Validación Clínica de RBfracture para Diagnosticar Lesiones Musculoesqueléticas Relacionadas con Traumatismos
Validación Clínica de RBfracture para Demostrar el Mejor Rendimiento Diagnóstico de los Usuarios Previstos.
El objetivo de este estudio es determinar si el software informático, RBfracture, desarrollado por Radiobotics, ayuda a los clínicos de atención primaria, emergencias y radiología a identificar más fácilmente lesiones óseas causadas por un impacto traumático (como una caída o un accidente de coche). RBfracture utiliza inteligencia artificial (IA) para analizar imágenes de rayos X de pacientes e identificar fracturas y dislocaciones articulares visibles en las imágenes de rayos X. RBfracture también identifica la acumulación de líquido en las articulaciones del codo y la rodilla resultante de una fractura o dislocación.
Dieciséis clínicos revisarán imágenes de rayos X de 415 pacientes adultos, que pueden haber sufrido una lesión ósea, para diagnosticar cualquier lesión visible en sus imágenes de rayos X. Primero, los clínicos revisarán la mitad de las imágenes con la ayuda del software RBfracture y la otra mitad sin ella. Después de un descanso de 4 semanas, los clínicos revisarán nuevamente las mismas imágenes. Esta vez, la ayuda del software se intercambiará, por lo que no estará disponible para las imágenes que los clínicos revisaron previamente con ella, y estará disponible para las imágenes que revisaron sin ella.
El número de diagnósticos correctos e incorrectos realizados por los clínicos cuando fueron ayudados por el software se comparará con el número de diagnósticos correctos e incorrectos realizados por los clínicos cuando no recibieron ninguna ayuda del software. Esta comparación revelará si el uso del software ayuda a los clínicos a diagnosticar más lesiones y pasar por alto menos lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RBfracture, desarrollado por Radiobotics (Copenhague, Dinamarca), es una solución de software de apoyo a la toma de decisiones para la detección y el diagnóstico computarizado de fracturas agudas, luxaciones articulares, derrame articular y lipohemartrosis. Para demostrar la mejora del rendimiento diagnóstico de los usuarios previstos cuando se asisten con RBfracture, se realizará un estudio de múltiples lectores y múltiples casos (MRMC) completamente cruzado. Se obtendrán retrospectivamente 415 exámenes del estudio mediante un muestreo estratificado con enriquecimiento para representar todas las regiones anatómicas compatibles con el software. Dieciséis clínicos independientes que representan diversos roles clínicos y años de experiencia participarán como lectores del estudio.
El estándar de referencia será establecido por radiólogos certificados por la Junta Americana de Radiología (ABR) con un mínimo de 3 años de experiencia posterior a la certificación. Todos los exámenes serán revisados y anotados por dos radiólogos musculoesqueléticos (MSK), de forma independiente. Las anotaciones se realizarán en un entorno de lectura de grado médico, utilizando monitores de calidad diagnóstica. Si es necesario, cualquier desacuerdo será resuelto por un tercer radiólogo especializado.
En ambas sesiones, asistidas y no asistidas, los lectores localizarán cada fractura única, luxación articular, derrame articular y lipohemartrosis. Para cada hallazgo, los lectores proporcionarán un cuadro delimitador y una puntuación de confianza (1-5). Además, a nivel de examen, los lectores indicarán la presencia o ausencia de cada tipo de lesión junto con una puntuación de confianza (0-100).
A nivel de caso, se generarán curvas ROC para cada lector tanto en los escenarios de lectura asistida por el dispositivo como en los no asistidos. Se calculará el AUC de la curva ROC por lector en cada escenario de lectura, y la diferencia en el AUC promedio de los lectores entre los escenarios de lectura asistida por el dispositivo y no asistidos. La diferencia en el AUC promedio de los lectores entre los dos escenarios de lectura se informará como el resultado principal para demostrar la mejora del rendimiento diagnóstico de los usuarios previstos. La sensibilidad, especificidad y falsos positivos promedio a nivel de examen, y la sensibilidad a nivel de lesión y AUC-AFROC se presentarán como resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janitha M Mudannayake, PhD
- Número de teléfono: +46708412511
- Correo electrónico: jm@radiobotics.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exámenes de rayos X de un paciente ≥22 años de edad tras un traumatismo musculoesquelético agudo reciente.
- La modalidad son radiografías adquiridas digitalmente (radiografía computarizada o radiografía digital).
Criterios de exclusión:
- Tipos de exámenes de rayos X que están fuera del uso previsto (por ejemplo, tórax, abdomen, huesos faciales, columna cervical).
- Exámenes con edad del paciente faltante.
- Exámenes de seguimiento de pacientes, por ejemplo, controles postquirúrgicos o evaluación de la curación de fracturas.
- Cualquier examen que contenga radiografías utilizadas previamente en el desarrollo de software.
- Exámenes que contengan radiografías adicionales incoherentes con el tipo de examen de rayos X (por ejemplo, radiografía de muñeca en un tipo de examen de cadera y pelvis).
- Vistas radiográficas no compatibles.
- Mala calidad de imagen radiográfica, que hace que la radiografía sea clínicamente inadecuada (por ejemplo, selección inapropiada de factores de exposición técnica, movimiento del paciente, presencia de artefactos y colimación incorrecta del haz radiográfico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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asistido por dispositivo
En la modalidad asistida por dispositivo, los lectores del estudio interpretarán los exámenes de rayos X de los pacientes con la asistencia de RBfracture.
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RBfracture es un software de apoyo a la decisión diseñado para ayudar al usuario previsto en el diagnóstico de fracturas, luxaciones articulares, derrame articular y lipohemartrosis.
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sin dispositivo asistido
En la modalidad sin dispositivo, los lectores del estudio interpretarán los exámenes de rayos X de los pacientes sin la asistencia de RBfracture.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la precisión diagnóstica entre lectores asistidos por dispositivo y lectores no asistidos por dispositivo a nivel de examen.
Periodo de tiempo: un mes
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La diferencia en el AUC promediado por los lectores entre los lectores asistidos por dispositivo y los no asistidos es significativa con un valor p unilateral de 0,025.
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la precisión diagnóstica entre lectores asistidos por dispositivo y lectores no asistidos por dispositivo a nivel del examen.
Periodo de tiempo: un mes
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La diferencia en sensibilidad y especificidad promediadas por lector entre lectores asistidos por dispositivo y lectores no asistidos por dispositivo.
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un mes
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Cambio en la precisión diagnóstica entre lectores asistidos por dispositivo y lectores no asistidos por dispositivo a nivel de la lesión.
Periodo de tiempo: un mes
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La diferencia en el AUC-AFROC promediado por lectores, la sensibilidad y los falsos positivos por examen entre lectores asistidos por dispositivo y lectores no asistidos por dispositivo.
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un mes
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Generalizabilidad del rendimiento del dispositivo en factores demográficos y técnicos
Periodo de tiempo: un mes
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A nivel de examen, la diferencia en el AUC, la sensibilidad y la especificidad entre lectores asistidos por dispositivo y lectores no asistidos por dispositivo, con los datos estratificados por la cualificación del lector, el sexo del paciente, la etnia del paciente (si está disponible) y el fabricante de la máquina radiográfica.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20254568
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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