensitiviteit en AUC-AFROC zullen worden gepresenteerd als secundaire uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Janitha M Mudannayake, PhD
- Telefoonnummer: +46708412511
- E-mail: jm@radiobotics.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- XR-onderzoeken van een patiënt ≥22 jaar na een recent acuut musculoskeletaal trauma.
- Modaliteit is digitaal verkregen röntgenfoto's (Computed Radiography of Digital Radiography).
Exclusiecriteria:
- XR-onderzoektypen die buiten het beoogde gebruik vallen (bijv. thorax, abdomen, aangezichtsbeenderen, cervicale wervelkolom).
- Onderzoeken met ontbrekende patiëntleeftijd.
- Onderzoeken van vervolgpatiëntonderzoeken, bijv. postoperatieve controles of evaluatie van fractuurgenezing.
- Alle onderzoeken die röntgenfoto's bevatten die eerder in softwareontwikkeling zijn gebruikt.
- Onderzoeken met aanvullende röntgenfoto's die niet coherent zijn met het XR-onderzoektype (bijv. polsröntgenfoto in een heup- en bekkenonderzoektype).
- Röntgenfoto-weergaven die niet worden ondersteund.
- Slechte radiografische beeldkwaliteit, waardoor de röntgenfoto klinisch ongeschikt is (bijv. ongeschikte selectie van technische belichtingsfactoren, patiëntbeweging, aanwezigheid van artefacten en onjuiste collimatie van de radiografische bundel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
apparaatondersteund
In de apparaatondersteunde modaliteit zullen studielezers patiëntenröntgenonderzoeken interpreteren met RBfracture-ondersteuning.
|
RBfracture is een beslissingsondersteunende software die is ontworpen om de beoogde gebruiker te helpen bij het diagnosticeren van fracturen, gewrichtsdislocaties, gewrichtseffusie en lipohemarthrosis.
|
|
apparaat-ongestuurd
In de niet door het apparaat ondersteunde modaliteit zullen de lezers van de studie röntgenonderzoeken van patiënten interpreteren zonder hulp van RBfracture.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diagnostische nauwkeurigheid tussen apparaatondersteunde en niet-apparaatondersteunde beoordelaars op examenniveau.
Tijdsspanne: een maand
|
Het verschil in de gemiddelde AUC van de lezers tussen apparaatondersteunde en apparaatonondersteunde lezers is significant met een eenzijdige p-waarde van 0,025.
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diagnostische nauwkeurigheid tussen apparaatondersteunde en apparaat-onondersteunde beoordelaars op examenniveau.
Tijdsspanne: een maand
|
Het verschil in lezer-gemiddelde gevoeligheid en specificiteit tussen apparaat-ondersteunde en niet-apparaat-ondersteunde lezers.
|
een maand
|
|
Verandering in diagnostische nauwkeurigheid tussen apparaat-ondersteunde en niet-apparaat-ondersteunde beoordelaars op het letselniveau.
Tijdsspanne: een maand
|
Het verschil in lezers-gemiddelde AUC-AFROC, gevoeligheid en valse positieven per onderzoek tussen apparaat-gestuurde en apparaat-ongestuurde lezers.
|
een maand
|
|
Generaliseerbaarheid van apparaatprestaties over demografische en technische factoren
Tijdsspanne: een maand
|
Op het examen niveau, het verschil in AUC, gevoeligheid en specificiteit tussen apparaatondersteunde en niet-apparaatondersteunde beoordelaars, met gegevens gestratificeerd naar beoordelaarskwalificatie, patiëntgeslacht, patiëntetniciteit (indien beschikbaar) en fabrikant van röntgenapparatuur.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20254568
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .