Validazione Clinica di RBfracture per la Diagnosi di Lesioni Muscoloscheletriche correlate a Traumi

RBfracture, sviluppato da Radiobotics (Copenaghen, Danimarca), è una soluzione software di supporto decisionale per il rilevamento computerizzato e la diagnosi di fratture acute, lussazioni articolari, versamento articolare e lipoemartrosi. Per dimostrare il miglioramento delle prestazioni diagnostiche degli utenti finali assistiti da RBfracture, sarà condotto uno studio multi-lettore multi-caso (MRMC) completamente incrociato. 415 esami di studio saranno ottenuti retrospettivamente attraverso un campionamento stratificato con arricchimento per rappresentare tutte le regioni anatomiche supportate dal software. Sedici clinici indipendenti, rappresentanti vari ruoli clinici e anni di esperienza, parteciperanno come lettori dello studio.

Lo standard di riferimento sarà stabilito da radiologi certificati dall'American Board of Radiology (ABR) con un minimo di 3 anni di esperienza post-certificazione. Tutti gli esami saranno esaminati e annotati da due radiologi muscoloscheletrici (MSK), in modo indipendente. Le annotazioni saranno effettuate in un ambiente di lettura di grado medico, utilizzando monitor di qualità diagnostica. Se necessario, qualsiasi disaccordo sarà risolto da un terzo radiologo specializzato.

In entrambe le sessioni assistite e non assistite, i lettori localizzeranno ogni frattura unica, lussazione articolare, versamento articolare e lipoemartrosi. Per ogni reperto, i lettori forniranno un riquadro di delimitazione e un punteggio di confidenza (1-5). Inoltre, a livello di esame, i lettori indicheranno la presenza o assenza di ciascun tipo di lesione insieme a un punteggio di confidenza (0-100).

A livello di caso, saranno generate curve ROC per ciascun lettore in entrambi gli scenari di lettura assistiti dal dispositivo e non assistiti. Verrà calcolata l'AUC della curva ROC per lettore in ogni scenario di lettura e la differenza nell'AUC media dei lettori tra gli scenari di lettura assistiti dal dispositivo e non assistiti. La differenza nell'AUC media dei lettori tra i due scenari di lettura sarà riportata come esito primario per dimostrare il miglioramento delle prestazioni diagnostiche degli utenti finali. La sensibilità, specificità e falsi positivi medi a livello di esame, e la sensibilità e AUC-AFROC a livello di lesione saranno presentati come esiti secondari.