Klinisk validering af RBfracture til diagnostik af traumerelaterede muskel- og skeletskader
Klinisk validering af RBfracture til at demonstrere forbedret diagnostisk præstation hos de tiltænkte brugere.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om computerprogrammet RBfracture, udviklet af Radiobotics, hjælper læger i almen praksis, på akutmodtagelser og i radiologien med lettere at identificere knogleskader forårsaget af et traume (såsom et fald eller et biluheld). RBfracture anvender kunstig intelligens (AI) til at analysere røntgenbilleder af patienter for at identificere brud og ledforvridninger, der er synlige på røntgenbillederne. RBfracture identificerer også væskeansamlinger i albue- og knæled som følge af et brud eller en forvridning.
Seksten læger vil gennemgå røntgenbilleder fra 415 voksne patienter, som kan have pådraget sig en knogleskade, for at diagnosticere eventuelle skader synlige på deres røntgenbilleder. Først vil lægerne gennemgå halvdelen af billederne med og halvdelen af billederne uden hjælp fra RBfracture-programmet. Efter en pause på 4 uger vil lægerne igen gennemgå de samme billeder. Denne gang vil programmets hjælp blive skiftet, så det ikke er tilgængeligt for de billeder, lægerne tidligere gennemgik med det, og tilgængeligt for de billeder, de gennemgik uden det.
Antallet af korrekte og forkerte diagnoser stillet af lægerne, når de blev hjulpet af programmet, vil blive sammenlignet med antallet af korrekte og forkerte diagnoser stillet af lægerne, når de ikke modtog nogen hjælp fra programmet. Denne sammenligning vil afsløre, om brugen af programmet hjælper læger med at diagnosticere flere skader og overse færre skader.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RBfracture, udviklet af Radiobotics (København, Danmark), er en beslutningsstøttesoftwareløsning til computeriseret detektering og diagnose af akutte frakturer, ledlukninger, ledvæskeansamlinger og lipohemartrose. For at demonstrere forbedret diagnostisk præstation hos de tiltænkte brugere, når de assisteres af RBfracture, vil der blive gennemført en fuldt krydset multi-læser multi-case (MRMC) undersøgelse. 415 undersøgelsesprøver vil blive indhentet retrospektivt gennem stratificeret udvælgelse med berigelse for at repræsentere alle anatomiske regioner, der understøttes af softwaren. Seksten uafhængige klinikere, der repræsenterer forskellige kliniske roller og års erfaring, vil deltage som undersøgelseslæsere.
Referencestandard vil blive etableret af American Board of Radiology (ABR)-certificerede radiologer med mindst 3 års erfaring efter certificering. Alle undersøgelser vil blive gennemgået og annoteret af to muskuloskeletale (MSK) radiologer uafhængigt. Annoteringer vil blive udført i et medicinsk læsemilieu med diagnostiske kvalitetsmonitorer. Hvis nødvendigt, vil eventuelle uenigheder blive afgjort af en tredje specialiseret radiolog.
I både assisterede og uassisterede sessioner vil læserne lokalisere hver enkelt fraktur, ledlukning, ledvæskeansamling og lipohemartrose. For hver fund vil læserne angive en afgrænsningsramme og en tillidsscore (1-5). Derudover vil læserne på undersøgelsesniveauet angive tilstedeværelsen eller fraværet af hver skadetype sammen med en tillidsscore (0-100).
På caseniveau vil ROC-kurver blive genereret for hver læser under både device-assisterede og uassisterede læsescenarier. AUC for ROC-kurven pr. læser i hvert læsescenarie, og forskellen i den læsergennemsnitlige AUC mellem device-assisterede og uassisterede læsescenarier vil blive beregnet. Forskellen i læsergennemsnitlig AUC mellem de to læsescenarier vil blive rapporteret som det primære udfald for at demonstrere forbedret diagnostisk præstation hos de tiltænkte brugere. Undersøgelsesniveau sensitivitet, specificitet og gennemsnitlige falske positive, samt skadeniveau sensitivitet og AUC-AFROC vil blive præsenteret som sekundære udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Janitha M Mudannayake, PhD
- Telefonnummer: +46708412511
- E-mail: jm@radiobotics.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- XR-undersøgelser af en patient ≥22 år efter en nylig akut muskuloskeletal traumat.
- Modaliteten er digitalt optagne radiografier (Computerradiografi eller Digital Radiografi).
Eksklusionskriterier:
- XR-undersøgelsestyper, der er uden for den tilsigtede anvendelse (f.eks. brystkasse, abdomen, ansigtsknogler, halshvirvelsøjle).
- Undersøgelser med manglende patientalder.
- Undersøgelser fra opfølgende patientundersøgelser, f.eks. postkirurgiske kontroller eller evaluering af frakturheling.
- Eventuelle undersøgelser, der indeholder radiografier, der tidligere er brugt i softwareudvikling.
- Undersøgelser, der indeholder yderligere radiografier, der ikke er i overensstemmelse med XR-undersøgelsestypen (f.eks. håndledsradiografi i en hofte- og bækkenundersøgelsestype).
- Radiografiske projiceringer, der ikke understøttes.
- Dårlig radiografisk billedkvalitet, der gør radiografien klinisk uegnet (f.eks. upassende valg af tekniske eksponeringsfaktorer, patientbevægelse, tilstedeværelse af artefakter og ukorrekt kollimering af den radiografiske stråle).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
apparatsubstitueret
I den apparatassisterede modalitet vil studielæsere fortolke patienters røntgenundersøgelser med RBfracture-assistance.
|
RBfracture er en beslutningsstøttesoftware designet til at hjælpe den tiltænkte bruger med at diagnosticere brud, ledforstuvning, ledvæskeansamling og lipohemartrose.
|
|
device-unassisted
I den enhedsassisterede modalitet vil studielæsere fortolke patienters røntgenundersøgelser uden RBfracture-assistance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diagnostisk nøjagtighed mellem apparatassisterede og ikke-apparatassisterede læsere på undersøgelsesniveauet.
Tidsramme: en måned
|
Forskellen i den læsergennemsnitlige AUC mellem enhedsassisterede og ikke-enhedsassisterede læsere er signifikant ved en ensidet p-værdi på 0,025.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diagnostisk nøjagtighed mellem apparat-assisterede og apparat-uassisterede læsere på undersøgelsesniveau.
Tidsramme: en måned
|
Forskellen i læser-gennemsnitlig sensitivitet og specificitet mellem enhedsassisterede og ikke-enhedsassisterede læsere.
|
en måned
|
|
Ændring i diagnostisk nøjagtighed mellem apparatassisterede og ikke-apparatassisterede læsere på skadeniveauet.
Tidsramme: en måned
|
Forskellen i læser-gennemsnitlig AUC-AFROC, sensitivitet og falske positive pr. undersøgelse mellem apparatassisterede og ikke-apparatassisterede læsere.
|
en måned
|
|
Generaliserbarhed af enhedspræstation på tværs af demografiske og tekniske faktorer
Tidsramme: en måned
|
På eksamensniveauet, forskellen i AUC, følsomhed og specificitet mellem enhedsassisterede og ikke-enhedsassisterede læsere, med data stratificeret efter læserkvalifikation, patientens køn, patientens etnicitet (hvis tilgængelig) og radiografisk maskinfabrikant.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20254568
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fælles effusion
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Joint Range of Motion | Posterior Capsule TightnessPakistan
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Vastra Gotaland RegionLund University; Göteborg University; Umeå University; Linkoeping UniversityIkke rekrutterer endnuAkut mellemørebetændelse | Otitis Media Effusion
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Fase III Pancreas Cancer American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on...Forenede Stater