Клиническая валидация RBfracture для диагностики травматических повреждений опорно-двигательного аппарата
Клиническая валидация RBfracture для демонстрации улучшенной диагностической эффективности целевых пользователей.
Цель данного исследования – определить, помогает ли компьютерное программное обеспечение RBfracture, разработанное Radiobotics, врачам первичного звена, неотложной помощи и радиологам более легко выявлять повреждения костей, вызванные травматическим воздействием (например, падением или автомобильной аварией). RBfracture использует искусственный интеллект (ИИ) для анализа рентгеновских снимков пациентов с целью выявления переломов и вывихов суставов, видимых на рентгеновских изображениях. RBfracture также определяет скопление жидкости в локтевых и коленных суставах, возникающее в результате перелома или вывиха.
Шестнадцать врачей рассмотрят рентгеновские снимки 415 взрослых пациентов, которые могли получить повреждение кости, чтобы диагностировать любые травмы, видимые на их рентгеновских изображениях. Сначала врачи рассмотрят половину изображений с помощью программного обеспечения RBfracture, а другую половину – без него. После 4-недельного перерыва врачи снова рассмотрят те же изображения. На этот раз помощь программного обеспечения будет изменена: оно будет недоступно для изображений, которые врачи ранее рассматривали с его помощью, и доступно для изображений, которые они рассматривали без него.
Количество правильных и неправильных диагнозов, поставленных врачами при использовании программного обеспечения, будет сравниваться с количеством правильных и неправильных диагнозов, поставленных врачами без помощи программного обеспечения. Это сравнение покажет, помогает ли использование программного обеспечения врачам диагностировать больше травм и пропускать меньше травм.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RBfracture, разработанный компанией Radiobotics (Копенгаген, Дания), представляет собой программное решение для поддержки принятия решений для компьютерного обнаружения и диагностики острых переломов, вывихов суставов, выпота в суставах и липогемартроза. Для демонстрации улучшенной диагностической эффективности целевых пользователей при использовании RBfracture будет проведено полностью перекрестное исследование с несколькими читателями и несколькими случаями (MRMC). 415 исследовательских снимков будут ретроспективно получены посредством стратифицированной выборки с обогащением для представления всех анатомических областей, поддерживаемых программным обеспечением. Шестнадцать независимых клиницистов, представляющих различные клинические роли и годы опыта, примут участие в качестве читателей исследования.
Референсный стандарт будет установлен радиологами, сертифицированными Американским советом по радиологии (ABR), с минимум 3-летним опытом после сертификации. Все снимки будут независимо проверены и аннотированы двумя радиологами, специализирующимися на опорно-двигательном аппарате (MSK). Аннотирование будет проводиться в медицинской среде чтения с использованием мониторов диагностического качества. При необходимости, любые разногласия будут разрешены третьим специализированным радиологом.
Как в сессиях с поддержкой, так и без нее, читатели будут локализовать каждый уникальный перелом, вывих сустава, выпот в суставе и липогемартроз. Для каждого обнаружения читатели предоставят ограничивающую рамку и оценку уверенности (1-5). Кроме того, на уровне снимка читатели укажут наличие или отсутствие каждого типа травмы вместе с оценкой уверенности (0-100).
На уровне случая будут построены ROC-кривые для каждого читателя как при чтении с поддержкой устройства, так и без нее. Будет рассчитана площадь под кривой (AUC) ROC-кривой для каждого читателя в каждом сценарии чтения, а также разница в усредненной по читателям AUC между сценариями чтения с поддержкой устройства и без нее. Разница в усредненной по читателям AUC между двумя сценариями чтения будет представлена в качестве первичного исхода для демонстрации улучшенной диагностической эффективности целевых пользователей. Чувствительность, специфичность и среднее количество ложноположительных результатов на уровне снимка, а также чувствительность и AUC-AFROC на уровне травмы будут представлены в качестве вторичных исходов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Janitha M Mudannayake, PhD
- Номер телефона: +46708412511
- Электронная почта: jm@radiobotics.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Рентгеновские исследования пациентов в возрасте ≥22 лет после недавней острой травмы опорно-двигательного аппарата.
- Модальность — цифровые рентгенограммы (компьютерная рентгенография или цифровая рентгенография).
Критерии исключения:
- Типы рентгеновских исследований, не соответствующие целевому назначению (например, грудная клетка, брюшная полость, лицевые кости, шейный отдел позвоночника).
- Исследования без указания возраста пациента.
- Исследования, проведенные в ходе повторных осмотров пациента, например, послеоперационный контроль или оценка заживления перелома.
- Любые исследования, содержащие рентгенограммы, ранее использованные в разработке программного обеспечения.
- Исследования, содержащие дополнительные рентгенограммы, не соответствующие типу рентгеновского исследования (например, рентгенограмма запястья в исследовании типа «таз и бедро»).
- Неподдерживаемые проекции рентгенограмм.
- Низкое качество рентгеновского изображения, делающее рентгенограмму непригодной для клинического использования (например, неправильный выбор технических параметров экспозиции, движение пациента, наличие артефактов, неправильная коллимация рентгеновского луча).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
с использованием медицинских устройств
В устройственно-ассистированном режиме исследователи будут интерпретировать рентгеновские снимки пациентов с помощью RBfracture.
|
RBfracture — это программное обеспечение для поддержки принятия решений, предназначенное для помощи целевому пользователю в диагностике переломов, вывихов суставов, выпота в суставах и липогемартроза.
|
|
устройство-неподдерживаемое
В режиме без помощи устройства исследователи-читатели будут интерпретировать рентгеновские снимки пациентов без помощи RBfracture.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение точности диагностики между читателями с использованием устройства и без него на уровне обследования.
Временное ограничение: один месяц
|
Разница в среднем AUC между читателями с использованием устройства и без него является значимой при одностороннем p-значении 0,025.
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение точности диагностики между читателями с использованием устройства и без него на уровне обследования.
Временное ограничение: один месяц
|
Разница в усреднённой чувствительности и специфичности между читателями с использованием устройства и без его использования.
|
один месяц
|
|
Изменение диагностической точности между исследователями с использованием устройства и без него на уровне повреждения.
Временное ограничение: один месяц
|
Разница в усредненных по читателям AUC-AFROC, чувствительности и ложноположительных результатах на обследование между читателями с использованием устройства и без его использования.
|
один месяц
|
|
Обобщаемость характеристик устройства по демографическим и техническим факторам
Временное ограничение: один месяц
|
На экзаменационном уровне разница в AUC, чувствительности и специфичности между читателями с использованием устройства и без него, с данными, стратифицированными по квалификации читателя, полу пациента, этнической принадлежности пациента (если доступно) и производителю рентгеновского аппарата.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20254568
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .