Klinische Validierung von RBfracture zur Diagnose traumatisch bedingter muskuloskelettaler Verletzungen
Klinische Validierung von RBfracture zur Demonstration verbesserter diagnostischer Leistung der vorgesehenen Anwender.
Das Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob die von Radiobotics entwickelte Computersoftware RBfracture Hausärzten, Notfall- und Radiologieklinikern hilft, Knochenverletzungen, die durch ein traumatisches Ereignis (wie einen Sturz oder einen Autounfall) verursacht wurden, leichter zu identifizieren. RBfracture verwendet künstliche Intelligenz (KI), um Röntgenbilder von Patienten zu analysieren, um Frakturen und Gelenkluxationen zu identifizieren, die auf den Röntgenbildern sichtbar sind. RBfracture identifiziert auch Flüssigkeitsansammlungen in Ellenbogen- und Kniegelenken, die durch eine Fraktur oder Luxation entstanden sind.
Sechzehn Kliniker werden Röntgenbilder von 415 erwachsenen Patienten, die möglicherweise eine Knochenverletzung erlitten haben, überprüfen, um sichtbare Verletzungen auf ihren Röntgenbildern zu diagnostizieren. Zuerst werden die Kliniker die Hälfte der Bilder mit und die Hälfte der Bilder ohne die Hilfe der RBfracture-Software überprüfen. Nach einer 4-wöchigen Pause werden die Kliniker dieselben Bilder erneut überprüfen. Diesmal wird die Hilfe der Software umgeschaltet, sodass sie für die Bilder, die die Kliniker zuvor mit ihr überprüft haben, nicht verfügbar ist, und für die Bilder, die sie ohne sie überprüft haben, verfügbar ist.
Die Anzahl der richtigen und falschen Diagnosen, die die Kliniker stellten, als sie von der Software unterstützt wurden, wird mit der Anzahl der richtigen und falschen Diagnosen verglichen, die die Kliniker stellten, als sie keine Hilfe von der Software erhielten. Dieser Vergleich wird zeigen, ob die Verwendung der Software den Klinikern hilft, mehr Verletzungen zu diagnostizieren und weniger Verletzungen zu übersehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
RBfracture, entwickelt von Radiobotics (Kopenhagen, Dänemark), ist eine Entscheidungsunterstützungs-Softwarelösung zur computergestützten Erkennung und Diagnose von akuten Frakturen, Gelenkverrenkungen, Gelenkergüssen und Lipohemarthrose. Um die verbesserte diagnostische Leistung der vorgesehenen Benutzer bei Unterstützung durch RBfracture zu demonstrieren, wird eine vollständig gekreuzte Multi-Reader-Multi-Case (MRMC)-Studie durchgeführt. 415 Studienuntersuchungen werden retrospektiv durch geschichtete Stichprobenziehung mit Anreicherung gewonnen, um alle von der Software unterstützten anatomischen Regionen darzustellen. Sechzehn unabhängige Kliniker, die verschiedene klinische Rollen und Erfahrungsjahre repräsentieren, werden als Studienleser teilnehmen.
Der Referenzstandard wird von American Board of Radiology (ABR)-zertifizierten Radiologen mit mindestens 3 Jahren Erfahrung nach der Zertifizierung festgelegt. Alle Untersuchungen werden von zwei muskuloskelettalen (MSK) Radiologen unabhängig voneinander überprüft und annotiert. Die Annotationen erfolgen in einer medizinischen Lesenumgebung unter Verwendung von Monitoren in Diagnosequalität. Bei Bedarf werden etwaige Meinungsverschiedenheiten von einem dritten spezialisierten Radiologen geschlichtet.
In sowohl unterstützten als auch nicht unterstützten Sitzungen werden die Leser jede einzigartige Fraktur, Gelenkverrenkung, Gelenkerguss und Lipohemarthrose lokalisieren. Für jeden Befund geben die Leser einen Begrenzungsrahmen und einen Vertrauenswert (1-5) an. Zusätzlich geben die Leser auf Untersuchungsebene das Vorhandensein oder Fehlen jedes Verletzungstyps zusammen mit einem Vertrauenswert (0-100) an.
Auf Fallbasis werden ROC-Kurven für jeden Leser sowohl unter geräteunterstützten als auch nicht unterstützten Leseszenarien erstellt. Die AUC der ROC-Kurve pro Leser in jedem Leseszenario und die Differenz der lesergemittelten AUC zwischen geräteunterstützten und nicht unterstützten Leseszenarien werden berechnet. Die Differenz der lesergemittelten AUC zwischen den beiden Leseszenarien wird als primäres Ergebnis berichtet, um die verbesserte diagnostische Leistung der vorgesehenen Benutzer zu demonstrieren. Untersuchungsebenen-Sensitivität, -Spezifität und durchschnittliche falsch positive Befunde sowie Verletzungsebenen-Sensitivität und AUC-AFROC werden als sekundäre Ergebnisse präsentiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Janitha M Mudannayake, PhD
- Telefonnummer: +46708412511
- E-Mail: jm@radiobotics.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Röntgenaufnahmen eines Patienten ≥22 Jahren nach einem kürzlichen akuten muskuloskelettalen Trauma.
- Die Modalität sind digital erworbene Röntgenbilder (Computergrafie oder digitale Radiografie).
Ausschlusskriterien:
- Röntgenuntersuchungstypen, die außerhalb des bestimmungsgemäßen Gebrauchs liegen (z.B. Brustkorb, Abdomen, Gesichtsknochen, Halswirbelsäule).
- Untersuchungen mit fehlendem Patientenalter.
- Untersuchungen aus Nachuntersuchungen von Patienten, z.B. postoperativen Kontrollen oder Bewertungen der Frakturheilung.
- Alle Untersuchungen, die Röntgenbilder enthalten, die zuvor in der Softwareentwicklung verwendet wurden.
- Untersuchungen, die zusätzliche Röntgenbilder enthalten, die nicht mit dem Röntgenuntersuchungstyp übereinstimmen (z.B. Handgelenk-Röntgenbild bei einem Hüft- und Becken-Untersuchungstyp).
- Nicht unterstützte Röntgenbildansichten.
- Schlechte radiografische Bildqualität, die das Röntgenbild klinisch ungeeignet macht (z.B. ungeeignete Auswahl technischer Belichtungsparameter, Patientenbewegung, Vorhandensein von Artefakten und unsachgemäße Kollimation des Röntgenstrahls).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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geräteunterstützt
In der gerätegestützten Modalität werden Studienleser Patient-Röntgenuntersuchungen mit RBfracture-Unterstützung interpretieren.
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RBfracture ist eine Entscheidungsunterstützungssoftware, die dazu entwickelt wurde, den vorgesehenen Benutzer bei der Diagnose von Frakturen, Gelenkluxationen, Gelenkergüssen und Lipohemarthrose zu unterstützen.
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geräteunabhängig
Im geräteunabhängigen Modus werden die Studienleser Patient-Röntgenuntersuchungen ohne RBfracture-Unterstützung interpretieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der diagnostischen Genauigkeit zwischen geräteunterstützten und nicht geräteunterstützten Befundern auf Prüfungsebene.
Zeitfenster: einen Monat
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Der Unterschied in der durchschnittlichen AUC der Leser zwischen geräteunterstützten und geräteunabhängigen Lesern ist bei einem einseitigen p-Wert von 0,025 signifikant.
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einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der diagnostischen Genauigkeit zwischen geräteunterstützten und nicht geräteunterstützten Befundern auf Prüfungsebene.
Zeitfenster: einen Monat
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Der Unterschied in der leserdurchschnittlichen Sensitivität und Spezifität zwischen geräteunterstützten und nicht geräteunterstützten Lesern.
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einen Monat
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Veränderung der diagnostischen Genauigkeit zwischen geräteunterstützten und geräteununterstützten Befundern auf Verletzungsebene.
Zeitfenster: einen Monat
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Der Unterschied in den vom Leser gemittelten AUC-AFROC-Werten, der Sensitivität und der falsch-positiven Ergebnisse pro Untersuchung zwischen geräteunterstützten und nicht geräteunterstützten Lesern.
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einen Monat
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Verallgemeinerbarkeit der Geräteleistung über demografische und technische Faktoren hinweg
Zeitfenster: einen Monat
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Auf der Prüfungsebene, der Unterschied in AUC, Sensitivität und Spezifität zwischen geräteunterstützten und nicht geräteunterstützten Befundern, mit Daten, die nach Befunderqualifikation, Patientengeschlecht, Patientenetnie (falls verfügbar) und Röntgengerätehersteller stratifiziert sind.
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einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20254568
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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